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Lenalidomide e Blinatumomab per il trattamento del linfoma non Hodgkin recidivato

25 novembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla combinazione di lenalidomide e blinatumomab in pazienti con linfoma non Hodgkins recidivato o refrattario (NHL)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di lenalidomide e blinatumomab quando somministrati insieme nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (recidivato). Le terapie biologiche, come la lenalidomide, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e arrestare la crescita delle cellule tumorali. Blinatumomab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di lenalidomide quando somministrata in combinazione con blinatumomab nel regime proposto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare e registrare la risposta antitumorale dell'attività antitumorale (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR] secondo i criteri di risposta del linfoma del workshop internazionale).

II. Studiare la risposta immunitaria a blinatumomab da solo e in combinazione con lenalidomide.

III. Documentare il tasso di infezione con un programma di cambio borsa di 96 ore per blinatumomab.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lenalidomide.

INDUZIONE: I pazienti ricevono blinatumomab per via endovenosa (IV) in modo continuo nei giorni 1-56 e lenalidomide per via orale (PO) nei giorni 29-49 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che ottengono una risposta inclusa la stabilizzazione della malattia ricevono blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-7 e lenalidomide PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti che ricevono una risposta inclusa la malattia stabile dopo il completamento del consolidamento ricevono lenalidomide PO nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato confermato istologicamente o citologicamente (CD) 19+ (inclusi in questa categoria sono follicolari di grado I, II, III, zona marginale, cellule del mantello, zona grigia, mediastinico primario, morbo di Burkitt, diffuso grande a cellule B, piccolo linfoma linfocitico); i pazienti precedentemente trattati con terapia mirata al CD19 (comprese le cellule T del recettore dell'antigene chimerico [CAR T]) devono sottoporsi a una successiva biopsia e/o citometria a flusso che confermi la positività al CD19
  • Karnofskij >= 60%
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mcL
  • Piastrine >= 50.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) (solo se i test di funzionalità epatica elevati [LFT] sono dovuti a malattia) =< 5,0 x limite superiore istituzionale del normale
  • Clearance della creatinina normalizzata per area di superficie corporea (BSA) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (utilizzando la clearance della creatinina di Cockcroft-Gault [CrCl])
  • I pazienti devono aver avuto almeno due precedenti trattamenti chemioterapici o biologici (ad es. rituximab da solo) e attualmente non idonei per le opzioni curative standard; gli steroidi da soli e le radiazioni locali non contano come regimi; la radiazione a > 1 sito e il trapianto sono considerati regimi precedenti
  • Qualsiasi terapia precedente deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali avere rapporti sessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo; tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente; malattia misurabile radiograficamente è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC); le lesioni in aree anatomiche precedentemente irradiate (radiazione esterna del raggio) non possono essere considerate lesioni bersaglio a meno che non sia stata documentata la crescita di tali lesioni dopo la radioterapia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio oltre a quanto segue:

    • Durante una precedente terapia per il linfoma, i pazienti non devono aver avuto infezioni documentate attribuite allo stato HIV+
    • Nessuna storia di non aderenza alla cART e disponibilità ad aderire alla cART durante lo studio

    • Farmaci antiretrovirali con profili di tossicità sovrapposti o simili a quelli degli agenti dello studio non consentiti:

      • Efavirenz non consentito a causa della potenziale tossicità del sistema nervoso centrale (SNC).
      • Stavudina non consentita a causa di potenziali effetti neuropatici
      • Zidovudina non consentita a causa degli effetti mielosoppressivi
    • I pazienti devono essere disposti a essere seguiti almeno ogni 3 mesi circa da un medico esperto nella gestione della malattia da HIV
  • I pazienti devono essere disposti a essere seguiti almeno ogni 3 mesi circa da un medico esperto nella gestione della malattia da HIV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a lenalidomide e blinatumomab o altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la lenalidomide è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con lenalidomide, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con lenalidomide
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • Epatite attiva nota, tipo B o C; sono ammissibili i pazienti in terapia soppressiva con carica virale negativa e nessuna evidenza di danno epatico
  • Precedente trattamento con lenalidomide entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (blinatumomab, lenalidomide)

INDUZIONE: I pazienti ricevono blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-56 e lenalidomide PO nei giorni 29-49 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che ottengono una risposta inclusa la stabilizzazione della malattia ricevono blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-7 e lenalidomide PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti che ricevono una risposta inclusa la malattia stabile dopo il completamento del consolidamento ricevono lenalidomide PO nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute (versione 5.0 a partire dal 1° aprile 2018). Le tossicità (grado, tipo, ciclo e attribuzione) sperimentate saranno elencate per ciascun paziente e riassunte utilizzando metodi descrittivi standard.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica antitumorale (risposta completa e risposta parziale secondo i criteri di risposta al linfoma del workshop internazionale)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno riassunti utilizzando metodi descrittivi standard.
Fino a 24 mesi
Cambiamenti nella frequenza delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 57
Verranno valutati e confrontati in ogni momento, utilizzando metodi di regressione che incorporano misure ripetute. Per ciascuna delle prime 2 misurazioni CD4+, confronterà i valori del giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento) con i valori del giorno 15 (dopo 2 settimane di blinatumomab) e il giorno 57 (dopo 4 settimane sia di blinatumomab che di lenalidomide) con il valore del giorno 15. Ulteriori analisi saranno intraprese per esplorare la relazione tra i cambiamenti (o la mancanza di cambiamenti) e la risposta. Il test t per campioni accoppiati verrà utilizzato per fornire un senso della potenza/sensibilità che sarà disponibile per questi confronti.
Basale fino al giorno 57
Cambiamenti nella produzione di interferone (INF)-gamma da cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 57
Verranno valutati e confrontati in ogni momento, utilizzando metodi di regressione che incorporano misure ripetute. Per ciascuna delle prime frequenze delle cellule T CD8+ e della produzione di INF-gamma, confronterà i valori del giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento) con i valori del giorno 15 (dopo 2 settimane di blinatumomab) e il giorno 57 (dopo 4 settimane di sia blinatumomab che lenalidomide) al valore del giorno 15. Ulteriori analisi saranno intraprese per esplorare la relazione tra i cambiamenti (o la mancanza di cambiamenti) e la risposta. Il test t per campioni accoppiati verrà utilizzato per fornire un senso della potenza/sensibilità che sarà disponibile per questi confronti.
Basale fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01640 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9924 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA186717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PHI-79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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