Az Ascensia vércukormérő és alkalmazásrendszer értékelése
2017. augusztus 24. frissítette: Ascensia Diabetes Care
Nyílt címkés, egyközpontú tanulmány az Onyx mérőről és alkalmazásrendszerről az inzulinfüggő és inzulint használó, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszint-monitorozására a klinikai környezetben való használhatóság bizonyítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Onyx rendszer használhatóságát az Insulin Dependent Diabetes Mellitusban (IDDM) szenvedő alanyok vagy inzulint használó, nem IDDM-ben szenvedő alanyok kezében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-75 éves, férfi vagy nő
- Olvass és érts angolul
- Legalább 6 hónapja 1-es típusú vagy inzulint használó 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa van
- Vegyen be naponta többszöri injekciót (MDI) legalább két étkezés előtti bolus injekciót, vagy használjon inzulinpumpát
- A vércukorszint otthoni önellenőrzése naponta legalább kétszer
- Rendelkezzen iOS mobileszközzel vagy bluetooth funkcióval rendelkező Android mobileszközzel
- iOS-eszköz: iPod vagy iPhone 5 vagy újabb verzió iOS 8.0 vagy újabb szoftverrel (táblagép nélkül)
- Android: okostelefon, 4.4 és újabb verzió (táblagép nélkül)
- Legyen hajlandó használni az ONYX alkalmazást személyes mobileszközön, amely kommunikál a mérőműszerrel a cukorbetegség kezeléséhez (beleértve a bóluskalkulátor használatát is)
- Járjon ambulánsan, és biztosítsa a szállítást a tanulmányi helyszínre
Kizárási kritériumok:
- Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
- Terhesség
- Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a BGM-vizsgálatot
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van, vagy olyan személy, aki nem családtag, de egy ilyen vállalatnál dolgozó valaki háztartásában él.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást (a kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja a vizsgálati alanyról szóló adatlapon).
- Proliferatív retinopátia vagy retina lézeres műtét a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Onyx BG Meter / App System felhasználói
A cukorbetegek az Onyx Blood Glucose (BG) mérő/alkalmazás rendszert használták otthon. A tervezett felhasználási populáció felvételi célja:
|
A cukorbetegek az Onyx BG Meter/App Systemet használták otthon, és értékelték a szoftver működését, a rendszer könnyű használhatóságát, valamint a felhasználói utasítások egyértelműségét és hasznosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoktól a személyektől kapott válaszok százalékos aránya, akik végrehajtották az egyes „szoftverműveletekkel” kapcsolatos feladatokat, és minden állítást teljes mértékben egyetértek, egyetértek vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet.
Időkeret: 3 hét
|
A „szoftverműveleti” feladatoknál az alanyok a szoftverműveletekkel kapcsolatos állításokat 1 Teljesen egyetértek, 2 Egyetértek, 3 Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4Nem értek egyet, 5Egyáltalán nem értek egyet vagy 6 Nincs vélemény. A szoftverkezelési feladatok a következők voltak:
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik az Onyx glükózmérőt és alkalmazásrendszert nagyon egyszerűnek vagy egyszerűnek, vagy nem egyszerűnek és nem nehéznek minősítették
Időkeret: 3 hét
|
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjanak az Onyx Glucose Meter és App System alapvető működéséről.
Az alanyok válaszolhattak: „1 Nagyon egyszerű” vagy „2 Egyszerű” vagy „3 Se nem egyszerű, se nem nehéz”, vagy „4 Nehéz”, „5 Nagyon nehéz” vagy „6 Nincs vélemény”.
|
3 hét
|
|
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek”, „egyetértek”, vagy „nem értenek egyet, sem nem értenek egyet” az Onyx glükózmérő és alkalmazásrendszer felhasználói útmutatóinak egyértelműségére és hasznosságára vonatkozó kérdőíves nyilatkozatokkal
Időkeret: 3 hét
|
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjon az Onyx Glucose Meter and App System használati útmutatóinak egyértelműségéről és hasznosságáról.
Az alanyok válaszolhattak: „1 Teljesen egyetértek” vagy „2 Egyetértek”, „3 Se nem értek egyet, se nem értek egyet” vagy „4 Nem értek egyet”, „5 Egyáltalán nem értek egyet” vagy „6 Nincs vélemény”.
|
3 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c% a vizsgálat kezdetétől a tanulmány végéig
Időkeret: 3 hét
|
Laboratóriumi jelentések alapján hasonlították össze az alanyok 1. vizitben elért HbA1c-eredményeit a 2. vizitben (a vizsgálat végén) elért HbA1c-eredményekkel.
|
3 hét
|
|
Az alany fruktózamin átlagos változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
Időkeret: 3 hét
|
Laboratóriumi jelentések segítségével hasonlították össze az alanyok 1. látogatása során kapott fruktózamin-eredményeit a 2. látogatás során elért fruktózamin-eredményekkel (a vizsgálat vége).
|
3 hét
|
|
Az alany testtömegének átlagos változása a tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig
Időkeret: 3 hét
|
Az alany testtömegének 1. vizit során elért eredményeit összehasonlították a 2. vizit (a vizsgálat vége) testtömegével.
|
3 hét
|
|
A teljes napi inzulindózis átlagos változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
Időkeret: 3 hét
|
Az alanyok saját bevallása szerint az 1. viziten elért összes napi inzulindózist összehasonlították a 2. vizit alkalmával (a vizsgálat végén) saját maguk által bejelentett teljes napi inzulindózisukkal.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCA-2014-006-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .