Ascensia 血糖計とアプリ システムの評価
2017年8月24日 更新者：Ascensia Diabetes Care
インスリン依存性糖尿病患者およびインスリン使用非インスリン非依存性糖尿病患者を対象とした血糖モニタリング用のオニキス メーターとアプリ システムのオープンラベルの単一施設研究で、臨床現場での使いやすさを実証します。
この研究の目的は、インスリン依存性糖尿病 (IDDM) の被験者または非 IDDM のインスリン使用被験者の手における Onyx システムの有用性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性であること
- 英語を読んで理解する
- 1型糖尿病またはインスリン使用2型糖尿病と少なくとも6か月間診断されている
- 毎日少なくとも2回の食前ボーラス注射を毎日複数回注射（MDI）しているか、インスリンポンプを使用している
- 自宅で少なくとも1日2回血糖値の自己測定を行う
- Bluetooth 機能を備えた iOS モバイル デバイスまたは Android モバイル デバイスを持っている
- iOS デバイス: iOS 8.0 ソフトウェア以降を搭載した iPod または iPhone 5 以降のバージョン (タブレットは不可)
- Android: スマートフォン、バージョン 4.4 以降 (タブレット不可)
- 糖尿病を管理するためにメーターと通信する個人のモバイルデバイス上の ONYX アプリを積極的に利用する (ボーラス計算機の使用を含む)
- 歩行可能であり、研究場所までの交通手段があること
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠
- BGM を使用して検査を行うことができない身体的、視覚的、または神経学的障害
- 競争力のある医療機器会社に勤めている、または近親者がいる、または家族ではないがそのような会社に勤めている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 研究者または被指名人の意見において、対象者または研究の実施を危険にさらすであろう状態（除外の理由は、研究者または被指名人によって対象処分書に明確に文書化されます）。
- 増殖網膜症または網膜レーザー手術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Onyx BG メーター / アプリ システムのユーザー
糖尿病の被験者は、自宅で Onyx 血糖 (BG) メーター/アプリ システムを使用しました。 使用対象者の登録目標は次のとおりです。
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糖尿病の被験者は自宅で Onyx BG Meter / App System を使用し、ソフトウェアの操作、システムの使いやすさ、ユーザー指示の明瞭さと実用性を評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各「ソフトウェア操作」タスクを実行し、各ステートメントを「強く同意する」、「同意する」、または「同意も反対もしない」と評価した人の回答の割合。
時間枠：3週間
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「ソフトウェア操作」タスクの場合、被験者はソフトウェア操作タスクに関する発言を 1 非常に同意する、2 同意する、3 どちらとも同意しない、4 同意しない、5 強く同意しない、または 6 意見なしと評価しました。 ソフトウェア操作タスクには次のものが含まれます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Onyx 血糖計とアプリ システムの使いやすさを、非常に簡単、簡単、または簡単でも難しくもない、と評価した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：3週間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、Onyx 血糖計とアプリ システムの基本操作に関するフィードバックを提供しました。
被験者は、「1 とても簡単」、「2 簡単」、「3 簡単でも難しくもない」、「4 難しい」、「5 非常に難しい」、または「6 意見なし」と答えることができます。
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3週間
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Onyx 血糖計およびアプリ システムのユーザー説明の明確さと有用性に関するアンケートの記述に「強く同意する」または「同意する」、または「同意も反対もしない」と回答した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：3週間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、Onyx グルコース メーターとアプリ システムのユーザー説明の明確さと有用性についてフィードバックを提供しました。
被験者は、「1 非常に同意する」、「2 同意する」、または「3 どちらとも同意しない」、または「4 同意しない」、「5 まったく同意しない」、または「6 意見なし」と回答できます。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c% 研究開始から研究終了まで
時間枠：3週間
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検査レポートを使用して、訪問 1 での被験者の HbA1c 結果を訪問 2 (研究終了) での HbA1c 結果と比較しました。
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3週間
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研究開始から研究終了までの被験者のフルクトサミンの平均変化
時間枠：3週間
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検査レポートを使用して、訪問 1 での被験者からのフルクトサミンの結果を訪問 2 (研究終了) でのフルクトサミンの結果と比較しました。
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3週間
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研究開始から研究終了までの被験者の体重の平均変化
時間枠：3週間
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訪問 1 での被験者の体重結果を訪問 2 (研究終了) での体重結果と比較しました。
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3週間
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研究開始から研究終了までの1日総インスリン用量の平均変化
時間枠：3週間
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来院 1 での被験者の自己申告の 1 日総インスリン用量を、来院 2 (研究終了) での自己申告の 1 日総インスリン用量と比較しました。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Bailey, MD、AMCR Institute Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。