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Evaluierung eines Ascensia-Blutzuckermessgeräts und App-Systems

24. August 2017 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Offene, monozentrische Studie des Onyx-Messgeräts und des App-Systems zur Blutzuckerüberwachung bei insulinabhängigen und insulinabhängigen, nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus-Patienten, um die Anwendbarkeit in einem klinischen Umfeld zu demonstrieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des Onyx-Systems in den Händen von Probanden mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM) oder Insulin verwendenden Probanden mit Nicht-IDDM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  • Lesen und verstehen Sie Englisch
  • Seit mindestens 6 Monaten besteht die Diagnose eines Typ-1-Diabetes oder eines insulinpflichtigen Typ-2-Diabetes
  • Nehmen Sie mehrere tägliche Injektionen (MDI) von mindestens zwei Bolusinjektionen vor der Mahlzeit täglich ein oder verwenden Sie eine Insulinpumpe
  • Führen Sie zu Hause mindestens zweimal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durch
  • Besitzen Sie ein iOS-Mobilgerät oder ein Android-Mobilgerät mit Bluetooth-Funktion
  • iOS-Gerät: iPod oder iPhone 5 oder neuere Version mit iOS 8.0-Software oder höher (keine Tablets)
  • Android: Smartphone, Version 4.4 und höher (keine Tablets)
  • Seien Sie bereit, die ONYX-App auf Ihrem persönlichen Mobilgerät zu nutzen, die mit dem Messgerät kommuniziert, um Diabetes zu verwalten (einschließlich der Verwendung des Bolusrechners).
  • Seien Sie gehfähig und lassen Sie sich zum Untersuchungsort transportieren

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen
  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde (der Grund für den Ausschluss wird vom Prüfer oder Beauftragten auf dem Dispositionsformular für den Probanden klar dokumentiert).
  • Proliferative Retinopathie oder Vorgeschichte einer Netzhautlaseroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer des Onyx-Blutzuckermessgeräts/App-Systems

Diabetiker nutzten zu Hause das Onyx-Blutzuckermessgerät/App-System. Das Einschreibungsziel für die beabsichtigte Nutzungspopulation:

  1. 40 bis 70 % der Probanden leiden an Typ-1-Diabetes
  2. Nicht mehr als 30 % der Probanden verwenden eine Insulinpumpe
Gerät: Onyx Blutzuckermessgerät/App-System
Probanden mit Diabetes nutzten das Onyx-Blutzuckermessgerät/App-System zu Hause und bewerteten die Softwarebedienung, die Benutzerfreundlichkeit des Systems sowie die Klarheit und Nützlichkeit der Benutzeranweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antworten von Personen, die jede „Softwareoperationen“-Aufgabe ausgeführt und jede Aussage als „voll und ganz einverstanden“, „zustimmend“ oder „weder einverstanden noch nicht einverstanden“ bewertet haben.
Zeitfenster: 3 Wochen

Bei „Software-Operations“-Aufgaben bewerteten die Probanden Aussagen zu Software-Operations-Aufgaben mit 1 „stimme voll und ganz zu“, 2 „stimme zu“, 3 „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „4 stimme nicht zu“, „5 stimme überhaupt nicht zu“ oder „6 keine Meinung“. Zu den Softwarebetriebsaufgaben gehörten:

  • Erhalten Sie einen synchronisierten Blutzuckermesswert
  • Einführung und Verwendung des Insulinbolusrechners
  • Greifen Sie auf Glukoseanzeigen wie erweiterte Diagramme (modaler Tag) und sequentielle Ansichten zu und interpretieren Sie diese.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die die Benutzerfreundlichkeit des Onyx-Glukosemessgeräts und des App-Systems als entweder „sehr einfach“ oder „einfach“ oder „weder einfach noch schwierig“ bewerteten
Zeitfenster: 3 Wochen
Mithilfe kurzer Fragebögen erhielten die Mitarbeiter Antworten von Personen mit Diabetes, um Feedback zur grundlegenden Funktionsweise des Onyx-Glukosemessgeräts und des App-Systems zu geben. Die Probanden konnten mit „1Sehr einfach“ oder „2Einfach“ oder „3Weder einfach noch schwierig“ oder „4Schwierig“ oder „5Sehr schwierig“ oder „6Keine Meinung“ antworten.
3 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen hinsichtlich der Klarheit und Nützlichkeit der Benutzeranweisungen für das Onyx-Glukosemessgerät und das App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ sind
Zeitfenster: 3 Wochen
Mithilfe kurzer Fragebögen erhielten die Mitarbeiter Antworten von Diabetikern, um Feedback zur Klarheit und Nützlichkeit der Benutzeranweisungen für das Onyx-Glukosemessgerät und das App-System zu geben. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c% vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 3 Wochen
Laborberichte wurden verwendet, um die HbA1c-Ergebnisse von Probanden bei Besuch 1 mit den HbA1c-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) zu vergleichen.
3 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Fruktosamins des Probanden vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 3 Wochen
Laborberichte wurden verwendet, um die Fructosamin-Ergebnisse von Probanden bei Besuch 1 mit den Fructosamin-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) zu vergleichen.
3 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts des Probanden vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Ergebnisse zum Körpergewicht der Probanden bei Besuch 1 wurden mit den Ergebnissen zum Körpergewicht bei Besuch 2 (Ende der Studie) verglichen.
3 Wochen
Durchschnittliche Änderung der gesamten täglichen Insulindosis vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 3 Wochen
Die selbst gemeldeten gesamten täglichen Insulindosen der Probanden bei Besuch 1 wurden mit ihren selbst gemeldeten gesamten täglichen Insulindosen bei Besuch 2 (Ende der Studie) verglichen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-2014-006-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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