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再発非ホジキンリンパ腫の治療のためのレナリドミドとブリナツモマブ

2025年11月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるレナリドミドとブリナツモマブの併用の第I相試験

この第 I 相試験では、一定期間の改善（再発）を経て再発した非ホジキンリンパ腫患者の治療において、レナリドマイドとブリナツモマブを併用した場合の副作用と最適用量が研究されています。 レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を止める可能性のある生物から作られた物質を使用します。 ブリナツモマブは、がん細胞の増殖と転移を阻害する可能性のあるモノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 提案されたレジメンでブリナツモマブと組み合わせて投与された場合のレナリドミドの最大耐量 (MTD) を決定すること。

副次的な目的:

I. 抗腫瘍活性抗腫瘍反応を観察および記録する (国際ワークショップのリンパ腫反応基準による完全反応 [CR] および部分反応 [PR])。

Ⅱ． ブリナツモマブ単独およびレナリドミドとの併用に対する免疫応答を調査すること。

III. ブリナツモマブの 96 時間ごとのバッグ交換スケジュールで感染率を記録する。

概要: これはレナリドミドの用量漸増試験です。

誘導: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、ブリナツモマブを 1 ～ 56 日目に連続して静脈内投与 (IV) し、29 ～ 49 日目にレナリドミドを経口投与 (PO) します。

統合: 病状の安定を含む奏功を達成した患者は、ブリナツモマブ IV を 1 ～ 7 日目に継続的に投与され、レナリドミド PO を 1 ～ 21 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

維持管理: 地固め療法の完了後に病状の安定を含む反応が得られた患者は、1～21 日目にレナリドミド PO を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された再発性クラスター（CD）19+非ホジキンリンパ腫（NHL） B細胞、小リンパ球性リンパ腫); -以前にCD19標的療法（キメラ抗原受容体T細胞[CAR T]を含む）で治療された患者は、その後の生検および/またはフローサイトメトリーでCD19陽性を確認する必要があります
  • カルノフスキー >= 60%
  • -12週間を超える平均余命
  • 絶対好中球数 > 1000/mcL
  • 血小板 >= 50,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) (肝機能検査 [LFT] の上昇が疾患による場合のみ) =< 5.0 x 施設の正常上限
  • 体表面積（BSA）正規化クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 (Cockcroft-Gault クレアチニンクリアランス [CrCl] を使用)
  • 患者は、少なくとも2回の化学療法または生物学的療法を受けていなければなりません（例： リツキシマブ単ステロイド単独および局所放射線療法はレジメンとしてカウントされません。 > 1部位への放射線照射および移植は、以前のレジメンと見なされます
  • -以前の治療は、研究に参加する少なくとも4週間前に完了している必要があります
  • -出産の可能性がある女性（FCBP）は、レナリドマイド開始前の10〜14日以内および開始から24時間以内に、感度が少なくとも25 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要がありますレナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、性交または避妊の 2 つの許容可能な方法、1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始する。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
  • 患者は X 線検査で測定可能な疾患を持っている必要があります。 X 線撮影で測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。以前に照射された解剖学的領域の病変（外部ビーム放射線）は、放射線療法後にそれらの病変の成長が文書化されていない限り、標的病変と見なすことはできません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、以下に加えて、研究の他のすべての適格基準を満たしている場合に適格です。

    • -以前のリンパ腫治療中に、患者はHIV +ステータスに起因する文書化された感染を経験してはなりません
    • -cARTを順守しなかった歴史がなく、研究中にcARTを順守する意思がある

    • 治験薬として毒性プロファイルが重複または類似している抗レトロウイルス薬は許可されていません：

      • エファビレンツは中枢神経系（CNS）毒性の可能性があるため許可されていません
      • スタブジンは神経障害作用の可能性があるため許可されていません
      • ジドブジンは骨髄抑制効果のため許可されていません
    • -患者は、HIV疾患管理の医師の専門家によって、少なくとも約3か月ごとに追跡されることをいとわない必要があります
  • -患者は、HIV疾患管理の医師の専門家によって、少なくとも約3か月ごとに追跡されることをいとわない必要があります

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • -レナリドマイドおよびブリナツモマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • レナリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。レナリドミドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がレナリドミドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • -他の抗がん剤または治療の同時使用
  • -既知の活動性肝炎、B型またはC型; -ウイルス負荷が負で、肝障害の証拠がない抑制療法を受けている患者は適格です
  • -研究に入る前の8週間以内のレナリドミドによる前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ブリナツモマブ、レナリドミド）

誘導: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、ブリナツモマブ IV を 1 ～ 56 日目まで連続して投与され、レナリドミド PO を 29 ～ 49 日目まで投与されます。

統合: 病状の安定を含む奏功を達成した患者は、ブリナツモマブ IV を 1 ～ 7 日目に継続的に投与され、レナリドミド PO を 1 ～ 21 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

維持管理: 地固め療法の完了後に病状の安定を含む反応が得られた患者は、1～21 日目にレナリドミド PO を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の発生率
時間枠：24ヶ月まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (2018 年 4 月 1 日以降のバージョン 5.0) に従って等級付けされます。 経験した毒性（グレード、タイプ、サイクル、および属性）は、各患者についてリストされ、標準的な記述方法を使用して要約されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的抗腫瘍反応（国際ワークショップリンパ腫反応基準による完全反応および部分反応）
時間枠：24ヶ月まで
標準的な記述方法を使用して要約します。
24ヶ月まで
CD4+ T細胞の頻度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
反復測定を組み込んだ回帰法を使用して、各時点で評価および比較されます。 最初の 2 つの CD4+ 測定のそれぞれについて、0 日目の値 (任意の治療前) を 15 日目の値 (ブリナツモマブの 2 週間後) および 57 日目の値 (ブリナツモマブとレナリドミドの両方の 4 週間後) と比較します。 15日目の値。 追加の分析は、変更 (または変更の欠如) と応答の間の関係を調査するために実施されます。 対応のあるサンプルの t 検定を使用して、これらの比較に使用できる検出力/感度を把握します。
57日目までのベースライン
CD4+ T 細胞からのインターフェロン (INF)-γ 産生の変化
時間枠：57日目までのベースライン
反復測定を組み込んだ回帰法を使用して、各時点で評価および比較されます。 最初の CD8+ T 細胞頻度および INF-ガンマ産生のそれぞれについて、0 日目の値 (任意の治療前) を 15 日目の値 (ブリナツモマブの 2 週間後) および 57 日目 (治療の 4 週間後) と比較します。ブリナツモマブとレナリドミドの両方) を 15 日目の値に変更します。 追加の分析は、変更 (または変更の欠如) と応答の間の関係を調査するために実施されます。 対応のあるサンプルの t 検定を使用して、これらの比較に使用できる検出力/感度を把握します。
57日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Joseph M Tuscano、City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2025年11月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (推定)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2015-01640 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
  • 9924 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA186717 (米国 NIH グラント/契約)
  • PHI-79

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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