LPD+α-ketoasyrer på autofagi og forbedring av muskelsvinn ved CKD
31. oktober 2016 oppdatert av: YUAN Wei-jie
Mekanismer for lavproteindiett supplert med α-ketoasyrer på autofagi og forbedring av muskelsvinn ved kronisk nyresykdom: rollen til autofagi i muskelsvinn
For å undersøke effekten av ulike kostholdsregimer på muskelsvinn, insulin/IGF-1-resistens.
Videre, for å utforske om LPD+KA reduserer aktiveringen av autofagi assosierer med insulin/IGF-1-vei.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Kostholdsvurdering: Sammensetningen av kostholdet vil bli evaluert gjennom spørreskjema, og analysert en datamaskinbasert ernæringsvurdering med Dieta programvare.
- Biokjemiske data: blodprøver vil bli samlet ved baseline og hver 3. måned med rutineundersøkelse, som blodrutine, biokjemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, vil bli målt. Homeostatisk modellvurderingsscore (HOMA-IR) ble registrert.
- Skjelettmuskelvurdering: parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder. Kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, skjelettmuskelmasse vil bli målt med kroppssammensetningsanalysator. Quadriceps-styrken vil bli vurdert med et sittende benpress-øvelsesinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) ved å bruke den maksimale fem-repetisjonsteknikken. Kne- og hofteforlengelseskraft (frekvensen av genererende kraft) vil bli vurdert med et validert benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Storbritannia). Tretthet vil bli vurdert med samme bilaterale benpressøvelse som brukes i styrketesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter godtar å delta i denne studien; alder≥18 år og <70 år; nyrefunksjon målt med kreatininclearance <60 og >15 ml/min (tre månedlige påfølgende målinger) ；minst 6 måneders oppfølging ved vår klinikk før rekruttering og har ikke mottatt noen diettintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter; diabetes; hjerte- eller leversvikt; et nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 månedene); langsiktig immobilisering; kronisk respirasjonssvikt; kreft; enhver farmakologisk behandling som kan endre muskelstruktur eller funksjon som glukokortikoider eller insulin；Kontraindikasjoner av Ketosteril, som overfølsomhet overfor de aktive stoffene eller til noen av hjelpestoffene, hyperkalsemi, forstyrret aminosyremetabolisme til studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: lavprotein diett (LPD)
Alle pasienter vil bli behandlet med en LPD som inneholder 0,6 g protein/kg kroppsvekt per dag og 120-125 kJ/kg kroppsvekt per dag. Pasientene vil bli fulgt opp i ett år.
Pasientene vil komme til sykehuset hver 4. uke.
|
|
|
Eksperimentell: LPD+KA
LPD+KA-gruppen vil bli supplert med keto-aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi) i en dosering på en tablett/5 kg ideell kroppsvekt/dag, fordelt på tre doser tatt under måltider. Pasientene vil bli fulgt opp i én år.
Pasientene vil komme til sykehuset hver 4. uke.
|
Ketosteril®( Fresenius Kabi) vil bli gitt i en dose på en tablett/5 kg ideell kroppsvekt/dag, delt inn i tre doser tatt under måltider. Pasientene vil bli fulgt opp i ett år.
Pasientene vil komme til sykehuset hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektvurdering
Tidsramme: 1 år
|
parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder.
Kroppsvekt vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks.
|
1 år
|
|
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder.
muskelomkrets inkludert omkrets mellom armen, midten av låret og midten av leggen vil bli vurdert.
|
1 år
|
|
Quadriceps styrkevurdering
Tidsramme: 1 år
|
parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder.
Quadriceps-styrken vil bli vurdert med et sittende benpress-øvelsesinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) ved å bruke den maksimale fem-repetisjonsteknikken.
|
1 år
|
|
Kraftvurdering av kne og hofteekstensjon
Tidsramme: 1 år
|
parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder.
Kne- og hofteforlengelseskraft (frekvensen av genererende kraft) vil bli vurdert med et validert benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Storbritannia).
|
1 år
|
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: 1 år
|
parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder.
Tretthet vil bli vurdert med samme benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK) som brukes i styrketesting.
|
1 år
|
|
Høydevurdering
Tidsramme: 1 år
|
parametrene for skjelettmuskulatur vil bli vurdert før og etter diettintervensjon i 12 måneder.
Høyden vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeksen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetningen av kostholdet vil bli evaluert gjennom spørreskjema
|
1 år
|
|
datamaskinbasert ernæringsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
analyserte en datamaskinbasert ernæringsevaluering med Dieta-programvaren.
|
1 år
|
|
Biokjemiske data
Tidsramme: 1 år
|
blodprøver vil bli tatt ved baseline og hver 3. måned med rutineundersøkelse, som blodrutine, biokjemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, vil bli målt.
|
1 år
|
|
beregne HOMA-IR
Tidsramme: 1 år
|
Homeostatisk modellvurderingsscore (HOMA-IR) ble registrert.
|
1 år
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 1 år
|
Blodrutine:inkludert WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Blodbiokjemi: inkludert Ca, P, iPTH, albumin, prealbumin, transferrin, kreatinin, Bun, CRP Blodfett: kolesterol, triglyserid (VLDL, LDL, HDL)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Keto-019-IP3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .