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LPD+α-cetoácidos sobre la autofagia y la mejora de la atrofia muscular en la ERC

31 de octubre de 2016 actualizado por: YUAN Wei-jie

Mecanismos de la dieta baja en proteínas suplementada con α-cetoácidos sobre la autofagia y la mejora de la atrofia muscular en la enfermedad renal crónica: el papel de la autofagia en la atrofia muscular

Investigar los efectos de diferentes regímenes dietéticos sobre la atrofia muscular y la resistencia a la insulina/IGF-1. Además, explorar si LPD+KA disminuye la activación de la autofagia asociada con la vía insulina/IGF-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluación dietética: la composición de la dieta se evaluará a través de un cuestionario y se analizará una evaluación nutricional basada en computadora con el software Dieta.
  2. Datos bioquímicos: se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio y cada 3 meses de exámenes de rutina, como rutina de sangre, bioquímica, HbA1c, IGF-1 sérico, PCR, se medirán. Se registró la puntuación de evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR).
  3. Evaluación del músculo esquelético: se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. El peso corporal, la altura, el índice de masa corporal y la masa muscular esquelética se medirán mediante un analizador de composición corporal. La fuerza del cuádriceps se evaluará con un instrumento de ejercicio de prensa de piernas sentado (Keiser Sport, Fresno, CA, EE. UU.) utilizando la técnica de cinco repeticiones máximas. La potencia de extensión de rodilla y cadera (tasa de generación de fuerza) se evaluará con un instrumento de potencia de pierna validado (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Reino Unido). La fatigabilidad se evaluará con el mismo ejercicio de prensa de piernas bilateral utilizado en las pruebas de fuerza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes aceptan participar en este estudio; edad ≥ 18 años y < 70 años; función renal medida con aclaramiento de creatinina <60 y >15 ml/min (tres mediciones consecutivas mensuales); al menos 6 meses de seguimiento en nuestra clínica antes del reclutamiento y no haber recibido ninguna intervención dietética.

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas; diabetes; insuficiencia cardíaca o hepática; un infarto de miocardio reciente (en los últimos 12 meses); inmovilización a largo plazo; insuficiencia respiratoria crónica; cáncer; cualquier tratamiento farmacológico que pueda modificar la estructura o función muscular como glucocorticoides o insulina；Contraindicaciones de Ketosteril, como hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes, hipercalcemia, alteración del metabolismo de aminoácidos al protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: dieta baja en proteínas (LPD)
Todos los pacientes serán tratados con un LPD que contiene 0,6 g de proteína/kg de peso corporal por día y 120-125 kJ/kg de peso corporal por día. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año. Los pacientes vendrán al hospital cada 4 semanas.
Experimental: LPD+KA
El grupo LPD+KA se complementará con cetoaminoácidos (Ketosteril®, Fresenius Kabi) a la dosis de un comprimido/5 kg de peso corporal ideal/día, repartidos en tres tomas durante las comidas. año. Los pacientes vendrán al hospital cada 4 semanas.
Droga: ceto-aminoácidos
Ketosteril® (Fresenius Kabi) se administrará a una dosis de una tableta/5 kg de peso corporal ideal/día, dividida en tres tomas durante las comidas. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año. Los pacientes vendrán al hospital cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. Se medirá el peso corporal para calcular el índice de masa corporal.
1 año
masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. Se evaluará la circunferencia muscular, incluidas las circunferencias de la mitad del brazo, la mitad del muslo y la mitad de la pantorrilla.
1 año
Evaluación de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. La fuerza del cuádriceps se evaluará con un instrumento de ejercicio de prensa de piernas sentado (Keiser Sport, Fresno, CA, EE. UU.) utilizando la técnica de cinco repeticiones máximas.
1 año
Evaluación de la potencia de extensión de rodilla y cadera
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. La potencia de extensión de rodilla y cadera (tasa de generación de fuerza) se evaluará con un instrumento de potencia de pierna validado (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Reino Unido).
1 año
Evaluación de fatigabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. La fatigabilidad se evaluará con el mismo instrumento de potencia de piernas (Facultad de Medicina de la Universidad de Nottingham, Nottingham, Reino Unido) que se utiliza en las pruebas de fuerza.
1 año
Evaluación de altura
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluarán los parámetros del músculo esquelético antes y después de la intervención dietética durante 12 meses. Se medirá la altura para calcular el índice de masa corporal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: 1 año
La composición de la dieta se evaluará mediante cuestionario.
1 año
evaluación nutricional basada en computadora
Periodo de tiempo: 1 año
analizaron una evaluación nutricional computarizada con el software Dieta.
1 año
Datos bioquímicos
Periodo de tiempo: 1 año
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y cada 3 meses de exámenes de rutina, como rutina de sangre, bioquímica, HbA1c, suero IGF-1, CRP, se medirán.
1 año
calcular HOMA-IR
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró la puntuación de evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR).
1 año
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Rutina de sangre: incluidos WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Bioquímica sanguínea: incluyendo Ca, P, iPTH, albúmina, prealbúmina, transferrina, creatinina, Bun, CRP Grasa en sangre: colesterol, triglicéridos (VLDL, LDL, HDL)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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YUAN Wei-jie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Keto-019-IP3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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