Ascensia 血糖仪和应用系统的评估
2017年8月24日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Onyx Meter 和 App 系统的开放标签单中心研究，用于胰岛素依赖和使用胰岛素、非胰岛素依赖糖尿病患者的血糖监测，以证明其在临床环境中的可用性。
本研究的目的是评估 Onyx 系统在胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM) 受试者或使用胰岛素的非 IDDM 受试者手中的可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间，男性或女性
- 阅读和理解英语
- 诊断为 1 型或使用胰岛素的 2 型糖尿病至少 6 个月
- 每天至少进行两次餐前推注或使用胰岛素泵进行多次每日注射 (MDI)
- 每天至少两次在家自我监测血糖
- 拥有具有蓝牙功能的 iOS 移动设备或 Android 移动设备
- iOS 设备：装有 iOS 8.0 软件或更高版本的 iPod 或 iPhone 5 或更高版本（非平板电脑）
- Android：智能手机，4.4 版及更高版本（无平板电脑）
- 愿意在与血糖仪通信的个人移动设备上使用 ONYX 应用程序来管理糖尿病（包括使用剂量计算器）
- 能走动并有前往研究地点的交通工具
排除标准：
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕
- 身体、视觉或神经障碍会导致无法使用 BGM 进行测试
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但与为此类公司工作的人同住。
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况（研究人员或指定人员将在受试者处置表上明确记录排除的原因）。
- 增殖性视网膜病变或视网膜激光手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Onyx BG Meter / App 系统用户
患有糖尿病的受试者在家中使用 Onyx 血糖 (BG) 仪/应用系统。 预期使用人群的招生目标：
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糖尿病患者在家中使用 Onyx BG Meter/App 系统并评估了软件操作、系统的易用性以及用户说明的清晰度和实用性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行每项“软件操作”任务并将每项陈述评为强烈同意、同意或既不同意也不反对的人员的答复百分比。
大体时间：3周
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对于“软件操作”任务，受试者将关于软件操作任务的陈述评为 1 强烈同意、2 同意、3 既不同意也不反对、4 不同意、5 强烈反对或 6 无意见。 软件操作任务包括：
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 Onyx 血糖仪和应用程序系统的易用性评为“非常简单”或“简单”或“既不简单也不困难”的糖尿病患者所占百分比
大体时间：3周
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工作人员通过简短的问卷调查获得了糖尿病患者的答复，以提供有关 Onyx 血糖仪和应用系统基本操作的反馈。
受试者可以回答“1 非常简单”或“2 简单”或“3 既不简单也不困难”或“4 困难”或“5 非常困难”或“6 无意见”。
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3周
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“强烈同意”或“同意”或“既不同意也不反对”的糖尿病患者对关于 Onyx 血糖仪和应用程序系统用户说明的清晰度和实用性的问卷陈述的回答百分比
大体时间：3周
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工作人员使用简短的问卷调查从糖尿病患者那里获得了反馈，以提供有关 Onyx 血糖仪和应用程序系统用户说明的清晰度和实用性的反馈。
受试者可以回答“1 强烈同意”或“2 同意”或“3 既不同意也不反对”或“4 不同意”或“5 强烈反对”或“6 无意见”。
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究开始到研究结束的 HbA1c%
大体时间：3周
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实验室报告用于比较受试者在访问 1 时的 HbA1c 结果与访问 2（研究结束）时的 HbA1c 结果。
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3周
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从研究开始到研究结束受试者果糖胺的平均变化
大体时间：3周
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实验室报告用于比较受试者在访问 1 时的果糖胺结果与访问 2（研究结束）时的果糖胺结果。
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3周
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从研究开始到研究结束受试者体重的平均变化
大体时间：3周
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将访问 1 时的受试者体重结果与访问 2（研究结束）时的体重结果进行比较。
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3周
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从研究开始到研究结束每日总胰岛素剂量的平均变化
大体时间：3周
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将受试者在访问 1 时自我报告的每日总胰岛素剂量与他们在访问 2（研究结束）时自我报告的每日总胰岛素剂量进行比较。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Bailey, MD、AMCR Institute Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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