Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LPD + α-chetoacidi sull'autofagia e sul miglioramento dell'atrofia muscolare nella malattia renale cronica

31 ottobre 2016 aggiornato da: YUAN Wei-jie

Meccanismi della dieta a basso contenuto proteico integrata con α-chetoacidi sull'autofagia e miglioramento dell'atrofia muscolare nella malattia renale cronica: il ruolo dell'autofagia nell'atrofia muscolare

Studiare gli effetti di diversi regimi dietetici sulla perdita muscolare e sulla resistenza all'insulina/IGF-1. Inoltre, esplorare se LPD + KA diminuisca l'attivazione dell'autofagia associata alla via insulina/IGF-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione dietetica: la composizione della dieta sarà valutata tramite questionario e analizzata una valutazione nutrizionale computerizzata con il software Dieta.
  2. Dati biochimici: i campioni di sangue saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi di esame di routine, come routine del sangue, biochimica, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, saranno misurati. È stato registrato il punteggio di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR).
  3. Valutazione del muscolo scheletrico: i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. Peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, massa muscolare scheletrica saranno misurati dall'analizzatore di composizione corporea. La forza del quadricipite sarà valutata con uno strumento per esercizi di leg press da seduti (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) utilizzando la tecnica del massimo di cinque ripetizioni. La potenza di estensione del ginocchio e dell'anca (velocità di generazione della forza) sarà valutata con uno strumento di potenza delle gambe convalidato (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK). L'affaticabilità sarà valutata con lo stesso esercizio di leg press bilaterale utilizzato nei test di forza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti accettano di partecipare a questo studio; età≥18 anni e<70 anni; funzionalità renale misurata con clearance della creatinina <60 e >15 ml/min (tre misurazioni consecutive mensili)； almeno 6 mesi di follow-up presso la nostra clinica prima del reclutamento e non hanno ricevuto alcun intervento dietetico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza; diabete; insufficienza cardiaca o epatica; un infarto miocardico recente (negli ultimi 12 mesi); immobilizzazione a lungo termine; insufficienza respiratoria cronica; cancro; qualsiasi trattamento farmacologico che possa modificare la struttura o la funzione muscolare come glucocorticoidi o insulina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: dieta a basso contenuto proteico (LPD)
Tutti i pazienti saranno trattati con un LPD contenente 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno e 120-125 kJ/kg di peso corporeo al giorno. I pazienti saranno seguiti per un anno. I pazienti verranno in ospedale ogni 4 settimane.
Sperimentale: LPD+KA
Il gruppo LPD+KA sarà integrato con cheto-amminoacidi (Ketosteril®, Fresenius Kabi) alla dose di una compressa/5 kg di peso corporeo ideale/giorno, suddivisa in tre dosi assunte durante i pasti. I pazienti saranno seguiti per un anno. I pazienti verranno in ospedale ogni 4 settimane.
Droga: cheto-amminoacidi
Ketosteril® (Fresenius Kabi) verrà somministrato alla dose di una compressa/5 kg di peso corporeo ideale/giorno, suddivisa in tre dosi assunte durante i pasti. I pazienti saranno seguiti per un anno. I pazienti verranno in ospedale ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. Il peso corporeo verrà misurato per calcolare l'indice di massa corporea.
1 anno
massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. verrà valutata la circonferenza muscolare comprese le circonferenze di metà braccio, metà coscia e metà polpaccio.
1 anno
Valutazione della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. La forza del quadricipite sarà valutata con uno strumento per esercizi di leg press da seduti (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) utilizzando la tecnica del massimo di cinque ripetizioni.
1 anno
Valutazione della potenza di estensione del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. La potenza di estensione del ginocchio e dell'anca (velocità di generazione della forza) sarà valutata con uno strumento di potenza delle gambe convalidato (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK).
1 anno
Valutazione della faticabilità
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. L'affaticamento sarà valutato con lo stesso strumento per la forza delle gambe (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) utilizzato nei test di forza.
1 anno
Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. L'altezza sarà misurata per calcolare l'indice di massa corporea
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione della dieta sarà valutata tramite questionario
1 anno
valutazione nutrizionale computerizzata
Lasso di tempo: 1 anno
ha analizzato una valutazione nutrizionale computerizzata con il software Dieta.
1 anno
Dati biochimici
Lasso di tempo: 1 anno
verranno raccolti campioni di sangue al basale e ogni 3 mesi di esame di routine, come routine del sangue, biochimica, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, sarà misurato.
1 anno
calcolare HOMA-IR
Lasso di tempo: 1 anno
È stato registrato il punteggio di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR).
1 anno
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Routine ematica: inclusi WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Biochimica del sangue: inclusi Ca, P, iPTH, albumina, prealbumina, transferrina, creatinina, Bun, CRP Grassi nel sangue: colesterolo, trigliceridi (VLDL, LDL, HDL)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YUAN Wei-jie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Keto-019-IP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cheto-amminoacidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi