Добавки с пребиотическими волокнами и микробиота кишечника при неалкогольной жировой болезни печени
31 октября 2022 г. обновлено: Raylene Reimer, University of Calgary
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это состояние, при котором накопление жира в печени приводит к метаболической дисфункции.
В настоящее время нет одобренных методов лечения НАЖБП.
Часть метаболической дисфункции может возникать из-за изменений в микробиоте кишечника.
Пребиотические волокна благотворно влияют на толерантность к глюкозе, массу тела и микробиоту кишечника; поэтому они могут иметь потенциал как часть диетической стратегии лечения НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить влияние добавок с пребиотическими волокнами в сочетании с диетическим снижением веса на уменьшение жира в печени и травм.
Основная цель - определить изменение повреждения печени (фиброз и воспаление) и печеночного жира (процент жира) в течение 6 месяцев у пациентов с НАЖБП, получавших пребиотик или плацебо во время снижения веса.
Второстепенные цели - определить изменения аппетита, состава тела, гликемических и инсулинемических реакций, качества жизни при приеме пребиотиков или плацебо во время снижения веса, а также изучить механизмы, связанные с вызванными пребиотиками изменениями микробиоты кишечника и липогенеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с диагнозом НАЖБП на основании аномальных ферментов печени (АЛТ>1,5x верхняя граница нормы) и УЗИ
- Исключение других причин заболевания печени, включая вирусный гепатит и алкогольную болезнь печени.
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤10x верхний предел нормы
- Пациенты с диабетом 2 типа, получающие только диету и физические упражнения или метформин
Критерий исключения:
- Цирроз печени (FibroScan >17,5 кПа или FibroTest >0,8) или клинические признаки цирроза.
- Потребление алкоголя > 20 г/день (2 стандартных напитка) у женщин или > 30 г/день (3 напитка) у мужчин
- Альтернативный (напр. TPN) или сопутствующей этиологии аномальных ферментов печени.
- История декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Одновременный прием любых препаратов для снижения веса, бариатрические или другие операции на кишечнике в анамнезе.
- Наличие активной инфекции, беременность или лактация
- Регулярное использование пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до регистрации
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до регистрации
- Потеря веса >3 кг в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание, активное злокачественное новообразование или хронические инфекции
- Использование таких средств, как витамин Е, омега-3 жирные кислоты или лекарства с доказанным влиянием на НАЖБП (пиоглитазон, аналоги глюкагоноподобного пептида-1, ингибиторы дипептидилпептидазы IV, урсодезоксихолевая кислота)
- Пациенты с диабетом 2 типа, у которых HbA1c > 9%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотическое волокно
Группа вмешательства будет получать два пакета пребиотической клетчатки по 8 г в день, чтобы добавить их в 250 мл воды и употреблять за 30 минут до завтрака и ужина.
|
Обогащенный олигофруктозой инулин (Synergy1)
Все участники получат 10 индивидуальных занятий с зарегистрированным диетологом, предназначенных для снижения веса на 10% за 6 месяцев.
Занятия будут посвящены просвещению в области питания и консультированию по вопросам поведения, чтобы уменьшить потребление пищи и улучшить качество питания.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа будет получать два пакета мальтодекстрина по 3 г в день, чтобы добавить их в 250 мл воды и употреблять за 30 минут до завтрака и ужина.
|
Все участники получат 10 индивидуальных занятий с зарегистрированным диетологом, предназначенных для снижения веса на 10% за 6 месяцев.
Занятия будут посвящены просвещению в области питания и консультированию по вопросам поведения, чтобы уменьшить потребление пищи и улучшить качество питания.
Мальтодекстрин
|
|
Другой: Потеря веса
Всем участникам будет оказана поддержка в виде визитов зарегистрированного диетолога, чтобы добиться снижения веса примерно на 10%.
|
Все участники получат 10 индивидуальных занятий с зарегистрированным диетологом, предназначенных для снижения веса на 10% за 6 месяцев.
Занятия будут посвящены просвещению в области питания и консультированию по вопросам поведения, чтобы уменьшить потребление пищи и улучшить качество питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценено с помощью МРТ
|
24 недели
|
|
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка с помощью FibroScan (транзиентная эластография)
|
24 недели
|
|
Изменения в повреждении печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается с помощью Fibrotest Score (составная оценка биохимических маркеров сыворотки: альфа-2-макроглобулин, аполипопротеин А1, общий билирубин, гаптоглобин, гамма-глутамилтранспептидаза, аланинаминотрансфераза)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
|
24 недели
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается с помощью HbA1c
|
24 недели
|
|
Изменение субъективного аппетита
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается с помощью субъективных оценок аппетита по визуальной аналоговой шкале.
|
24 недели
|
|
Изменение гормонов сытости
Временное ограничение: 24 недели
|
Определяется в сыворотке в пг/мл (грелин, глюкагоноподобный пептид-1, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид, лептин и пептид тирозин-тирозин)
|
24 недели
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
24 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценено с помощью анкеты Short Form-36v2 Health Survey
|
24 недели
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается путем соблюдения предписанного и измеренного потребления энергии, оцениваемого по записям о пищевых продуктах.
|
24 недели
|
|
Изучить механизмы, связанные с вызванными пребиотиками изменениями в микробиоте кишечника, их побочными продуктами метаболизма и липогенезом de novo.
Временное ограничение: 24 недели
|
Путем исследования кишечной микробиоты методом дробовика и измерения летучих органических соединений и липогенеза de novo с использованием включения дейтерия.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-REB14-2464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .