Évaluation d'un lecteur de glycémie Ascensia et d'un système d'application
24 août 2017 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Étude ouverte, monocentrique du lecteur Onyx et du système d'application pour la surveillance de la glycémie chez les patients diabétiques insulino-dépendants et insulino-dépendants, non insulino-dépendants, afin de démontrer la facilité d'utilisation dans un cadre clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du système Onyx entre les mains de sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant (IDDM) ou de sujets utilisant de l'insuline non-IDDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme
- Lire et comprendre l'anglais
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 utilisant l'insuline depuis au moins 6 mois
- Prendre plusieurs injections quotidiennes (MDI) d'au moins deux injections de bolus préprandiaux par jour ou utiliser une pompe à insuline
- Effectuer une autosurveillance de la glycémie à domicile au moins deux fois par jour
- Avoir un appareil mobile iOS ou un appareil mobile Android avec capacité Bluetooth
- Appareil iOS : iPod ou iPhone 5 ou version ultérieure avec le logiciel iOS 8.0 ou supérieur (pas de tablettes)
- Android : téléphone intelligent, version 4.4 et supérieure (pas de tablettes)
- Être prêt à utiliser l'application ONYX sur un appareil mobile personnel qui communique avec le lecteur pour gérer le diabète (y compris l'utilisation du calculateur de bolus)
- Être ambulatoire et avoir un transport vers le site d'étude
Critère d'exclusion:
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Grossesse
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGM
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'investigateur ou la personne désignée sur le formulaire de disposition du sujet).
- Rétinopathie proliférative ou antécédents de chirurgie rétinienne au laser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs du lecteur de glycémie Onyx / du système d'application
Les sujets atteints de diabète ont utilisé le lecteur de glycémie Onyx (BG) / le système d'application à la maison. L'objectif d'inscription pour la population d'utilisation prévue :
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Les sujets atteints de diabète ont utilisé le lecteur de glycémie Onyx / le système d'application à domicile et ont évalué les opérations logicielles, la facilité d'utilisation du système, ainsi que la clarté et l'utilité des instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponses des personnes qui ont effectué chaque tâche « Opérations logicielles » et évalué chaque énoncé comme étant tout à fait d'accord, d'accord ou ni d'accord ni en désaccord.
Délai: 3 semaines
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Pour les tâches d'« opérations logicielles », les sujets ont évalué les déclarations sur les tâches d'opérations logicielles comme 1 Tout à fait d'accord, 2 D'accord, 3 Ni d'accord ni en désaccord, 4 En désaccord, 5 Fortement en désaccord ou 6 Sans opinion. Les tâches d'exploitation du logiciel comprenaient :
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui ont évalué la facilité d'utilisation du lecteur de glycémie Onyx et du système d'application comme très simple ou simple ou ni simple ni difficile
Délai: 3 semaines
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur le fonctionnement de base du lecteur de glycémie Onyx et du système d'application.
Les sujets pouvaient répondre '1Très Simple' ou '2Simple' ou '3Ni Simple ni Difficile' ou '4Difficile' ou '5Très Difficile' ou '6Pas d'Opinion'.
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3 semaines
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « entièrement d'accord », « d'accord » ou « ni d'accord ni en désaccord » avec les déclarations du questionnaire concernant la clarté et l'utilité des instructions d'utilisation du lecteur de glycémie Onyx et du système d'application
Délai: 3 semaines
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur la clarté et l'utilité des instructions d'utilisation du lecteur de glycémie Onyx et du système d'application.
Les sujets pouvaient répondre « 1 Fortement d'accord » ou « 2 D'accord » ou « 3 Ni d'accord ni en désaccord » ou « 4 Pas d'accord » ou « 5 Fortement en désaccord » ou « 6 Pas d'opinion ».
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% d'HbA1c du début à la fin de l'étude
Délai: 3 semaines
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Les rapports de laboratoire ont été utilisés pour comparer les résultats d'HbA1c des sujets lors de la visite 1 avec les résultats d'HbA1c lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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3 semaines
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Changement moyen de la fructosamine du sujet du début à la fin de l'étude
Délai: 3 semaines
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Les rapports de laboratoire ont été utilisés pour comparer les résultats de fructosamine des sujets lors de la visite 1 avec les résultats de fructosamine lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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3 semaines
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Changement moyen du poids corporel du sujet du début à la fin de l'étude
Délai: 3 semaines
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Les résultats de poids corporel du sujet lors de la visite 1 ont été comparés aux résultats de poids corporel lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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3 semaines
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Changement moyen de la dose quotidienne totale d'insuline du début à la fin de l'étude
Délai: 3 semaines
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Les doses quotidiennes totales d'insuline déclarées par les sujets lors de la visite 1 ont été comparées à leurs doses quotidiennes totales d'insuline déclarées lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-2014-006-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .