Utvärdering av en Ascensia-blodsockermätare och app-system
24 augusti 2017 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Open Label, singelcenterstudie av Onyx-mätaren och appsystemet för blodsockerövervakning hos insulinberoende och insulinanvändande, icke-insulinberoende diabetes mellituspatienter för att visa användbarhet i en klinisk miljö.
Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Onyx-systemet i händerna på patienter med insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) eller insulinanvändande patienter med icke-IDDM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- AMCR Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i åldern 18-75 år, man eller kvinna
- Läs och förstå engelska
- Ha diagnosen typ 1 eller insulinanvändande typ 2-diabetes i minst 6 månader
- Ta flera dagliga injektioner (MDI) av minst två bolusinjektioner före måltid dagligen eller använda en insulinpump
- Utför egenkontroll av blodsocker hemma minst två gånger dagligen
- Ha en mobil iOS-enhet eller Android-mobilenhet med bluetooth-funktion
- iOS-enhet: iPod eller iPhone 5 eller senare version med iOS 8.0-programvara eller högre (inga surfplattor)
- Android: smart telefon, version 4.4 och senare (inga surfplattor)
- Var villig att använda ONYX-appen på en personlig mobil enhet som kommunicerar till mätaren för att hantera diabetes (inklusive användning av boluskalkylatorn)
- Var ambulerande och ha transport till studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Graviditet
- Fysiska, visuella eller neurologiska funktionsnedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med BGM
- Arbeta för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller ha en närmaste familjemedlem eller någon som inte är familjemedlem men bor i hushållet hos någon som arbetar för ett sådant företag.
- Ett tillstånd som enligt utredarens eller den utseddas uppfattning skulle utsätta personen eller studiens beteende i fara (skälet till uteslutningen kommer tydligt att dokumenteras av utredaren eller utsedd på dispositionsblanketten).
- Proliferativ retinopati eller historia av retinal laserkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av Onyx BG Meter / App System
Patienter med diabetes använde Onyx Blood Glucose (BG)-mätare/appsystem hemma. Registreringsmålet för den avsedda användningspopulationen:
|
Försökspersoner med diabetes använde Onyx BG Meter / App System hemma och bedömde programvarans funktion, användarvänligheten i systemet och tydligheten och användbarheten av användarinstruktionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av svar från personer som utförde varje "programvaruoperation"-uppgift och klassificerade varje påstående som instämmer helt, håller med eller varken håller med eller inte håller med.
Tidsram: 3 veckor
|
För "programvaruoperationer"-uppgifter bedömde försökspersoner påståenden om programvarudriftuppgifter som 1Instämmer helt, 2Håller med, 3Varken instämmer eller tar inte med, 4Håller inte med, 5Håller inte med eller 6Ingen åsikt. Programvarudriftsuppgifter inkluderade:
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av svar från personer med diabetes som bedömde att användarvänligheten för Onyx glukosmätare och appsystem var antingen mycket enkel eller enkel eller varken enkel eller svår
Tidsram: 3 veckor
|
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om den grundläggande driften av Onyx Glucose Meter and App System.
Ämnen kunde svara "1Mycket Enkelt" eller "2Enkelt" eller "3Varken Enkelt eller Svårt" eller "4Svårt" eller "5Mycket Svårt" eller "6Ingen åsikt".
|
3 veckor
|
|
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller helt med" eller "håller med" eller "varken håller med eller inte håller med" om frågeformulärsuttalanden om tydlighet och användbarhet av användarinstruktioner för Onyx glukosmätare och appsystem
Tidsram: 3 veckor
|
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om tydligheten och användbarheten av användarinstruktionerna för Onyx Glucose Meter och App System.
Ämnen kan svara "1 Håller helt med" eller "2 Håller med" eller "3 Håller varken med eller håller med" eller "4 Håller inte med" eller "5 Håller helt med" eller "6Ingen åsikt".
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c% från studiestart till studieslut
Tidsram: 3 veckor
|
Laboratorierapporter användes för att jämföra HbA1c-resultat från försökspersoner vid besök 1 med HbA1c-resultat vid besök 2 (slutet av studien).
|
3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i ämnesfruktosamin från studiestart till studieslut
Tidsram: 3 veckor
|
Laboratorierapporter användes för att jämföra fruktosaminresultat från försökspersoner vid besök 1 med fruktosaminresultat vid besök 2 (slutet av studien).
|
3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i ämnets kroppsvikt från studiestart till studieslut
Tidsram: 3 veckor
|
Försökspersonens kroppsviktresultat vid besök 1 jämfördes med kroppsviktresultat vid besök 2 (slutet av studien).
|
3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i total daglig insulindos från studiestart till studieslut
Tidsram: 3 veckor
|
Försökspersonernas självrapporterade totala dagliga insulindoser vid besök 1 jämfördes med deras självrapporterade totala dagliga insulindoser vid besök 2 (slutet av studien).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCA-2014-006-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .