Lenalidomid és Blinatumomab a kiújult non-Hodgkin limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult differenciálódási klaszter (CD)19+ non-Hodgkin limfóma (NHL) (ebbe a kategóriába tartoznak a follikuláris I., II., III. fokozatú, marginális zóna, köpenysejt, szürke zóna, primer mediastinalis, Burkitt, diffúz nagy B sejt, kis limfocitás limfóma); a korábban CD19-célzott terápiával (beleértve a kiméra antigénreceptor T-sejteket [CAR T]) kezelt betegeknél a CD19 pozitivitást megerősítő biopsziát és/vagy áramlási citometriát kell végezni.
• Karnofsky >= 60%
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL
• Vérlemezkék >= 50 000/mcL
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) (csak akkor, ha az emelkedett májfunkciós tesztek [LFT-k] betegség miatt) = < 5,0-szerese a normál intézményi felső határnak
• Testfelszín (BSA) által normalizált kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 (a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance [CrCl] használatával)
• A betegeknek legalább két kemoterápiás vagy biológiai (pl. rituximab önmagában) kezelési sémák, és jelenleg nem jogosultak a szokásos gyógyászati ​​lehetőségekre; a szteroidok önmagukban és a helyi sugárzás nem számítanak kezelésnek; > 1 helyre történő besugárzás és transzplantáció előzetes kezelésnek minősül
• Minden korábbi kezelést legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni
• A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 25 mIU/ml érzékenységgel 10-14 nappal a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt, majd 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülést vagy elkezd KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át; minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
• A betegeknek radiográfiailag mérhető betegséggel kell rendelkezniük; radiográfiailag mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal > 10 mm; a korábban besugárzott anatómiai területek elváltozásai (külső sugársugárzás) nem tekinthetők célléziónak, kivéve, ha az említett elváltozások sugárkezelést követően dokumentált növekedést mutattak
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

• A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat összes többi alkalmassági kritériumának, az alábbiakon kívül:

  • A limfóma korábbi terápiája során a betegek nem tapasztalhattak dokumentált fertőzést, amely a HIV+ státusznak tulajdonítható
  • Korábban nem fordult elő, hogy nem tartották be a CART-ot, és hajlandó lenne betartani a CART-ot a tanulmányok során

  • Átfedő vagy hasonló toxicitási profillal rendelkező antiretrovirális gyógyszerek, mint a vizsgálati szerek, nem megengedettek:

    • Az efavirenz a potenciális központi idegrendszeri (CNS) toxicitás miatt nem megengedett
    • A sztavudin a potenciális neuropátiás hatások miatt nem megengedett
    • A zidovudin a mieloszuppresszív hatások miatt nem megengedett
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább 3 havonta megfigyeljék a HIV-betegség kezelésében jártas orvos
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább 3 havonta megfigyeljék a HIV-betegség kezelésében jártas orvos

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A lenalidomidhoz és blinatumomabhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a lenalidomid olyan szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat; Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya lenalidomiddal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát lenalidomiddal kezelik.
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
• ismert aktív hepatitis, B vagy C típusú; A szuppresszív terápiában részesülő, negatív vírusterhelésű és májkárosodásra utaló jelek nélküli betegek jogosultak
• Lenalidomiddal végzett előzetes kezelés a vizsgálatba való belépést megelőző 8 héten belül