Оценка глюкометра Ascensia и системы приложений
24 августа 2017 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Открытое одноцентровое исследование Onyx Meter и системы приложений для мониторинга уровня глюкозы в крови у инсулинозависимых и инсулинозависимых пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом для демонстрации возможности использования в клинических условиях.
Целью данного исследования является оценка удобства использования системы Onyx в руках субъектов с инсулинозависимым сахарным диабетом (ИЗСД) или субъектов, использующих инсулин, с не-ИЗСД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-75 лет, мужчина или женщина
- Читать и понимать по-английски
- Диагноз диабета 1 типа или сахарного диабета 2 типа с использованием инсулина в течение не менее 6 месяцев.
- Принимать многократные ежедневные инъекции (ДАИ), по крайней мере, две болюсные инъекции перед едой в день или использовать инсулиновую помпу.
- Самоконтроль уровня глюкозы в крови в домашних условиях не менее двух раз в день.
- Иметь мобильное устройство iOS или мобильное устройство Android с поддержкой Bluetooth.
- Устройство iOS: iPod или iPhone 5 или более поздняя версия с программным обеспечением iOS 8.0 или более поздней версии (без планшетов)
- Android: смартфон, версия 4.4 и выше (без планшетов)
- Будьте готовы использовать приложение ONYX на личном мобильном устройстве, которое связывается с глюкометром для управления диабетом (включая использование калькулятора болюса)
- Быть амбулаторным и иметь транспорт до места исследования
Критерий исключения:
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с фоновой музыкой.
- Работа в конкурирующей компании, производящей медицинское оборудование, или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье лица, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного, может подвергнуть лицо или проведение исследования риску (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом в форме распоряжения об испытуемом).
- Пролиферативная ретинопатия или лазерная хирургия сетчатки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи Onyx BG Meter / App System
Субъекты с диабетом использовали прибор Onyx Blood Glucose (BG) / App System дома. Цель регистрации для целевого населения:
|
Субъекты с диабетом использовали прибор Onyx BG Meter / App System дома и оценивали работу программного обеспечения, простоту использования системы, а также ясность и полезность инструкций для пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответов от лиц, выполнивших каждое задание «Эксплуатация программного обеспечения» и оценивших каждое утверждение как «полностью согласен», «согласен» или «ни согласен, ни не согласен».
Временное ограничение: 3 недели
|
Для задач «операции с программным обеспечением» испытуемые оценили утверждения о задачах по эксплуатации программного обеспечения как 1 «Абсолютно согласен», 2 «Согласен», 3 «Ни согласен, ни не согласен», 4 «Не согласен», 5 «Абсолютно не согласен» или 6 «Нет мнения». Задачи эксплуатации программного обеспечения включали:
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответов от людей с диабетом, которые оценили простоту использования глюкометра Onyx и системы приложений как очень простое или простое или ни простое, ни сложное
Временное ограничение: 3 недели
|
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об основных принципах работы глюкометра Onyx и системы приложений.
Испытуемые могли ответить «1Очень просто», «2Просто», «3Ни просто, ни сложно», «4Сложно», «5Очень сложно» или «6Нет мнения».
|
3 недели
|
|
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «ни согласны, ни не согласны» с утверждениями анкеты относительно ясности и полезности инструкций пользователя для глюкометра Onyx и системы приложений
Временное ограничение: 3 недели
|
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы дать отзыв о ясности и полезности инструкций пользователя для глюкометра Onyx и системы приложений.
Субъекты могли ответить «1Полностью согласен» или «2Согласен» или «3Ни согласен, ни не согласен», или «4Не согласен», или «5Совершенно не согласен» или «6Нет мнения».
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c% от начала исследования до конца исследования
Временное ограничение: 3 недели
|
Лабораторные отчеты использовались для сравнения результатов HbA1c субъектов при посещении 1 с результатами HbA1c при посещении 2 (конец исследования).
|
3 недели
|
|
Среднее изменение содержания фруктозамина у испытуемых от начала до конца исследования
Временное ограничение: 3 недели
|
Лабораторные отчеты использовались для сравнения результатов фруктозамина у субъектов при посещении 1 с результатами фруктозамина при посещении 2 (конец исследования).
|
3 недели
|
|
Среднее изменение массы тела субъекта от начала до конца исследования
Временное ограничение: 3 недели
|
Результаты массы тела субъекта при посещении 1 сравнивали с результатами массы тела при посещении 2 (конец исследования).
|
3 недели
|
|
Среднее изменение общей суточной дозы инсулина от начала до конца исследования
Временное ограничение: 3 недели
|
Сообщаемые субъектами общие суточные дозы инсулина при первом посещении сравнивали с их сообщаемыми ими общими суточными дозами инсулина при посещении 2 (конец исследования).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-2014-006-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .