Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en Ascensia blodsukkermåler og app-system

24. august 2017 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Open Label, enkeltsenterstudie av Onyx-måleren og app-systemet for blodsukkermåling i insulinavhengige og insulinbrukende, ikke-insulinavhengige diabetes mellituspasienter for å demonstrere brukbarhet i en klinisk setting.

Hensikten med denne studien er å vurdere brukbarheten av Onyx-systemet i hendene til personer med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) eller insulinbrukende personer med ikke-IDDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år, mann eller kvinne
  • Les og forstå engelsk
  • Ha diagnosen type 1 eller insulinbrukende type 2 diabetes i minst 6 måneder
  • Ta flere daglige injeksjoner (MDI) av minst to bolusinjeksjoner før måltid daglig eller bruk en insulinpumpe
  • Utføre egenkontroll av blodsukker hjemme minst to ganger daglig
  • Ha en iOS-mobilenhet eller Android-mobilenhet med bluetooth-funksjonalitet
  • iOS-enhet: iPod eller iPhone 5 eller nyere versjon med iOS 8.0-programvare eller høyere (ingen nettbrett)
  • Android: smarttelefon, 4.4 versjon og høyere (ingen nettbrett)
  • Vær villig til å bruke ONYX-appen på en personlig mobilenhet som kommuniserer til måleren for å håndtere diabetes (inkludert bruk av boluskalkulatoren)
  • Vær ambulerende og ha transport til studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM
  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nært familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.
  • En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen vil sette personen eller studieatferden i fare (grunnen til ekskludering vil være tydelig dokumentert av utrederen eller den utpekte på disposisjonsskjemaet).
  • Proliferativ retinopati eller historie med retinal laserkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av Onyx BG Meter / App System

Personer med diabetes brukte Onyx Blood Glucose (BG)-måler/app-system hjemme. Påmeldingsmålet for den tiltenkte brukspopulasjonen:

  1. 40 til 70 % av pasientene vil ha type 1 diabetes
  2. Ikke mer enn 30 % av forsøkspersonene vil bruke insulinpumpe
Enhet: Onyx BG Meter / App System
Personer med diabetes brukte Onyx BG Meter / App System hjemme og vurderte programvareoperasjoner, brukervennlighet av systemet og klarhet og nytte av brukerinstruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av svar fra personer som utførte hver "programvareoperasjon"-oppgave og vurderte hver påstand som helt enig, enig eller verken enig eller uenig.
Tidsramme: 3 uker

For "programvareoperasjoner"-oppgaver vurderte forsøkspersoner utsagn om programvareoperasjonsoppgaver som 1helt enig, 2enig, 3verken enig eller uenig, 4uenig, 5helt uenig eller 6ingen mening. Programvaredriftsoppgaver inkluderte:

  • Få en synkronisert blodsukkermåling
  • Oppstart og bruk av insulinboluskalkulator
  • Få tilgang til og tolk glukosevisninger som utvidet graf (modal dag) og sekvensielle visninger.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av svar fra personer med diabetes som vurderte brukervennlighet for Onyx-glukosemåler og app-system som enten veldig enkelt eller enkelt eller verken enkelt eller vanskelig
Tidsramme: 3 uker
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om den grunnleggende bruken av Onyx-glukosemåleren og app-systemet. Emner kan svare "1Veldig enkelt" eller "2Enkelt" eller "3Verken enkelt eller vanskelig" eller "4Vanskelig" eller "5Veldig vanskelig" eller "6Ingen mening".
3 uker
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller 'verken er enig eller uenig' i spørreskjemauttalelser angående klarhet og nytte av brukerinstruksjoner for Onyx glukosemåler og app-system
Tidsramme: 3 uker
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om klarheten og nytten av brukerinstruksjonene for Onyx-glukosemåleren og appsystemet. Forsøkspersoner kan svare '1helt enig' eller '2enig' eller '3verken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5helt uenig' eller '6ingen mening'.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c % fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
Laboratorierapporter ble brukt til å sammenligne HbA1c-resultater fra forsøkspersoner ved besøk 1 med HbA1c-resultater ved besøk 2 (slutten av studien).
3 uker
Gjennomsnittlig endring i emnet fruktosamin fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
Laboratorierapporter ble brukt til å sammenligne fruktosaminresultater fra forsøkspersoner ved besøk 1 med fruktosaminresultater ved besøk 2 (slutten av studien).
3 uker
Gjennomsnittlig endring i emnets kroppsvekt fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
Forsøkspersonens kroppsvektresultater ved besøk 1 ble sammenlignet med kroppsvektresultater ved besøk 2 (slutt av studien).
3 uker
Gjennomsnittlig endring i total daglig insulindose fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
Forsøkspersonens selvrapporterte totale daglige insulindoser ved besøk 1 ble sammenlignet med deres selvrapporterte totale daglige insulindoser ved besøk 2 (slutt av studien).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCA-2014-006-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Onyx BG Meter / App System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere