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Valutazione di un misuratore di glicemia Ascensia e di un sistema di app

24 agosto 2017 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Studio monocentrico in aperto sul misuratore Onyx e sul sistema di app per il monitoraggio della glicemia in pazienti con diabete mellito insulino-dipendenti e non insulino-dipendenti per dimostrarne l'usabilità in ambito clinico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del sistema Onyx nelle mani di soggetti con diabete mellito insulino-dipendente (IDDM) o soggetti che usano insulina con non-IDDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da uso di insulina da almeno 6 mesi
  • Assumere più iniezioni giornaliere (MDI) di almeno due iniezioni in bolo pre-prandiale al giorno o utilizzare una pompa per insulina
  • Eseguire l'automonitoraggio della glicemia a casa almeno due volte al giorno
  • Avere un dispositivo mobile iOS o un dispositivo mobile Android con funzionalità Bluetooth
  • Dispositivo iOS: iPod o iPhone 5 o versione successiva con software iOS 8.0 o superiore (non tablet)
  • Android: smartphone, versione 4.4 e successive (no tablet)
  • Essere disposti a utilizzare l'app ONYX su un dispositivo mobile personale che comunica con il glucometro per gestire il diabete (incluso l'uso del calcolatore del bolo)
  • Essere deambulante e avere il trasporto al sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test con la musica di sottofondo
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno della famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato nel modulo di disposizione del soggetto).
  • Retinopatia proliferativa o anamnesi di chirurgia laser retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti di Onyx BG Meter / App System

I soggetti con diabete hanno utilizzato il misuratore di glicemia Onyx (BG) / sistema di app a casa. L'obiettivo di iscrizione per la popolazione d'uso prevista:

  1. Dal 40 al 70% dei soggetti avrà il diabete di tipo 1
  2. Non più del 30% dei soggetti utilizzerà una pompa per insulina
Dispositivo: Sistema Onyx BG Meter / App
I soggetti con diabete hanno utilizzato il sistema Onyx BG Meter/App a casa e hanno valutato le operazioni del software, la facilità d'uso del sistema e la chiarezza e l'utilità delle istruzioni per l'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte da persone che hanno eseguito ciascuna attività di "operazioni software" e hanno valutato ogni affermazione come fortemente d'accordo, d'accordo o né d'accordo né in disaccordo.
Lasso di tempo: 3 settimane

Per le attività di "operazioni software", i soggetti hanno valutato le affermazioni sulle attività relative alle operazioni software come 1 Completamente d'accordo, 2 D'accordo, 3 Né d'accordo né in disaccordo, 4 In disaccordo, 5 Completamente in disaccordo o 6 Nessuna opinione. Le attività relative alle operazioni software includevano:

  • Ottenere una lettura glicemica sincronizzata
  • Avvio e utilizzo del calcolatore del bolo insulinico
  • Accedi e interpreta le visualizzazioni del glucosio come il grafico espanso (giorno modale) e le visualizzazioni sequenziali.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte di persone affette da diabete che hanno valutato la facilità d'uso del glucometro Onyx e del sistema di app come molto semplice o semplice o né semplice né difficile
Lasso di tempo: 3 settimane
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sul funzionamento di base del misuratore di glucosio Onyx e del sistema di app. I soggetti potevano rispondere "1Molto semplice" o "2Semplice" o "3Né semplice né difficile" o "4Difficile" o "5Molto difficile" o "6Nessuna opinione".
3 settimane
Percentuale di risposte da persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o "né d'accordo né in disaccordo" con le dichiarazioni del questionario riguardanti la chiarezza e l'utilità delle istruzioni per l'utente per il glucometro Onyx e il sistema di app
Lasso di tempo: 3 settimane
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulla chiarezza e l'utilità delle istruzioni per l'utente per il misuratore di glucosio Onyx e il sistema di app. I soggetti potrebbero rispondere "1 Completamente d'accordo" o "2 D'accordo" o "3 Né d'accordo né in disaccordo" o "4 Non d'accordo" o "5 Completamente in disaccordo" o "6Nessuna opinione".
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c% dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
I rapporti di laboratorio sono stati utilizzati per confrontare i risultati di HbA1c dei soggetti alla visita 1 con i risultati di HbA1c alla visita 2 (fine dello studio).
3 settimane
Variazione media della fruttosamina del soggetto dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
I rapporti di laboratorio sono stati utilizzati per confrontare i risultati di fruttosamina dei soggetti alla visita 1 con i risultati di fruttosamina alla visita 2 (fine dello studio).
3 settimane
Variazione media del peso corporeo del soggetto dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
I risultati del peso corporeo del soggetto alla visita 1 sono stati confrontati con i risultati del peso corporeo alla visita 2 (fine dello studio).
3 settimane
Variazione media della dose giornaliera totale di insulina dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
Le dosi totali giornaliere di insulina autodichiarate dai soggetti alla visita 1 sono state confrontate con le loro dosi totali giornaliere di insulina autodichiarate alla visita 2 (fine dello studio).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCA-2014-006-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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