Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace prebiotickou vlákninou a střevní mikrobiota při nealkoholickém ztučnění jater

31. října 2022 aktualizováno: Raylene Reimer, University of Calgary
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je stav, kdy akumulace tuku v játrech vede k metabolické dysfunkci. V současné době neexistují žádné schválené způsoby léčby NAFLD. Část metabolické dysfunkce může vzniknout změnami ve střevní mikrobiotě. Prebiotická vláknina má příznivé účinky na glukózovou toleranci, tělesnou hmotnost a střevní mikroflóru; proto mohou mít potenciál jako součást dietní strategie pro léčbu NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek suplementace prebiotickou vlákninou ve spojení s dietou indukovaným úbytkem hmotnosti na snížení jaterního tuku a poškození.

Primární cíl – určit změnu poškození jater (fibróza a zánět) a jaterního tuku (procento tuku) během 6 měsíců u pacientů s NAFLD léčených prebiotiky nebo placebem během hubnutí.

Sekundární cíle – určit změny v chuti k jídlu, složení těla, glykemické a inzulinemické odpovědi, kvalitu života s prebiotikem nebo placebem během hubnutí a zkoumat mechanismy související s prebiotiky vyvolanými změnami střevní mikroflóry a lipogeneze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s diagnózou NAFLD na základě abnormálních jaterních enzymů (ALT>1,5x horní hranice normy) a ultrasonografie
  • Vyloučení jiných příčin onemocnění jater včetně virové hepatitidy a alkoholického onemocnění jater
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤10x horní hranice normy
  • Pacienti s diabetem 2. typu léčeni dietou a cvičením samotným nebo metforminem

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater (FibroScan >17,5 kilopascalů nebo FibroTest >0,8) nebo klinické příznaky cirhózy.
  • Spotřeba alkoholu >20 g/den (2 standardní nápoje) u žen nebo > 30 g/den (3 nápoje) u mužů
  • Alternativní (např. TPN) nebo současnou etiologií abnormálních jaterních enzymů.
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí, předchozí bariatrické nebo jiné střevní operace
  • Přítomnost aktivní infekce, těhotenství nebo kojení
  • Pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem
  • Užívání antibiotik do 3 měsíců před zápisem
  • Hubnutí > 3 kg během předchozích 3 měsíců do zápisu
  • Nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, aktivní malignita nebo chronické infekce
  • Použití látek, jako je vitamín E, omega-3 mastné kyseliny nebo léky s prokázanými účinky na NAFLD (pioglitazon, analogy glukagonu podobného peptidu-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV, kyselina ursodeoxycholová)
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kde je HbA1c > 9 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická vláknina
Intervenční skupina dostane dva 8g balíčky prebiotické vlákniny/den, které přidá do 250 ml vody a zkonzumuje 30 minut před snídaní a večeří.
Doplněk stravy: Prebiotická vláknina
Inulin obohacený oligofruktózou (Synergy1)
Behaviorální: Ztráta váhy
Všichni účastníci absolvují 10 individuálních sezení s registrovaným dietologem, jejichž cílem je dosáhnout 10% úbytku hmotnosti během 6 měsíců. Semináře se zaměří na výživovou výchovu a poradenství v oblasti chování s cílem snížit příjem potravy a zlepšit kvalitu stravy.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostane dva 3g balíčky maltodextrinu denně, které se přidají do 250 ml vody a konzumují 30 minut před snídaní a večeří.
Behaviorální: Ztráta váhy
Všichni účastníci absolvují 10 individuálních sezení s registrovaným dietologem, jejichž cílem je dosáhnout 10% úbytku hmotnosti během 6 měsíců. Semináře se zaměří na výživovou výchovu a poradenství v oblasti chování s cílem snížit příjem potravy a zlepšit kvalitu stravy.
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin
Jiný: Ztráta váhy
Všichni účastníci budou podporováni prostřednictvím návštěv registrovaných dietologů, aby dosáhli přibližně 10% úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Ztráta váhy
Všichni účastníci absolvují 10 individuálních sezení s registrovaným dietologem, jejichž cílem je dosáhnout 10% úbytku hmotnosti během 6 měsíců. Semináře se zaměří na výživovou výchovu a poradenství v oblasti chování s cílem snížit příjem potravy a zlepšit kvalitu stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoceno pomocí MRI
24 týdnů
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoceno pomocí FibroScan (přechodná elastografie)
24 týdnů
Změna při poranění jater
Časové okno: 24 týdnů
Stanoveno pomocí Fibrotest Score (složené skóre ze sérových biochemických markerů: alfa2-makroglobulin, apolipoproteinA1, celkový bilirubin, haptoglobin, gama-glutamyltranspeptidáza, alaninaminotransferáza)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: 24 týdnů
Stanoveno pomocí orálního glukózového tolerančního testu
24 týdnů
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: 24 týdnů
Stanoveno pomocí HbA1c
24 týdnů
Změna subjektivní chuti k jídlu
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí se prostřednictvím subjektivního hodnocení chuti k jídlu na vizuální analogové stupnici
24 týdnů
Změna hormonů sytosti
Časové okno: 24 týdnů
Stanoveno v séru jako pg/ml (Ghrelin, Glucagon-like peptide-1, Glucose-dependent insulinotropic polypeptide, leptin and Peptide tyrosin tyrosin)
24 týdnů
Změna ve složení těla
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí se duální rentgenovou absorbometrií
24 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno prostřednictvím dotazníku Short Form-36v2 Health Survey
24 týdnů
Dodržování diety
Časové okno: 24 týdnů
Posuzováno dodržováním předepsaného oproti naměřenému energetickému příjmu hodnocenému na základě potravinových záznamů
24 týdnů
Prozkoumejte mechanismy související s prebiotiky vyvolanými změnami střevní mikroflóry, jejich metabolickými vedlejšími produkty a de novo lipogenezí
Časové okno: 24 týdnů
Prostřednictvím zkoumání sekvenování střevní mikroflóry a měření těkavých organických sloučenin a de novo lipogeneze pomocí inkorporace deuteria
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-REB14-2464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotická vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit