Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a Blinatumomab pro léčbu relapsu non-Hodgkinského lymfomu

25. listopadu 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I kombinace lenalidomidu a blinatumomabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinsovým lymfomem (NHL)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenalidomidu a blinatumomabu při současném podávání při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem, který se vrátil po období zlepšení (relaps). Biologické terapie, jako je lenalidomid, využívají látky vyrobené z živých organismů, které mohou stimulovat nebo potlačovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Blinatumomab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) lenalidomidu při podávání v kombinaci s blinatumomabem v navrženém režimu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu protinádorovou odpověď (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR] podle kritérií odpovědi na lymfom z Mezinárodního workshopu).

II. Zkoumat imunitní odpověď na blinatumomab samotný a v kombinaci s lenalidomidem.

III. Dokumentovat míru infekce pomocí 96hodinového plánu výměny vaku pro blinatumomab.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lenalidomidu.

INDUKCE: Pacienti dostávají blinatumomab intravenózně (IV) nepřetržitě ve dnech 1-56 a lenalidomid perorálně (PO) ve dnech 29-49 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dosahující odpovědi včetně stabilního onemocnění dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a lenalidomid PO ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti, kteří po dokončení konsolidace obdrží odpověď včetně stabilního onemocnění, dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabovaný shluk diferenciace (CD)19+ non-Hodgkinův lymfom (NHL) (do této kategorie patří folikulární I., II., III. stupeň, marginální zóna, plášťová buňka, šedá zóna, primární mediastinální, Burkittův, difúzní velký B buňky, malý lymfocytární lymfom); pacienti dříve léčení cílenou terapií CD19 (včetně chimérických antigenních receptorových T-buněk [CAR T]) musí podstoupit následnou biopsii a/nebo průtokovou cytometrii potvrzující pozitivitu CD19
  • Karnofsky >= 60 %
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů > 1000/mcL
  • Krevní destičky >= 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) (pouze pokud jsou zvýšené jaterní testy [LFT] způsobeny onemocněním) =< 5,0 x institucionální horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu normalizovaná na plochu těla (BSA) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (pomocí Cockcroft-Gaultovy clearance kreatininu [CrCl])
  • Pacienti musí mít alespoň dvě předchozí chemoterapeutika nebo biologické léky (např. samotný rituximab) režimy a v současné době nejsou vhodné pro standardní léčebné možnosti; samotné steroidy a lokální záření se do režimů nepočítají; ozařování na > 1 místo a transplantace jsou považovány za předchozí režimy
  • Jakákoli předchozí terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před vstupem do studie
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálů pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když měli úspěšnou vasektomii; všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní poučeny o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu
  • Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění; rentgenologicky měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT); léze v dříve ozářených anatomických oblastech (externí paprskové záření) nelze považovat za cílové léze, pokud nebyl dokumentován růst těchto lézí po radioterapii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna další kritéria způsobilosti studie kromě následujících:

    • Během předchozí léčby lymfomem se u pacientů nesmějí vyskytovat zdokumentované infekce související s HIV+ statusem
    • Žádná historie nedodržování cART a ochota dodržovat cART během studie

    • Antiretrovirová léčiva s překrývajícími se nebo podobnými profily toxicity jako studované látky nejsou povoleny:

      • Efavirenz není povolen kvůli potenciální toxicitě pro centrální nervový systém (CNS).
      • Stavudin není povolen kvůli potenciálním neuropatickým účinkům
      • Zidovudin není povolen kvůli myelosupresivním účinkům
    • Pacienti musí být ochotni být minimálně přibližně každé 3 měsíce sledováni lékařem, který je odborníkem na léčbu onemocnění HIV
  • Pacienti musí být ochotni být minimálně přibližně každé 3 měsíce sledováni lékařem, který je odborníkem na léčbu onemocnění HIV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lenalidomid a blinatumomab nebo jiné látky použité ve studii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože lenalidomid je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky lenalidomidem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena lenalidomidem
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  • Známá aktivní hepatitida typu B nebo C; pacienti na supresivní terapii s negativní virovou náloží a bez známek poškození jater jsou způsobilí
  • Předchozí léčba lenalidomidem během 8 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (blinatumomab, lenalidomid)

INDUKCE: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-56 a lenalidomid PO ve dnech 29-49 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dosahující odpovědi včetně stabilního onemocnění dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a lenalidomid PO ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti, kteří po dokončení konsolidace obdrží odpověď včetně stabilního onemocnění, dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude hodnoceno jako podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute verze 4.0 (verze 5.0 od 1. dubna 2018). U každého pacienta budou uvedeny zjištěné toxicity (stupeň, typ, cyklus a přiřazení) a shrnuty pomocí standardních popisných metod.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická protinádorová odpověď (kompletní odpověď a částečná odpověď podle kritérií odpovědi na lymfom z mezinárodního workshopu)
Časové okno: Až 24 měsíců
Budou shrnuty pomocí standardních deskriptivních metod.
Až 24 měsíců
Změny ve frekvenci CD4+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav až do dne 57
Budou hodnoceny a porovnávány v každém časovém bodě pomocí regresních metod, které zahrnují opakovaná měření. Pro každé z prvních 2 měření CD4+ porovná hodnoty dne 0 (před jakoukoli léčbou) s hodnotami dne 15 (po 2 týdnech blinatumomabu) a dne 57 (po 4 týdnech podávání blinatumomabu i lenalidomidu) s hodnota dne 15. Bude provedena další analýza za účelem prozkoumání vztahu mezi změnami (nebo nedostatkem změn) a reakcí. Párový t-test se použije k získání pocitu výkonu/citlivosti, který bude k dispozici pro tato srovnání.
Výchozí stav až do dne 57
Změny v produkci interferonu (INF)-gama z CD4+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav až do dne 57
Budou hodnoceny a porovnávány v každém časovém bodě pomocí regresních metod, které zahrnují opakovaná měření. Pro každou z prvních frekvencí CD8+ T-buněk a produkci INF-gama porovná hodnoty dne 0 (před jakoukoli léčbou) s hodnotami dne 15 (po 2 týdnech blinatumomabu) a dnem 57 (po 4 týdnech léčby blinatumomab i lenalidomid) na hodnotu 15. den. Bude provedena další analýza za účelem prozkoumání vztahu mezi změnami (nebo nedostatkem změn) a reakcí. Párový t-test se použije k získání pocitu výkonu/citlivosti, který bude k dispozici pro tato srovnání.
Výchozí stav až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2015-01640 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 9924 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA186717 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHI-79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit