Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena glukometru i systemu aplikacji Ascensia

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Otwarte, jednoośrodkowe badanie glukometru Onyx i systemu aplikacji do monitorowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą insulinozależną i stosującą insulinę, z cukrzycą insulinoniezależną w celu wykazania przydatności w warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest ocena przydatności systemu Onyx w rękach pacjentów z cukrzycą insulinozależną (IDDM) lub pacjentów stosujących insulinę z nie-IDDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-75 lat, być mężczyzną lub kobietą
  • Przeczytaj i zrozum angielski
  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 stosującą insulinę przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przyjmować wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) co najmniej dwóch wstrzyknięć bolusa przed posiłkiem dziennie lub używać pompy insulinowej
  • Wykonywanie samokontroli stężenia glukozy we krwi w domu co najmniej dwa razy dziennie
  • Mieć urządzenie mobilne z systemem iOS lub Android z funkcją Bluetooth
  • Urządzenie iOS: iPod lub iPhone 5 lub nowsza wersja z oprogramowaniem iOS 8.0 lub nowszym (bez tabletów)
  • Android: smartfon w wersji 4.4 i nowszej (bez tabletów)
  • Bądź chętny do korzystania z aplikacji ONYX na osobistym urządzeniu mobilnym, które komunikuje się z glukometrem w celu zarządzania cukrzycą (w tym korzystania z kalkulatora bolusa)
  • Bądź ambulatoryjny i zapewnij transport do miejsca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy.
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko (powód wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną w formularzu dyspozycji uczestnika).
  • Retinopatia proliferacyjna lub historia chirurgii laserowej siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy Onyx BG Meter / App System

Pacjenci z cukrzycą korzystali w domu z glukometru/aplikacji Onyx Blood Glucose (BG). Cel rejestracji dla zamierzonej populacji użytkowników:

  1. Od 40 do 70% pacjentów będzie miało cukrzycę typu 1
  2. Nie więcej niż 30% badanych będzie używać pompy insulinowej
Urządzenie: Miernik Onyx BG / system aplikacji
Pacjenci z cukrzycą korzystali z Onyx BG Meter / App System w domu i oceniali działanie oprogramowania, łatwość obsługi systemu oraz przejrzystość i użyteczność instrukcji użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedzi osób, które wykonały każde zadanie „Operacje programowe” i oceniły każde stwierdzenie jako zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się lub ani się zgadzam, ani nie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie

W przypadku zadań związanych z obsługą oprogramowania badani ocenili stwierdzenia dotyczące zadań związanych z obsługą oprogramowania jako 1 zdecydowanie się zgadzam, 2 zgadzam się, 3 nie zgadzam się ani nie zgadzam, 4 nie zgadzam się, 5 zdecydowanie się nie zgadzam lub 6 nie mam zdania. Zadania związane z obsługą oprogramowania obejmowały:

  • Uzyskaj zsynchronizowany odczyt poziomu glukozy we krwi
  • Uruchomienie i korzystanie z kalkulatora bolusa insuliny
  • Uzyskaj dostęp i zinterpretuj ekrany glukozy, takie jak rozszerzony wykres (dzień modalny) i widoki sekwencyjne.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które oceniły łatwość obsługi glukometru Onyx i systemu aplikacji jako bardzo proste lub proste lub ani proste, ani trudne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat podstawowej obsługi glukometru Onyx i systemu aplikacji. Badani mogli odpowiedzieć „1Bardzo proste” lub „2Proste” lub „3Ani proste, ani trudne” lub „4Trudne” lub „5Bardzo trudne” lub „6Nie mam zdania”.
3 tygodnie
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub „ani się zgadzają, ani nie zgadzają się” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi przejrzystości i użyteczności instrukcji obsługi glukometru Onyx i systemu aplikacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat jasności i użyteczności instrukcji obsługi glukometru Onyx i systemu aplikacji. Badani mogli odpowiedzieć „1Zdecydowanie się zgadzam” lub „2Zgadzam się” lub „3Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się” lub „4Nie zgadzam się” lub „5Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „6Nie mam zdania”.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c% Od początku do końca badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Raporty laboratoryjne wykorzystano do porównania wyników HbA1c uzyskanych od pacjentów podczas wizyty 1 z wynikami HbA1c podczas wizyty 2 (koniec badania).
3 tygodnie
Średnia zmiana badanej fruktozaminy od początku do końca badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Raporty laboratoryjne wykorzystano do porównania wyników fruktozaminy uzyskanych od pacjentów podczas wizyty 1 z wynikami fruktozaminy uzyskanymi podczas wizyty 2 (koniec badania).
3 tygodnie
Średnia zmiana masy ciała badanego od początku do końca badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wyniki masy ciała pacjenta podczas wizyty 1 porównano z wynikami masy ciała podczas wizyty 2 (koniec badania).
3 tygodnie
Średnia zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny od początku do końca badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Całkowite dzienne dawki insuliny podane przez pacjentów podczas wizyty 1 zostały porównane z podanymi przez nich całkowitymi dziennymi dawkami insuliny podczas wizyty 2 (koniec badania).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-2014-006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Miernik Onyx BG / system aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj