Ascensian verensokerimittarin ja sovellusjärjestelmän arviointi
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Avoin etiketti, yhden keskuksen tutkimus Onyx-mittarista ja sovellusjärjestelmästä verensokerin seurantaan insuliinista riippuvaisilla ja insuliinia käyttävillä, ei-insuliiniriippuvaisilla diabetes mellituspotilailla käytettävyyden osoittamiseksi kliinisissä olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Onyx-järjestelmän käytettävyyttä potilailla, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM) tai insuliinia käyttävillä potilailla, joilla on non-IDDM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias, mies tai nainen
- Lue ja ymmärrä englantia
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai insuliinia käyttävä tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan
- Ota useita päivittäisiä injektioita (MDI) vähintään kaksi ennen ateriaa olevaa bolusinjektiota päivittäin tai käytä insuliinipumppua
- Verensokerin itsemittaus kotona vähintään kahdesti päivässä
- Sinulla on iOS-mobiililaite tai Android-mobiililaite, jossa on bluetooth-ominaisuus
- iOS-laite: iPod tai iPhone 5 tai uudempi versio, jossa on iOS 8.0 tai uudempi ohjelmisto (ei tabletteja)
- Android: älypuhelin, 4.4-versio tai uudempi (ei tabletteja)
- Ole valmis käyttämään ONYX-sovellusta henkilökohtaisessa mobiililaitteessa, joka on yhteydessä mittariin diabeteksen hallintaan (mukaan lukien boluslaskimen käyttö)
- Ole liikkuva ja hanki kuljetus opiskelupaikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testiä taustamusiikkia käyttäen
- Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi poissulkemisen syyn selkeästi tutkimustietolomakkeeseen).
- Proliferatiivinen retinopatia tai verkkokalvon laserleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onyx BG Meter / App Systemin käyttäjät
Diabetespotilaat käyttivät Onyx Blood Glucose (BG) -mittaria/sovellusjärjestelmää kotonaan. Ilmoittautumistavoite aiotulle käyttöjoukolle:
|
Diabeteskoehenkilöt käyttivät Onyx BG Meter / App -järjestelmää kotona ja arvioivat ohjelmiston toimintaa, järjestelmän helppokäyttöisyyttä sekä käyttöohjeiden selkeyttä ja hyödyllisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausten prosenttiosuus henkilöiltä, jotka suorittivat jokaisen "ohjelmistotoimintojen" tehtävän ja arvioivat jokaisen lausunnon Täysin samaa mieltä, samaa mieltä tai eivät ole samaa mieltä tai eri mieltä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
"Ohjelmistotoimintojen" tehtävien osalta koehenkilöt arvioivat ohjelmistotoimintoja koskeville lausumille 1 Täysin samaa mieltä, 2 samaa mieltä, 3 En ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4 Eri mieltä, 5 Täysin eri mieltä tai 6 Ei mielipidettä. Ohjelmistotoimintoihin kuului:
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka arvioivat Onyx-glukoosimittarin ja sovellusjärjestelmän helppokäyttöisyyden joko hyvin yksinkertaisiksi tai yksinkertaisiksi tai ei yksinkertaisiksi tai vaikeiksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Henkilökunta sai diabetesta sairastavilta vastauksia lyhyillä kyselylomakkeilla saadakseen palautetta Onyx Glucose Meter and App -järjestelmän perustoiminnasta.
Koehenkilöt saattoivat vastata "1Hyvin yksinkertainen" tai "2Yksinkertainen" tai "3Ei yksinkertainen eikä vaikea" tai "4Vaikea" tai "5Erittäin vaikea" tai "6Ei mielipidettä".
|
3 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "samaa mieltä" tai "eivät ole samaa mieltä eivätkä eri mieltä" kyselylomakkeeseen liittyvien lausuntojen kanssa, jotka koskevat Onyx-glukoosimittarin ja sovellusjärjestelmän käyttöohjeiden selkeyttä ja hyödyllisyyttä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta lyhyillä kyselylomakkeilla, joilla he antoivat palautetta Onyx Glucose Meter and App -järjestelmän käyttöohjeiden selkeydestä ja hyödyllisyydestä.
Koehenkilöt saattoivat vastata "1 täysin samaa mieltä" tai "2 samaa mieltä" tai "en ole samaa mieltä tai eri mieltä" tai "4 eri mieltä" tai "5 täysin eri mieltä" tai "ei mielipidettä".
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c % tutkimuksen alusta opintojen loppuun
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Laboratorioraportteja käytettiin vertaamaan koehenkilöiden HbA1c-tuloksia käynnillä 1 HbA1c-tuloksiin käynnillä 2 (tutkimuksen loppu).
|
3 viikkoa
|
|
Fruktosamiinin keskimääräinen muutos tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Laboratorioraportteja käytettiin vertaamaan fruktosamiinituloksia käynnillä 1 koehenkilöistä käynnin 2 fruktosamiinituloksiin (tutkimuksen loppu).
|
3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos koehenkilön ruumiinpainossa tutkimuksen alusta opintojen loppuun
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkittavan kehon painon tuloksia käynnillä 1 verrattiin kehonpainon tuloksiin käynnillä 2 (tutkimuksen lopussa).
|
3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisessä kokonaisinsuliiniannoksessa tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöiden itse ilmoittamia päivittäisiä insuliinin kokonaisannoksia käynnillä 1 verrattiin heidän itse ilmoittamiinsa päivittäisiin kokonaisinsuliiniannoksiin käynnillä 2 (tutkimuksen lopussa).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-2014-006-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .