Evaluatie van een Ascensia-bloedglucosemeter en app-systeem
24 augustus 2017 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Open-label, single-center studie van de Onyx-meter en het app-systeem voor bloedglucosemonitoring bij insulineafhankelijke en insulinegebruikende, niet-insulineafhankelijke diabetes mellituspatiënten om bruikbaarheid in een klinische setting aan te tonen.
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid van het Onyx-systeem te beoordelen in de handen van proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) of insuline-gebruikende proefpersonen met niet-IDDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- AMCR Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud zijn, man of vrouw
- Engels lezen en begrijpen
- De diagnose diabetes type 1 of insuline type 2 hebben gedurende ten minste 6 maanden
- Neem dagelijks meerdere dagelijkse injecties (MDI) van ten minste twee bolusinjecties vóór de maaltijd of gebruik een insulinepomp
- Ten minste tweemaal per dag zelfcontrole van de bloedglucose thuis uitvoeren
- Een mobiel iOS-apparaat of een mobiel Android-apparaat met Bluetooth-functionaliteit hebben
- iOS-apparaat: iPod of iPhone 5 of latere versie met iOS 8.0-software of hoger (geen tablets)
- Android: smartphone, versie 4.4 en hoger (geen tablets)
- Bereid zijn om de ONYX-app te gebruiken op een persoonlijk mobiel apparaat dat communiceert met de meter om diabetes te beheren (inclusief gebruik van de boluscalculator)
- Wees ambulant en zorg voor vervoer naar de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Zwangerschap
- Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met de achtergrondmuziek
- Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het studiegedrag in gevaar zou brengen (de reden voor uitsluiting zal door de onderzoeker of aangewezen persoon duidelijk worden gedocumenteerd op het dispositieformulier).
- Proliferatieve retinopathie of geschiedenis van retinale laserchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van Onyx BG Meter / App-systeem
Proefpersonen met diabetes gebruikten thuis de Onyx Bloedglucosemeter/App-systeem. Het inschrijvingsdoel voor de beoogde gebruikspopulatie:
|
Proefpersonen met diabetes gebruikten de Onyx BG-meter/app-systeem thuis en beoordeelden de werking van de software, het gebruiksgemak van het systeem en de duidelijkheid en bruikbaarheid van gebruikersinstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reacties van personen die elke "Software Operations"-taak hebben uitgevoerd en elke stelling hebben beoordeeld als sterk mee eens, mee eens of niet mee eens of mee oneens.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voor "software-operaties"-taken beoordeelden proefpersonen uitspraken over software-operaties als 1Helemaal mee eens, 2Akkoord, 3Niet mee eens, niet mee oneens, 4Niet mee eens, 5Helemaal mee oneens of 6Geen mening. Software operationele taken inbegrepen:
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reacties van personen met diabetes dat het gebruiksgemak van de Onyx-glucosemeter en het app-systeem beoordeelde als zeer eenvoudig of eenvoudig of noch eenvoudig noch moeilijk
Tijdsspanne: 3 weken
|
Medewerkers verkregen antwoorden van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de basiswerking van de Onyx-glucosemeter en het app-systeem.
De proefpersonen konden antwoorden met '1Zeer eenvoudig' of '2Eenvoudig' of '3Noch eenvoudig noch moeilijk' of '4Moeilijk' of '5Zeer moeilijk' of '6Geen mening'.
|
3 weken
|
|
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'noch mee eens of mee oneens' is met de vragenlijst Uitspraken over de duidelijkheid en bruikbaarheid van de gebruiksaanwijzing voor het Onyx-glucosemeter- en app-systeem
Tijdsspanne: 3 weken
|
Medewerkers verkregen antwoorden van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de duidelijkheid en het nut van gebruikersinstructies voor de Onyx Glucose Meter en het App-systeem.
De proefpersonen konden antwoorden met '1Helemaal mee eens' of '2Mee eens' of '3Niet mee eens, niet mee oneens' of '4Niet mee eens' of '5Helemaal mee oneens' of '6Geen mening'.
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c% vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Laboratoriumrapporten werden gebruikt om HbA1c-resultaten van proefpersonen bij bezoek 1 te vergelijken met HbA1c-resultaten bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
|
3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in proefpersoon fructosamine van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Laboratoriumrapporten werden gebruikt om fructosamineresultaten van proefpersonen bij bezoek 1 te vergelijken met fructosamineresultaten bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
|
3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van de proefpersoon van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
|
De resultaten van het lichaamsgewicht van de proefpersoon bij bezoek 1 werden vergeleken met de resultaten van het lichaamsgewicht van de patiënt bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
|
3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de totale dagelijkse insulinedosis van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
|
De zelfgerapporteerde totale dagelijkse insulinedoses van proefpersonen bij bezoek 1 werden vergeleken met hun zelfgerapporteerde totale dagelijkse insulinedoses bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCA-2014-006-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .