Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og Blinatumomab for behandling av residiverende non-Hodgkin lymfom

25. november 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av kombinasjonen av lenalidomid og blinatumomab hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av lenalidomid og blinatumomab når de gis sammen til behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende). Biologiske terapier, som lenalidomid, bruker stoffer laget av levende organismer som kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Blinatumomab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av lenalidomid når det gis i kombinasjon med blinatumomab i det foreslåtte regimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å observere og registrere antitumoraktivitet antitumorrespons (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR] i henhold til International workshop lymfom responskriterier).

II. For å undersøke immunresponsen på blinatumomab alene og i kombinasjon med lenalidomid.

III. For å dokumentere infeksjonsraten med en 96-timers posebytteplan for blinatumomab.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av lenalidomid.

INDUKSJON: Pasienter får blinatumomab intravenøst ​​(IV) kontinuerlig på dag 1-56 og lenalidomid oralt (PO) på dag 29-49 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår respons inkludert stabil sykdom får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-7 og lenalidomid PO på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Pasienter som mottar respons inkludert stabil sykdom etter fullført konsolidering, får lenalidomid PO på dag 1-21. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende klynge av differensiering (CD)19+ non-Hodgkin lymfom (NHL) (inkludert i denne kategorien er follikulær grad I, II, III, marginalsone, mantelcelle, gråsone, primær mediastinal, Burkitts, diffus stor B-celle, lite lymfatisk lymfom); Pasienter som tidligere er behandlet med CD19-målrettet terapi (inkludert kimære antigenreseptor-T-celler [CAR T]) må ha en påfølgende biopsi og/eller flowcytometri som bekrefter CD19-positivitet
  • Karnofsky >= 60 %
  • Forventet levealder over 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
  • Blodplater >= 50 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) (bare hvis forhøyede leverfunksjonstester [LFT] skyldes sykdom) =< 5,0 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kroppsoverflate (BSA)-normalisert kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 (ved bruk av Cockcroft-Gault kreatininklaring [CrCl])
  • Pasienter må ha hatt minst to tidligere kjemoterapeutika eller biologiske (f. rituximab alene) regimer og foreløpig ikke kvalifisert for standard kurative alternativer; steroider alene og lokal stråling teller ikke som kurer; stråling til > 1 sted og transplantasjon regnes som tidligere regimer
  • Eventuell tidligere terapi må ha blitt fullført minst 4 uker før inntreden i studien
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi; alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
  • Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom; radiografisk målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning; lesjoner i tidligere bestrålte anatomiske områder (ekstern strålestråling) kan ikke betraktes som mållesjoner med mindre det har vært dokumentert vekst av disse lesjonene etter strålebehandling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle de andre kvalifikasjonskriteriene i studien i tillegg til følgende:

    • Under tidligere lymfombehandling skal pasienter ikke ha opplevd dokumenterte infeksjoner som tilskrives HIV+-status
    • Ingen historie med manglende overholdelse av cART og villig til å følge cART mens du studerer

    • Antiretrovirale legemidler med overlappende eller lignende toksisitetsprofiler som studiemidler er ikke tillatt:

      • Efavirenz ikke tillatt på grunn av potensiell toksisitet i sentralnervesystemet (CNS).
      • Stavudin er ikke tillatt på grunn av potensielle nevropatiske effekter
      • Zidovudin ikke tillatt på grunn av myelosuppressive effekter
    • Pasienter må være villige til å bli fulgt minst hver tredje måned av en lege som er ekspert på behandling av HIV-sykdommer
  • Pasienter må være villige til å bli fulgt minst hver tredje måned av en lege som er ekspert på behandling av HIV-sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lenalidomid og blinatumomab eller andre midler brukt i studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi lenalidomid er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med lenalidomid, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med lenalidomid
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
  • Kjent aktiv hepatitt, type B eller C; Pasienter på suppressiv terapi med negativ virusmengde og ingen tegn på leverskade er kvalifisert
  • Tidligere behandling med lenalidomid innen 8 uker før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (blinatumomab, lenalidomid)

INDUKSJON: Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-56 og lenalidomid PO på dag 29-49 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår respons inkludert stabil sykdom får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-7 og lenalidomid PO på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Pasienter som mottar respons inkludert stabil sykdom etter fullført konsolidering, får lenalidomid PO på dag 1-21. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (versjon 5.0 fra og med 1. april 2018). Opplevde toksisiteter (grad, type, syklus og attribusjon) vil bli listet opp for hver pasient og oppsummert ved bruk av standard beskrivende metoder.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk antitumorrespons (fullstendig respons og delvis respons i henhold til International Workshop lymfomresponskriterier)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil bli oppsummert ved bruk av standard beskrivende metoder.
Inntil 24 måneder
Endringer i frekvensen av CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline frem til dag 57
Vil bli vurdert og sammenlignet på hvert tidspunkt, ved bruk av regresjonsmetoder som inkluderer gjentatte mål. For hvert av de 2 første CD4+-tiltakene, sammenligner dag 0-verdiene (før enhver behandling) med dag 15-verdiene (etter 2 uker med blinatumomab) og dag 57 (etter 4 uker med både blinatumomab og lenalidomid) med dag 15 verdi. Ytterligere analyser vil bli utført for å utforske forholdet mellom endringer (eller mangel på endringer) og respons. Den parvise t-testen vil bli brukt for å gi en følelse av kraften/følsomheten som vil være tilgjengelig for disse sammenligningene.
Baseline frem til dag 57
Endringer i produksjonen av interferon (INF)-gamma fra CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline frem til dag 57
Vil bli vurdert og sammenlignet på hvert tidspunkt, ved bruk av regresjonsmetoder som inkluderer gjentatte mål. For hver av de første CD8+ T-cellefrekvensene og INF-gamma-produksjon, vil dag 0-verdiene (før enhver behandling) sammenlignes med dag 15-verdiene (etter 2 uker med blinatumomab) og dag 57 (etter 4 uker av både blinatumomab og lenalidomid) til dag 15-verdien. Ytterligere analyser vil bli utført for å utforske forholdet mellom endringer (eller mangel på endringer) og respons. Den parvise t-testen vil bli brukt for å gi en følelse av kraften/følsomheten som vil være tilgjengelig for disse sammenligningene.
Baseline frem til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2015-01640 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 9924 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA186717 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PHI-79

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere