非アルコール性脂肪肝疾患におけるプレバイオティクス繊維の補給と腸内細菌叢
2022年10月31日 更新者：Raylene Reimer、University of Calgary
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、肝臓に脂肪が蓄積することで代謝機能が低下する疾患です。
現在、NAFLD の承認された治療法はありません。
代謝機能障害の一部は、腸内細菌叢の変化によって生じる可能性があります。
プレバイオティクス繊維は、耐糖能、体重、および腸内微生物叢に有益な効果をもたらします。したがって、NAFLD 治療の食事戦略の一部としての可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肝臓の脂肪と損傷の減少に対する、食事による減量と組み合わせたプレバイオティクス繊維補給の効果を評価することです.
主な目的 - 減量中にプレバイオティクスまたはプラセボで治療された NAFLD 患者の 6 か月にわたる肝損傷 (線維症および炎症) および肝脂肪 (脂肪率) の変化を決定します。
副次的な目的 - 減量中のプレバイオティクスまたはプラセボによる食欲、体組成、血糖およびインスリン反応、生活の質の変化を決定し、腸内微生物叢および脂質生成におけるプレバイオティクス誘発性の変化に関連するメカニズムを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -異常な肝酵素に基づいてNAFLDと診断された成人被験者（ALT> 1.5x） 正常の上限）および超音波検査
- ウイルス性肝炎やアルコール性肝疾患を含む肝疾患の他の原因の除外
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 10 倍以下
- 食事と運動のみまたはメトホルミンで治療されている2型糖尿病患者
除外基準:
- -肝硬変（FibroScan > 17.5キロパスカルまたはFibroTest > 0.8）または肝硬変の臨床的特徴。
- アルコール摂取量が女性で1日20g以上（標準ドリンク2杯）、または男性で1日30g以上（3杯）
- 代替（例: TPN）または異常な肝酵素の付随する病因。
- -腹水、脳症または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の病歴
- -減量薬の併用、以前の肥満または他の腸手術
- 活動性感染症、妊娠または授乳の存在
- -登録前3か月以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの定期的な使用
- -登録前3か月以内の抗生物質の使用
- -登録前の3か月以内に3kgを超える体重減少
- コントロールされていない心血管疾患または呼吸器疾患、活動性悪性腫瘍、または慢性感染症
- ビタミンE、オメガ-3脂肪酸、またはNAFLDに対する効果が証明されている医薬品などの薬剤の使用（ピオグリタゾン、グルカゴン様ペプチド-1類似体、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤、ウルソデオキシコール酸）
- HbA1cが9%以上の2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクス繊維
介入群は、朝食と夕食の 30 分前に 250 ml の水に加えて、プレバイオティック繊維を 1 日あたり 8 g パケット 2 個受け取ります。
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オリゴ糖強化イヌリン (Synergy1)
すべての参加者は、6 か月間で 10% の減量を達成するように設計された登録栄養士との 1 対 1 のセッションを 10 回受けます。
セッションでは、食事の摂取量を減らし、食事の質を改善するための栄養教育と行動カウンセリングに焦点を当てます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には、マルトデキストリンの 3g パケットを 1 日 2 個、250 ml の水に加えて、朝食と夕食の 30 分前に摂取します。
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すべての参加者は、6 か月間で 10% の減量を達成するように設計された登録栄養士との 1 対 1 のセッションを 10 回受けます。
セッションでは、食事の摂取量を減らし、食事の質を改善するための栄養教育と行動カウンセリングに焦点を当てます。
マルトデキストリン
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他の：減量
すべての参加者は、約 10% の減量を達成するために、登録栄養士の訪問を通じてサポートされます。
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すべての参加者は、6 か月間で 10% の減量を達成するように設計された登録栄養士との 1 対 1 のセッションを 10 回受けます。
セッションでは、食事の摂取量を減らし、食事の質を改善するための栄養教育と行動カウンセリングに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪の変化
時間枠：24週間
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MRIによる評価
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24週間
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肝線維症の変化
時間枠：24週間
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FibroScan (一過性エラストグラフィ) による評価
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24週間
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肝障害の変化
時間枠：24週間
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Fibrotest Score (血清生化学マーカーからの複合スコア: α2-マクログロブリン、アポリポタンパク質 A1、総ビリルビン、ハプトグロビン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) によって評価
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐糖能の変化
時間枠：24週間
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経口ブドウ糖負荷試験による評価
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24週間
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血糖コントロールの変化
時間枠：24週間
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HbA1cによる評価
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24週間
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主観的食欲の変化
時間枠：24週間
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ビジュアル アナログ スケールで主観的な食欲評価を介して評価
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24週間
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満腹ホルモンの変化
時間枠：24週間
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Pg/ml として血清で評価 (グレリン、グルカゴン様ペプチド-1、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド、レプチン、およびペプチド チロシン チロシン)
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24週間
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体組成の変化
時間枠：24週間
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デュアルX線吸収法による評価
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24週間
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生活の質の変化
時間枠：24週間
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Short Form-36v2 Health Surveyアンケートで評価
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24週間
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食事順守
時間枠：24週間
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食事の記録によって評価された、処方されたエネルギー摂取量と測定されたエネルギー摂取量の順守によって評価されます
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24週間
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プレバイオティクスによって誘発される腸内微生物叢の変化、その代謝副産物、および de novo 脂質生成に関連するメカニズムを調べる
時間枠：24週間
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腸内微生物叢のショットガン配列決定と揮発性有機化合物の測定、および重水素の取り込みを使用した de novo 脂質生成の調査を介して
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raylene A Reimer, PhD, RD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。