Prebiotisk fibertilskudd og tarmmikrobiota ved ikke-alkoholholdig fettleversykdom
31. oktober 2022 oppdatert av: Raylene Reimer, University of Calgary
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en tilstand der opphopning av fett i leveren fører til metabolsk dysfunksjon.
For tiden er det ingen godkjente behandlinger for NAFLD.
En del av den metabolske dysfunksjonen kan oppstå gjennom endringer i tarmmikrobiotaen.
Prebiotiske fibre har gunstige effekter på glukosetoleranse, kroppsvekt og tarmmikrobiota; derfor kan de ha potensiale som en del av en diettstrategi for NAFLD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av tilskudd av prebiotisk fiber, i forbindelse med diett-indusert vekttap, på reduksjon i leverfett og skade.
Primært mål - bestemme endringen i leverskade (fibrose og betennelse) og leverfett (prosent fett) over 6 måneder hos NAFLD-pasienter behandlet med prebiotika eller placebo under vekttap.
Sekundære mål - bestemme endringene i appetitt, kroppssammensetning, glykemiske og insulinemiske responser, livskvalitet med prebiotika eller placebo under vekttap, og undersøke mekanismer relatert til prebiotika-induserte endringer i tarmmikrobiota og lipogenese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer diagnostisert med NAFLD på grunnlag av unormale leverenzymer (ALT>1,5x øvre normalgrense) og ultralyd
- Utelukkelse av andre årsaker til leversykdom, inkludert viral hepatitt og alkoholisk leversykdom
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤10x øvre normalgrense
- Pasienter med type 2 diabetes behandlet med diett og trening alene eller metformin
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose (FibroScan >17,5 kilopascal eller FibroTest >0,8) eller kliniske trekk ved skrumplever.
- Alkoholforbruk >20g/dag (2 standarddrikker) hos kvinner eller >30g/d (3 drinker) hos menn
- Alternativ (f.eks. TPN) eller samtidig etiologi for unormale leverenzymer.
- Anamnese med dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning
- Samtidig bruk av vekttapsmedisiner, tidligere fedmekirurgi eller annen tarmkirurgi
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, graviditet eller amming
- Regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding
- Vekttap >3 kg i løpet av de foregående 3 måneder til innmelding
- Ukontrollert kardiovaskulær eller luftveissykdom, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner
- Bruk av midler som vitamin E, omega-3-fettsyrer eller medisiner med bevis for effekter på NAFLD (pioglitazon, glukagonlignende peptid-1-analoger, dipeptidylpeptidase IV-hemmere, ursodeoksykolsyre)
- Pasienter med type 2 diabetes hvor HbA1c er >9 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk fiber
Intervensjonsgruppen vil motta to 8g-pakker/dag med prebiotisk fiber som skal tilsettes 250 ml vann og konsumeres 30 minutter før frokost og middag.
|
Oligofruktose-anriket inulin (Synergy1)
Alle deltakere vil motta 10 en-til-en økter med en registrert kostholdsekspert designet for å oppnå 10 % vekttap over 6 måneder.
Øktene vil fokusere på ernæringsopplæring og adferdsrådgivning for å redusere matinntaket og forbedre kostholdskvaliteten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil motta to 3g-pakker/dag med maltodekstrin for å legge til 250 ml vann og innta 30 minutter før frokost og middag.
|
Alle deltakere vil motta 10 en-til-en økter med en registrert kostholdsekspert designet for å oppnå 10 % vekttap over 6 måneder.
Øktene vil fokusere på ernæringsopplæring og adferdsrådgivning for å redusere matinntaket og forbedre kostholdskvaliteten.
Maltodekstrin
|
|
Annen: Vekttap
Alle deltakere vil bli støttet gjennom registrerte kostholdsekspertbesøk for å oppnå omtrent 10 % vekttap.
|
Alle deltakere vil motta 10 en-til-en økter med en registrert kostholdsekspert designet for å oppnå 10 % vekttap over 6 måneder.
Øktene vil fokusere på ernæringsopplæring og adferdsrådgivning for å redusere matinntaket og forbedre kostholdskvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: 24 uker
|
Vurderes via MR
|
24 uker
|
|
Endring i leverfibrose
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via FibroScan (transient elastografi)
|
24 uker
|
|
Endring i leverskade
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via Fibrotest-score (sammensatt poengsum fra biokjemiske serummarkører: alfa2-makroglobulin, apolipoproteinA1, total bilirubin, haptoglobin, gamma-glutamyltranspeptidase, alaninaminotransferase)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via en oral glukosetoleransetest
|
24 uker
|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 24 uker
|
Vurderes via HbA1c
|
24 uker
|
|
Endring i subjektiv appetitt
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via subjektiv appetittvurdering på en visuell analog skala
|
24 uker
|
|
Endring i metthetshormoner
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert i serum som pg/ml (Ghrelin, Glukagon-lignende peptid-1, Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid, leptin og Peptide tyrosine tyrosine)
|
24 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via dobbel røntgenabsorptiometri
|
24 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via spørreskjemaet Short Form-36v2 Health Survey
|
24 uker
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert via overholdelse av foreskrevet versus målt energiinntak vurdert av matjournaler
|
24 uker
|
|
Undersøk mekanismer relatert til prebiotika-induserte endringer i tarmmikrobiota, deres metabolske biprodukter og de novo lipogenese
Tidsramme: 24 uker
|
Via å undersøke tarmmikrobiota haglgeværsekvensering og måling av flyktige organiske forbindelser og de novo lipogenese ved bruk av deuteriuminkorporering
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-REB14-2464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .