Evaluering av en Ascensia blodsukkermåler og app-system
24. august 2017 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Open Label, enkeltsenterstudie av Onyx-måleren og app-systemet for blodsukkermåling i insulinavhengige og insulinbrukende, ikke-insulinavhengige diabetes mellituspasienter for å demonstrere brukbarhet i en klinisk setting.
Hensikten med denne studien er å vurdere brukbarheten av Onyx-systemet i hendene til personer med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) eller insulinbrukende personer med ikke-IDDM.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18-75 år, mann eller kvinne
- Les og forstå engelsk
- Ha diagnosen type 1 eller insulinbrukende type 2 diabetes i minst 6 måneder
- Ta flere daglige injeksjoner (MDI) av minst to bolusinjeksjoner før måltid daglig eller bruk en insulinpumpe
- Utføre egenkontroll av blodsukker hjemme minst to ganger daglig
- Ha en iOS-mobilenhet eller Android-mobilenhet med bluetooth-funksjonalitet
- iOS-enhet: iPod eller iPhone 5 eller nyere versjon med iOS 8.0-programvare eller høyere (ingen nettbrett)
- Android: smarttelefon, 4.4 versjon og høyere (ingen nettbrett)
- Vær villig til å bruke ONYX-appen på en personlig mobilenhet som kommuniserer til måleren for å håndtere diabetes (inkludert bruk av boluskalkulatoren)
- Vær ambulerende og ha transport til studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
- Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM
- Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nært familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.
- En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen vil sette personen eller studieatferden i fare (grunnen til ekskludering vil være tydelig dokumentert av utrederen eller den utpekte på disposisjonsskjemaet).
- Proliferativ retinopati eller historie med retinal laserkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av Onyx BG Meter / App System
Personer med diabetes brukte Onyx Blood Glucose (BG)-måler/app-system hjemme. Påmeldingsmålet for den tiltenkte brukspopulasjonen:
|
Personer med diabetes brukte Onyx BG Meter / App System hjemme og vurderte programvareoperasjoner, brukervennlighet av systemet og klarhet og nytte av brukerinstruksjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av svar fra personer som utførte hver "programvareoperasjon"-oppgave og vurderte hver påstand som helt enig, enig eller verken enig eller uenig.
Tidsramme: 3 uker
|
For "programvareoperasjoner"-oppgaver vurderte forsøkspersoner utsagn om programvareoperasjonsoppgaver som 1helt enig, 2enig, 3verken enig eller uenig, 4uenig, 5helt uenig eller 6ingen mening. Programvaredriftsoppgaver inkluderte:
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av svar fra personer med diabetes som vurderte brukervennlighet for Onyx-glukosemåler og app-system som enten veldig enkelt eller enkelt eller verken enkelt eller vanskelig
Tidsramme: 3 uker
|
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om den grunnleggende bruken av Onyx-glukosemåleren og app-systemet.
Emner kan svare "1Veldig enkelt" eller "2Enkelt" eller "3Verken enkelt eller vanskelig" eller "4Vanskelig" eller "5Veldig vanskelig" eller "6Ingen mening".
|
3 uker
|
|
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller 'verken er enig eller uenig' i spørreskjemauttalelser angående klarhet og nytte av brukerinstruksjoner for Onyx glukosemåler og app-system
Tidsramme: 3 uker
|
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om klarheten og nytten av brukerinstruksjonene for Onyx-glukosemåleren og appsystemet.
Forsøkspersoner kan svare '1helt enig' eller '2enig' eller '3verken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5helt uenig' eller '6ingen mening'.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c % fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
|
Laboratorierapporter ble brukt til å sammenligne HbA1c-resultater fra forsøkspersoner ved besøk 1 med HbA1c-resultater ved besøk 2 (slutten av studien).
|
3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i emnet fruktosamin fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
|
Laboratorierapporter ble brukt til å sammenligne fruktosaminresultater fra forsøkspersoner ved besøk 1 med fruktosaminresultater ved besøk 2 (slutten av studien).
|
3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i emnets kroppsvekt fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonens kroppsvektresultater ved besøk 1 ble sammenlignet med kroppsvektresultater ved besøk 2 (slutt av studien).
|
3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i total daglig insulindose fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonens selvrapporterte totale daglige insulindoser ved besøk 1 ble sammenlignet med deres selvrapporterte totale daglige insulindoser ved besøk 2 (slutt av studien).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCA-2014-006-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .