Hodnocení glukometru Ascensia a systému aplikací
24. srpna 2017 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Otevřená jednocentrická studie měřiče Onyx a aplikačního systému pro monitorování krevní glukózy u pacientů s diabetes mellitus nezávislých na inzulínu závislých na inzulínu a užívajících inzulín k prokázání použitelnosti v klinickém prostředí.
Účelem této studie je posoudit použitelnost systému Onyx v rukou subjektů s inzulinově závislým diabetem mellitus (IDDM) nebo subjektů užívajících inzulin s non-IDDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let, muž nebo žena
- Čtěte a rozumějte angličtině
- Mějte diagnózu diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu užívajícího inzulín po dobu nejméně 6 měsíců
- užívat více denních injekcí (MDI) alespoň dvou bolusových injekcí před jídlem denně nebo používat inzulínovou pumpu
- Provádění vlastního monitorování glykémie doma alespoň dvakrát denně
- Mít mobilní zařízení se systémem iOS nebo Android s funkcí modrého zubu
- Zařízení iOS: iPod nebo iPhone 5 nebo novější verze se softwarem iOS 8.0 nebo vyšším (bez tabletů)
- Android: chytrý telefon, verze 4.4 a vyšší (bez tabletů)
- Buďte ochotni používat aplikaci ONYX na osobním mobilním zařízení, které komunikuje s glukometrem pro zvládnutí diabetu (včetně použití bolusového kalkulátoru)
- Buďte ambulantní a zajistěte dopravu na místo studie
Kritéria vyloučení:
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Těhotenství
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGM
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie (důvod vyloučení zkoušející nebo zmocněnec jasně zdokumentuje na dispozičním formuláři subjektu).
- Proliferativní retinopatie nebo historie laserové operace sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé Onyx BG Meter / App System
Subjekty s diabetem používaly doma glukometr / systém aplikací Onyx Blood Glucose (BG). Cíl registrace pro populaci zamýšleného použití:
|
Subjekty s diabetem používaly Onyx BG Meter / App System doma a hodnotily softwarové operace, snadnost použití systému a srozumitelnost a užitečnost uživatelských instrukcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odpovědí od osob, které provedly každý úkol „softwarové operace“ a ohodnotily každé prohlášení jako silně souhlasím, souhlasím nebo ani nesouhlasím, ani nesouhlasím.
Časové okno: 3 týdny
|
U úkolů „provozování softwaru“ subjekty hodnotily výroky o úkolech souvisejících se softwarem jako 1Zcela souhlasím, 2Souhlasím, 3Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4Nesouhlasím, 5Zcela nesouhlasím nebo 6Žádný názor. Úlohy spojené se softwarovými operacemi zahrnovaly:
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které ohodnotily snadnost použití glukometru Onyx a systému aplikací jako velmi jednoduché nebo jednoduché nebo ani jednoduché ani obtížné
Časové okno: 3 týdny
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o základním provozu glukometru a systému aplikací Onyx.
Subjekty mohly odpovědět „1Velmi jednoduché“ nebo „2Jednoduché“ nebo „3Ani jednoduché, ani obtížné“ nebo „4Obtížné“ nebo „5Velmi obtížné“ nebo „6Žádný názor“.
|
3 týdny
|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „nesouhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně srozumitelnosti a užitečnosti uživatelských pokynů pro glukometr Onyx a systém aplikací
Časové okno: 3 týdny
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o srozumitelnosti a užitečnosti uživatelských pokynů pro glukometr a systém aplikací Onyx.
Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c% Od začátku studie do konce studie
Časové okno: 3 týdny
|
Laboratorní zprávy byly použity k porovnání výsledků HbA1c od subjektů při návštěvě 1 s výsledky HbA1c při návštěvě 2 (konec studie).
|
3 týdny
|
|
Průměrná změna fruktosaminu u subjektu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 3 týdny
|
Laboratorní zprávy byly použity k porovnání výsledků fruktosaminu od subjektů při návštěvě 1 s výsledky fruktosaminu při návštěvě 2 (konec studie).
|
3 týdny
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti subjektu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 3 týdny
|
Výsledky tělesné hmotnosti subjektu při návštěvě 1 byly porovnány s výsledky tělesné hmotnosti při návštěvě 2 (konec studie).
|
3 týdny
|
|
Průměrná změna celkové denní dávky inzulínu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 3 týdny
|
Subjekty, které sami uvedli celkové denní dávky inzulínu při návštěvě 1, byly porovnány s jejich celkovými denními dávkami inzulínu, které si sami uvedli při návštěvě 2 (konec studie).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCA-2014-006-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onyx BG metr / systém aplikací
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno