Avaliação de um medidor de glicose no sangue Ascensia e sistema de aplicativo
24 de agosto de 2017 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Estudo aberto de centro único do medidor Onyx e sistema de aplicativos para monitoramento de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus dependentes e não dependentes de insulina, dependentes de insulina, para demonstrar a usabilidade em um ambiente clínico.
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do sistema Onyx nas mãos de indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) ou indivíduos usuários de insulina com não-IDDM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos, homem ou mulher
- Ler e entender inglês
- Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina por pelo menos 6 meses
- Estar tomando múltiplas injeções diárias (MDI) de pelo menos duas injeções em bolus pré-refeição diariamente ou usando uma bomba de insulina
- Realizar automonitorização da glicemia em casa pelo menos duas vezes ao dia
- Ter um dispositivo móvel iOS ou dispositivo móvel Android com capacidade de dente azul
- Dispositivo iOS: iPod ou iPhone 5 ou versão posterior com software iOS 8.0 ou superior (sem tablets)
- Android: smartphone, versão 4.4 e superior (sem tablets)
- Esteja disposto a utilizar o aplicativo ONYX no dispositivo móvel pessoal que se comunica com o medidor para gerenciar o diabetes (incluindo o uso da calculadora de bolus)
- Ser ambulatorial e ter transporte para o local do estudo
Critério de exclusão:
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM
- Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário de disposição do sujeito).
- Retinopatia proliferativa ou história de cirurgia a laser da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários do Onyx BG Meter / App System
Indivíduos com diabetes usaram o Onyx Blood Glucose (BG) Meter / App System em casa. A meta de inscrição para a população de uso pretendido:
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Indivíduos com diabetes usaram o Onyx BG Meter / App System em casa e avaliaram as operações do software, a facilidade de uso do sistema e a clareza e utilidade das instruções do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas de pessoas que executaram cada tarefa de "Operações de software" e classificaram cada afirmação como Concordo totalmente, Concordo ou Nem concordo nem discordo.
Prazo: 3 semanas
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Para tarefas de "operações de software", os sujeitos classificaram declarações sobre tarefas de operações de software como 1 Concordo totalmente, 2 Concordo, 3 Nem concordo nem discordo, 4 Discordo, 5 Discordo totalmente ou 6 Sem opinião. Tarefas de operações de software incluídas:
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que classificaram a facilidade de uso do medidor de glicose Onyx e do sistema de aplicativos como muito simples ou simples ou nem simples nem difícil
Prazo: 3 semanas
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A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre a operação básica do Onyx Glucose Meter e App System.
Os sujeitos poderiam responder '1Muito Simples' ou '2Simples' ou '3Nem Simples nem Difícil' ou '4Difícil' ou '5Muito Difícil' ou '6Sem Opinião'.
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3 semanas
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Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concorda totalmente' ou 'concorda' ou 'nem concorda nem discorda' com as declarações do questionário sobre clareza e utilidade das instruções do usuário para medidor de glicose Onyx e sistema de aplicativos
Prazo: 3 semanas
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A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre a clareza e a utilidade das instruções do usuário para o Onyx Glucose Meter e o App System.
Os sujeitos poderiam responder '1Concordo totalmente' ou '2Concordo' ou '3Nem concordo nem discordo' ou '4Discordo' ou '5Discordo totalmente' ou '6Sem opinião'.
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de HbA1c do início ao fim do estudo
Prazo: 3 semanas
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Relatórios de laboratório foram usados para comparar os resultados de HbA1c dos indivíduos na visita 1 com os resultados de HbA1c na visita 2 (final do estudo).
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3 semanas
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Mudança Média na Frutosamina do Indivíduo do Início ao Fim do Estudo
Prazo: 3 semanas
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Relatórios de laboratório foram usados para comparar os resultados de frutosamina dos indivíduos na visita 1 com os resultados de frutosamina na visita 2 (final do estudo).
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3 semanas
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Mudança média no peso corporal do sujeito desde o início do estudo até o final do estudo
Prazo: 3 semanas
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Os resultados do Peso Corporal do Indivíduo na visita 1 foram comparados com os resultados do Peso Corporal na Visita 2 (final do estudo).
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3 semanas
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Mudança média na dose diária total de insulina do início ao fim do estudo
Prazo: 3 semanas
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As Doses Diárias Totais de Insulina auto-relatadas pelos indivíduos na visita 1 foram comparadas com suas Doses Diárias Totais de Insulina auto-relatadas na Visita 2 (final do estudo).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCA-2014-006-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .