益生元纤维补充剂和肠道菌群在非酒精性脂肪肝中的作用
2022年10月31日 更新者：Raylene Reimer、University of Calgary
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种肝脏脂肪堆积导致代谢功能障碍的疾病。
目前没有批准的治疗 NAFLD 的方法。
部分代谢功能障碍可能是由于肠道微生物群的变化引起的。
益生元纤维对葡萄糖耐量、体重和肠道微生物群具有有益影响；因此，它们可能具有作为 NAFLD 治疗饮食策略的一部分的潜力。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估益生元纤维补充剂结合饮食诱导的体重减轻对减少肝脏脂肪和损伤的影响。
主要目的 - 确定在减重期间接受益生元或安慰剂治疗的 NAFLD 患者 6 个月内肝损伤（纤维化和炎症）和肝脂肪（脂肪百分比）的变化。
次要目标 - 确定减肥期间益生元或安慰剂的食欲变化、身体成分、血糖和胰岛素反应、生活质量，并检查与益生元诱导的肠道微生物群和脂肪生成变化相关的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据肝酶异常 (ALT>1.5x) 诊断为 NAFLD 的成年受试者 正常上限）和超声检查
- 排除其他肝病原因，包括病毒性肝炎和酒精性肝病
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤10倍正常值上限
- 仅接受饮食和运动或二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者
排除标准：
- 肝硬化（FibroScan >17.5 千帕或 FibroTest >0.8）或肝硬化的临床特征。
- 女性饮酒量 >20 克/天（2 杯标准酒）或男性 > 30 克/天（3 杯酒）
- 备用（例如 TPN) 或肝酶异常的伴随病因。
- 失代偿性肝病史，包括腹水、脑病或静脉曲张出血
- 伴随使用任何减肥药物、既往减肥或其他肠道手术
- 存在活动性感染、怀孕或哺乳
- 入组前 3 个月内定期使用益生菌或益生元补充剂
- 入组前 3 个月内使用抗生素
- 入组前 3 个月内体重减轻 >3 公斤
- 不受控制的心血管或呼吸系统疾病、活动性恶性肿瘤或慢性感染
- 使用维生素 E、omega-3 脂肪酸等药物或有证据表明对 NAFLD 有效的药物（吡格列酮、胰高血糖素样肽-1 类似物、二肽基肽酶 IV 抑制剂、熊去氧胆酸）
- HbA1c >9% 的 2 型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元纤维
干预组每天将收到两包 8 克益生元纤维，添加到 250 毫升水中，并在早餐和晚餐前 30 分钟服用。
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富含低聚果糖的菊糖 (Synergy1)
所有参与者都将接受注册营养师的 10 次一对一课程，旨在在 6 个月内减轻 10% 的体重。
这些会议将侧重于营养教育和行为咨询，以减少食物摄入量并改善饮食质量。
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安慰剂比较：安慰剂
对照组每天将接受两包 3 克麦芽糖糊精，添加到 250 毫升水中，并在早餐和晚餐前 30 分钟服用。
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所有参与者都将接受注册营养师的 10 次一对一课程，旨在在 6 个月内减轻 10% 的体重。
这些会议将侧重于营养教育和行为咨询，以减少食物摄入量并改善饮食质量。
麦芽糊精
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其他：减肥
所有参与者都将通过注册营养师访问获得支持，以实现约 10% 的体重减轻。
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所有参与者都将接受注册营养师的 10 次一对一课程，旨在在 6 个月内减轻 10% 的体重。
这些会议将侧重于营养教育和行为咨询，以减少食物摄入量并改善饮食质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪的变化
大体时间：24周
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通过 MRI 评估
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24周
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肝纤维化的变化
大体时间：24周
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通过 FibroScan（瞬时弹性成像）进行评估
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24周
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肝损伤的变化
大体时间：24周
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通过 Fibrotest 评分进行评估（血清生化标志物的综合评分：α2-巨球蛋白、载脂蛋白 A1、总胆红素、触珠蛋白、γ 谷氨酰转肽酶、丙氨酸氨基转移酶）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖耐量的变化
大体时间：24周
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通过口服葡萄糖耐量试验评估
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24周
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血糖控制的变化
大体时间：24周
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通过 HbA1c 评估
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24周
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主观食欲的变化
大体时间：24周
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通过视觉模拟量表上的主观食欲评级进行评估
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24周
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饱腹感激素的变化
大体时间：24周
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在血清中评估为 pg/ml（生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽、瘦素和肽酪氨酸酪氨酸）
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24周
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身体成分的变化
大体时间：24周
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通过双 X 射线吸收测定法进行评估
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24周
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生活质量的变化
大体时间：24周
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通过 Short Form-36v2 健康调查问卷进行评估
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24周
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饮食坚持
大体时间：24周
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通过遵守规定的能量摄入量与通过食物记录评估的测量能量摄入量进行评估
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24周
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检查与益生元诱导的肠道微生物群变化、它们的代谢副产物和从头脂肪生成相关的机制
大体时间：24周
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通过研究肠道微生物群鸟枪测序和挥发性有机化合物的测量以及使用氘掺入的从头脂肪生成
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raylene A Reimer, PhD, RD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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