비알코올성 지방간 질환에서 프리바이오틱 섬유질 보충과 장내 미생물총
2022년 10월 31일 업데이트: Raylene Reimer, University of Calgary
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간에 지방이 축적되어 대사 기능 장애를 일으키는 상태입니다.
현재 NAFLD에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
대사 기능 장애의 일부는 장내 미생물의 변화를 통해 발생할 수 있습니다.
프리바이오틱 섬유질은 포도당 내성, 체중 및 장내 미생물에 유익한 효과가 있습니다. 따라서 NAFLD 치료를 위한 식이요법 전략의 일부로 잠재력이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 식이 유도 체중 감소와 함께 프리바이오틱 섬유 보충이 간 지방 및 손상 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
1차 목표 - 체중 감량 동안 프리바이오틱 또는 위약으로 치료받은 NAFLD 환자에서 6개월 동안 간 손상(섬유증 및 염증) 및 간 지방(지방 비율)의 변화를 결정합니다.
2차 목표 - 체중 감량 동안 프리바이오틱 또는 위약으로 식욕, 신체 구성, 혈당 및 인슐린 반응, 삶의 질의 변화를 결정하고 프리바이오틱으로 유도된 장내 미생물 및 지방 생성의 변화와 관련된 메커니즘을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비정상 간 효소(ALT>1.5x)에 근거하여 NAFLD로 진단된 성인 대상 정상 상한) 및 초음파
- 바이러스성 간염, 알코올성 간질환 등 간질환의 다른 원인 배제
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤10x 정상 상한
- 식이요법과 운동 단독 또는 메트포르민으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 간경변증(FibroScan >17.5 킬로파스칼 또는 FibroTest >0.8) 또는 간경변증의 임상적 특징.
- 여성의 경우 알코올 소비 >20g/일(표준 음료 2잔) 또는 남성의 경우 >30g/일(3잔)
- 대체(예: TPN) 또는 비정상적인 간 효소에 대한 병인.
- 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환의 병력
- 체중 감량 약물의 병용, 이전의 비만 수술 또는 기타 장 수술
- 활성 감염, 임신 또는 수유의 존재
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용
- 등록 전 3개월 이내 항생제 사용
- 등록 전 3개월 이내에 >3kg 체중 감소
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염
- NAFLD(피오글리타존, 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, 우르소데옥시콜산)에 대한 효과가 있는 비타민 E, 오메가-3 지방산 또는 약물과 같은 제제의 사용
- HbA1c가 >9%인 제2형 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱 섬유질
개입 그룹은 250ml의 물에 추가하여 아침 및 저녁 식사 30분 전에 섭취하기 위해 매일 8g의 프리바이오틱 섬유질 패킷 2개를 받습니다.
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올리고과당 강화 이눌린(Synergy1)
모든 참가자는 6개월 동안 10%의 체중 감량을 달성하도록 설계된 공인 영양사와 10회의 일대일 세션을 받게 됩니다.
세션은 음식 섭취를 줄이고 식생활의 질을 향상시키기 위한 영양 교육 및 행동 상담에 중점을 둘 것입니다.
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위약 비교기: 위약
대조군은 물 250ml에 말토덱스트린 3g 패킷 2개/일 2개를 아침 및 저녁 식사 30분 전에 섭취합니다.
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모든 참가자는 6개월 동안 10%의 체중 감량을 달성하도록 설계된 공인 영양사와 10회의 일대일 세션을 받게 됩니다.
세션은 음식 섭취를 줄이고 식생활의 질을 향상시키기 위한 영양 교육 및 행동 상담에 중점을 둘 것입니다.
말토덱스트린
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다른: 체중 감량
모든 참가자는 약 10%의 체중 감량을 달성하기 위해 등록된 영양사 방문을 통해 지원을 받습니다.
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모든 참가자는 6개월 동안 10%의 체중 감량을 달성하도록 설계된 공인 영양사와 10회의 일대일 세션을 받게 됩니다.
세션은 음식 섭취를 줄이고 식생활의 질을 향상시키기 위한 영양 교육 및 행동 상담에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방의 변화
기간: 24주
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MRI를 통해 평가
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24주
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간 섬유증의 변화
기간: 24주
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FibroScan(일과성 탄성학)을 통해 평가됨
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24주
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간 손상의 변화
기간: 24주
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Fibrotest 점수를 통해 평가(혈청 생화학적 마커의 복합 점수: alfa2-macroglobulin, apolipoproteinA1, 총 빌리루빈, 합토글로빈, 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제, 알라닌 아미노전이효소)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 내성의 변화
기간: 24주
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경구 포도당 내성 검사를 통해 평가
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24주
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혈당 조절의 변화
기간: 24주
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HbA1c를 통해 평가됨
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24주
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주관적 식욕의 변화
기간: 24주
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시각적 아날로그 척도에서 주관적인 식욕 평가를 통해 평가됨
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24주
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포만 호르몬의 변화
기간: 24주
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혈청에서 pg/ml로 평가됨(그렐린, 글루카곤 유사 펩티드-1, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드, 렙틴 및 펩티드 티로신 티로신)
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24주
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체성분의 변화
기간: 24주
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이중 X선 흡광계를 통해 평가됨
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24주
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삶의 질 변화
기간: 24주
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Short Form-36v2 건강 설문 조사 설문지를 통해 평가됨
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24주
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식이 준수
기간: 24주
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처방된 에너지 섭취량과 식품 기록으로 평가된 측정된 에너지 섭취량의 준수를 통해 평가됨
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24주
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장내 미생물, 대사 부산물 및 새로운 지방 생성의 프리바이오틱 유도 변화와 관련된 메커니즘을 조사합니다.
기간: 24주
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중수소 혼입을 이용한 장내 미생물 총상 샷건 시퀀싱 및 휘발성 유기 화합물 측정 및 새로운 지방 생성 조사를 통해
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .