Ascensia 혈당 측정기 및 앱 시스템 평가
2017년 8월 24일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
임상 환경에서 유용성을 입증하기 위해 인슐린 의존 및 인슐린 사용 비인슐린 비의존 당뇨병 환자의 혈당 모니터링을 위한 Onyx 측정기 및 앱 시스템의 오픈 라벨, 단일 센터 연구.
이 연구의 목적은 IDDM(Insulin Dependent Diabetes Mellitus)이 있는 피험자 또는 Non-IDDM이 있는 인슐린 사용 피험자의 손에서 Onyx 시스템의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성
- 영어 읽기 및 이해
- 최소 6개월 동안 제1형 또는 인슐린 사용 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 매일 2회 이상의 식전 볼루스 주사를 여러 번 매일 주사(MDI)하거나 인슐린 펌프를 사용해야 합니다.
- 매일 최소 2회 집에서 혈당 자가 모니터링 수행
- 블루투스 기능이 있는 iOS 모바일 장치 또는 Android 모바일 장치 보유
- iOS 장치: iOS 8.0 소프트웨어 이상이 설치된 iPod 또는 iPhone 5 이상 버전(태블릿 제외)
- Android: 스마트폰, 4.4 버전 이상(태블릿 불가)
- 당뇨병을 관리하기 위해 측정기와 통신하는 개인 모바일 장치의 ONYX 앱을 기꺼이 활용합니다(볼루스 계산기 사용 포함).
- 걸을 수 있고 연구 장소로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신
- BGM으로 테스트를 수행할 수 없는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애
- 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족 구성원이 있거나 가족 구성원은 아니지만 그러한 회사에서 일하는 사람의 가구 내에 거주하는 사람이 있습니다.
- 조사자 또는 피지명자가 판단하기에 개인 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(제외 이유는 피험자 처분 양식에 조사자 또는 피지명자가 명확하게 문서화할 것입니다).
- 증식성 망막병증 또는 망막 레이저 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Onyx BG 측정기/앱 시스템 사용자
당뇨병 환자는 집에서 오닉스 혈당(BG) 측정기/앱 시스템을 사용했습니다. 의도된 사용 모집단의 등록 목표:
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당뇨병이 있는 대상자는 가정에서 Onyx BG 측정기/앱 시스템을 사용하고 소프트웨어 작동, 시스템 사용 용이성, 사용자 지침의 명확성과 유용성을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 "소프트웨어 작업" 작업을 수행하고 각 진술을 매우 동의, 동의 또는 동의도 반대도 아님으로 평가한 사람의 응답 비율.
기간: 3 주
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"소프트웨어 운영" 작업에 대해 피험자는 소프트웨어 운영 작업에 대한 진술을 1전적으로 동의함, 2동의함, 3동의하지도 동의하지도 않음, 4동의하지 않음, 5전적으로 동의하지 않음 또는 6의견 없음으로 평가했습니다. 소프트웨어 운영 작업에는 다음이 포함됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오닉스 혈당 측정기 및 앱 시스템의 사용 용이성을 매우 단순하거나 단순하거나 단순하지도 어렵지도 않은 것으로 평가한 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 3 주
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직원은 Onyx Glucose Meter 및 App System의 기본 작동에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피험자는 '1 매우 간단함' 또는 '2 단순함' 또는 '3 단순하지도 어렵지 않음' 또는 '4 어려움' 또는 '5 매우 어려움' 또는 '6 의견 없음'으로 응답할 수 있습니다.
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3 주
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오닉스 혈당 측정기 및 앱 시스템에 대한 사용자 지침의 명확성 및 유용성에 관한 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '동의도 반대도 아니다'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 3 주
|
직원은 Onyx Glucose Meter 및 App System에 대한 사용자 지침의 명확성과 유용성에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피험자는 '1전적으로 동의함', '2동의함', '3동의하지도 동의하지도 않음', '4동의하지 않음', '5전적으로 동의하지 않음' 또는 '6의견 없음'으로 응답할 수 있습니다.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작부터 연구 종료까지 HbA1c%
기간: 3 주
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실험실 보고서를 사용하여 방문 1에서 대상체의 HbA1c 결과를 방문 2(연구 종료)에서 HbA1c 결과와 비교했습니다.
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3 주
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연구 시작부터 연구 종료까지 피험자 프럭토사민의 평균 변화
기간: 3 주
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실험실 보고서를 사용하여 방문 1에서 대상체의 프럭토사민 결과를 방문 2(연구 종료)에서 프룩토사민 결과와 비교했습니다.
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3 주
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연구 시작부터 연구 종료까지 피험자 체중의 평균 변화
기간: 3 주
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방문 1에서의 피험자 체중 결과를 방문 2(연구 종료)에서의 체중 결과와 비교했습니다.
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3 주
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연구 시작부터 연구 종료까지 총 일일 인슐린 투여량의 평균 변화
기간: 3 주
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방문 1에서 피험자의 자가 보고 총 일일 인슐린 용량을 방문 2(연구 종료)에서 자가 보고 총 일일 인슐린 용량과 비교했습니다.
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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