재발성 비호지킨 림프종 치료를 위한 레날리도마이드 및 블리나투모맙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 분화군(CD)19+ 비호지킨 림프종(NHL)(이 범주에는 난포 등급 I, II, III, 변연부, 맨틀 세포, 회색대, 원발성 종격동, 버킷, 미만성 대형이 포함됨) B 세포, 작은 림프구성 림프종); 이전에 CD19 표적 요법(키메라 항원 수용체 T 세포[CAR T] 포함)으로 치료받은 환자는 CD19 양성을 확인하는 후속 생검 및/또는 유세포 분석을 받아야 합니다.
• 카르노프스키 >= 60%
• 12주 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 > 1000/mcL
• 혈소판 >= 50,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)(간 기능 검사[LFT] 상승이 질병으로 인한 경우에만) =< 5.0 x 제도적 정상 상한
• 체표면적(BSA)-표준화된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2(Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율[CrCl] 사용)
• 환자는 이전에 적어도 두 가지 화학 요법 또는 생물학적 제제(예: 리툭시맙 단독) 요법이며 현재 표준 치료 옵션에 적합하지 않음; 스테로이드 단독 및 국소 방사선 요법은 요법으로 간주되지 않습니다. > 1 부위에 대한 방사선 및 이식은 이전 요법으로 간주됩니다.
• 모든 이전 치료는 연구에 참여하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25 mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 그녀가 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 성교하거나 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 방사선학적으로 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 이전에 방사선을 조사한 해부학적 영역(외부 빔 방사선)의 병변은 방사선 치료 후 해당 병변의 성장이 문서화되지 않는 한 표적 병변으로 간주할 수 없습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음과 더불어 연구의 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 적격입니다.

  • 이전 림프종 치료 동안 환자는 HIV+ 상태로 인한 문서화된 감염을 경험하지 않아야 합니다.
  • cART를 준수하지 않은 이력이 없고 연구 중에 cART를 준수할 의향이 없음

  • 연구 제제와 중복되거나 유사한 독성 프로필이 있는 항레트로바이러스 약물은 허용되지 않습니다.

    • 잠재적인 중추신경계(CNS) 독성으로 인해 Efavirenz는 허용되지 않음
    • 잠재적인 신경병증 효과로 인해 스타부딘은 허용되지 않습니다.
    • 골수억제 효과로 인해 Zidovudine은 허용되지 않음
  • 환자는 최소 약 3개월마다 HIV 질병 관리 전문의의 진료를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 최소 약 3개월마다 HIV 질병 관리 전문의의 진료를 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 레날리도마이드 및 블리나투모맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 레날리도마이드가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 레날리도마이드 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유 중인 영아에게 있기 때문에, 산모가 레날리도마이드를 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• 알려진 활동성 간염, 유형 B 또는 C; 음의 바이러스 부하로 억제 요법을 받고 있고 간 손상의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
• 연구 시작 전 8주 이내에 레날리도마이드를 사용한 사전 치료