Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LPD+α-ketokyseliny na autofagii a zlepšení chřadnutí svalů u CKD

31. října 2016 aktualizováno: YUAN Wei-jie

Mechanismy nízkoproteinové diety doplněné α-ketokyselinami na autofagii a zlepšení svalového úbytku u chronického onemocnění ledvin: Role autofagie při úbytku svalů

Prozkoumat účinky různých dietních režimů na úbytek svalů, rezistenci na inzulín/IGF-1. Dále prozkoumat, zda LPD+KA snižuje aktivaci autofagie asociované s inzulínovou/IGF-1 dráhou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hodnocení stravy: Složení stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku a analyzováno počítačovým nutričním hodnocením pomocí softwaru Dieta.
  2. Biochemická data: vzorky krve budou odebírány na začátku a každé 3 měsíce budou měřena rutinní vyšetření, jako je rutinní vyšetření krve, biochemie, HbA1c, sérový IGF-1, CRP. Bylo zaznamenáno skóre hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR).
  3. Hodnocení kosterního svalstva: parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, hmota kosterního svalstva budou měřeny analyzátorem tělesného složení. Síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí cvičebního nástroje na tlak vsedě (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) za použití techniky s maximálním počtem pěti opakování. Síla extenze kolena a kyčle (rychlost generování síly) bude hodnocena pomocí ověřeného nástroje na sílu nohou (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK). Únavnost bude posouzena stejným bilaterálním cvičením na noze jako při testování síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti souhlasí s účastí v této studii; věk ≥ 18 let a < 70 let; funkce ledvin měřená s clearance kreatininu <60 a >15 ml/min (tři měsíční po sobě jdoucí měření)；alespoň 6 měsíců sledování na naší klinice před náborem a nepodstoupili žádný dietní zásah.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky; diabetes; srdeční nebo jaterní selhání; nedávný infarkt myokardu (v posledních 12 měsících); dlouhodobá imobilizace; chronické respirační selhání; rakovina; jakákoli farmakologická léčba, která by mohla změnit svalovou strukturu nebo funkci, jako jsou glukokortikoidy nebo inzulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: nízkoproteinová dieta (LPD)
Všichni pacienti budou léčeni LPD obsahujícím 0,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti za den a 120-125 kJ/kg tělesné hmotnosti za den. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou do nemocnice docházet každé 4 týdny.
Experimentální: LPD+KA
Skupina LPD+KA bude doplněna o keto-aminokyseliny (Ketosteril®, Fresenius Kabi) v dávce 1 tableta/5 kg ideální tělesné hmotnosti/den, rozdělených do tří dávek užívaných během jídla. Pacienti budou sledováni jednu rok. Pacienti budou do nemocnice docházet každé 4 týdny.
Lék: keto-aminokyseliny
Ketosteril® (Fresenius Kabi) bude podáván v dávce jedna tableta/5 kg ideální tělesné hmotnosti/den, rozdělených do tří dávek užívaných během jídla. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou do nemocnice docházet každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Pro výpočet Body mass indexu bude změřena tělesná hmotnost.
1 rok
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. bude posuzován obvod svalů včetně obvodu poloviny paže, poloviny stehna a poloviny lýtka.
1 rok
Hodnocení síly kvadricepsu
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí cvičebního nástroje na tlak vsedě (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) za použití techniky s maximálním počtem pěti opakování.
1 rok
Hodnocení síly extenze kolena a kyčle
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Síla extenze kolena a kyčle (rychlost generování síly) bude hodnocena pomocí ověřeného nástroje na sílu nohou (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK).
1 rok
Hodnocení únavnosti
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Únavnost bude posuzována pomocí stejného nástroje pro sílu nohou (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK), který se používá při testování síly.
1 rok
Výškové posouzení
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Výška bude měřena pro výpočet Body mass indexu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní posouzení
Časové okno: 1 rok
Složení stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku
1 rok
počítačové hodnocení výživy
Časové okno: 1 rok
analyzovali počítačové nutriční hodnocení pomocí softwaru Dieta.
1 rok
Biochemická data
Časové okno: 1 rok
vzorky krve budou odebírány na začátku a každé 3 měsíce budou měřena rutinní vyšetření, jako je rutinní vyšetření krve, biochemie, HbA1c, sérový IGF-1, CRP.
1 rok
vypočítat HOMA-IR
Časové okno: 1 rok
Bylo zaznamenáno skóre hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR).
1 rok
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 1 rok
Krevní rutina: včetně WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Biochemie krve: včetně Ca, P, iPTH, albuminu, prealbuminu, transferinu, kreatininu, Bun, CRP Krevní tuk: cholesterol, triglyceridy (VLDL, LDL, HDL)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YUAN Wei-jie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Keto-019-IP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na keto-aminokyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit