Suplementação de fibra prebiótica e microbiota intestinal na doença hepática gordurosa não alcoólica
31 de outubro de 2022 atualizado por: Raylene Reimer, University of Calgary
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma condição em que o acúmulo de gordura no fígado leva à disfunção metabólica.
Atualmente não há tratamentos aprovados para NAFLD.
Parte da disfunção metabólica pode surgir através de alterações na microbiota intestinal.
As fibras prebióticas têm efeitos benéficos na tolerância à glicose, peso corporal e microbiota intestinal; portanto, eles podem ter potencial como parte de uma estratégia dietética para o tratamento da DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação com fibras prebióticas, em conjunto com a perda de peso induzida por dieta, na redução da gordura e lesões hepáticas.
Objetivo primário - determinar a alteração da lesão hepática (fibrose e inflamação) e da gordura hepática (percentual de gordura) ao longo de 6 meses em pacientes com DHGNA tratados com prebiótico ou placebo durante a perda de peso.
Objetivos secundários - determinar as alterações no apetite, composição corporal, respostas glicêmicas e insulinêmicas, qualidade de vida com prebióticos ou placebo durante a perda de peso e examinar os mecanismos relacionados às alterações induzidas por prebióticos na microbiota intestinal e na lipogênese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos diagnosticados com DHGNA com base em enzimas hepáticas anormais (ALT>1,5x limite superior do normal) e ultrassonografia
- Exclusão de outras causas de doença hepática, incluindo hepatite viral e doença hepática alcoólica
- Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤10x limite superior do normal
- Pacientes com diabetes tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios ou metformina
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática (FibroScan >17,5 kilopascal ou FibroTest >0,8) ou características clínicas de cirrose.
- Consumo de álcool >20g/dia (2 drinques padrão) em mulheres ou > 30g/d (3 drinques) em homens
- Alternativa (ex. TPN) ou etiologia concomitante para enzimas hepáticas anormais.
- História de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso
- Uso concomitante de qualquer medicamento para perda de peso, cirurgia bariátrica ou outra cirurgia intestinal anterior
- Presença de infecção ativa, gravidez ou lactação
- Uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição
- Perda de peso > 3 kg nos 3 meses anteriores à inscrição
- Doença cardiovascular ou respiratória não controlada, malignidade ativa ou infecções crônicas
- Uso de agentes como vitamina E, ácidos graxos ômega-3 ou medicamentos com evidência de efeitos na DHGNA (pioglitazona, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, inibidores da dipeptidil peptidase IV, ácido ursodesoxicólico)
- Pacientes com diabetes tipo 2 em que HbA1c é >9%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibra prebiótica
O grupo intervenção receberá dois pacotes de 8g/dia de fibra prebiótica para adicionar a 250 ml de água e consumir 30 minutos antes do café da manhã e jantar.
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Inulina enriquecida com oligofrutose (Synergy1)
Todos os participantes receberão 10 sessões individuais com um nutricionista registrado, projetadas para atingir 10% de perda de peso em 6 meses.
As sessões se concentrarão em educação nutricional e aconselhamento comportamental para reduzir a ingestão de alimentos e melhorar a qualidade da dieta.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá dois pacotes de 3g/dia de maltodextrina para adicionar a 250 ml de água e consumir 30 minutos antes do café da manhã e jantar.
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Todos os participantes receberão 10 sessões individuais com um nutricionista registrado, projetadas para atingir 10% de perda de peso em 6 meses.
As sessões se concentrarão em educação nutricional e aconselhamento comportamental para reduzir a ingestão de alimentos e melhorar a qualidade da dieta.
Maltodextrina
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Outro: Perda de peso
Todos os participantes serão apoiados por meio de visitas de nutricionistas registrados para atingir aproximadamente 10% de perda de peso.
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Todos os participantes receberão 10 sessões individuais com um nutricionista registrado, projetadas para atingir 10% de perda de peso em 6 meses.
As sessões se concentrarão em educação nutricional e aconselhamento comportamental para reduzir a ingestão de alimentos e melhorar a qualidade da dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura do fígado
Prazo: 24 semanas
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Avaliado por ressonância magnética
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24 semanas
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Alteração na fibrose hepática
Prazo: 24 semanas
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Avaliado via FibroScan (elastografia transitória)
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24 semanas
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Alteração na Lesão do Fígado
Prazo: 24 semanas
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Avaliado via Fibrotest Score (escore composto de marcadores bioquímicos séricos: alfa2-macroglobulina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, haptoglobina, gama glutamil transpeptidase, alanina aminotransferase)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tolerância à glicose
Prazo: 24 semanas
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Avaliado através de um teste oral de tolerância à glicose
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24 semanas
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Mudança no Controle Glicêmico
Prazo: 24 semanas
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Avaliado via HbA1c
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24 semanas
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Mudança no Apetite Subjetivo
Prazo: 24 semanas
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Avaliado por meio de classificações subjetivas de apetite em uma escala analógica visual
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24 semanas
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Mudança nos hormônios da saciedade
Prazo: 24 semanas
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Avaliado no soro como pg/ml (grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose, leptina e peptídeo tirosina tirosina)
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24 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: 24 semanas
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Avaliado por meio de absorciometria de raio-x duplo
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24 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 24 semanas
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Avaliado por meio do questionário Short Form-36v2 Health Survey
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24 semanas
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Adesão Alimentar
Prazo: 24 semanas
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Avaliado por meio da adesão à ingestão de energia prescrita versus medida avaliada por registros alimentares
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24 semanas
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Examine os mecanismos relacionados às alterações induzidas por prebióticos na microbiota intestinal, seus subprodutos metabólicos e a lipogênese de novo
Prazo: 24 semanas
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Através da investigação do sequenciamento shot-gun da microbiota intestinal e medição de compostos orgânicos voláteis e lipogênese de novo usando incorporação de deutério
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-REB14-2464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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