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Präbiotische Ballaststoffergänzung und Darmmikrobiota bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Raylene Reimer, University of Calgary
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung, bei der die Ansammlung von Fett in der Leber zu einer Stoffwechselstörung führt. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für NAFLD. Ein Teil der metabolischen Dysfunktion kann durch Veränderungen in der Darmmikrobiota entstehen. Präbiotische Ballaststoffe haben positive Auswirkungen auf die Glukosetoleranz, das Körpergewicht und die Darmmikrobiota; daher können sie als Teil einer Ernährungsstrategie für die NAFLD-Behandlung Potenzial haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen in Verbindung mit einer ernährungsbedingten Gewichtsabnahme auf die Verringerung von Leberfett und Verletzungen zu bewerten.

Primäres Ziel – Bestimmung der Veränderung der Leberschädigung (Fibrose und Entzündung) und des Leberfetts (Fettanteil in Prozent) über 6 Monate bei NAFLD-Patienten, die während der Gewichtsabnahme mit Präbiotika oder Placebo behandelt wurden.

Sekundäre Ziele - Bestimmung der Veränderungen des Appetits, der Körperzusammensetzung, der glykämischen und insulinämischen Reaktionen, der Lebensqualität mit Präbiotika oder Placebo während der Gewichtsabnahme und Untersuchung der Mechanismen im Zusammenhang mit präbiotikainduzierten Veränderungen der Darmmikrobiota und der Lipogenese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, bei denen NAFLD aufgrund abnormaler Leberenzyme diagnostiziert wurde (ALT>1,5x Obergrenze des Normalbereichs) und Ultraschall
  • Ausschluss anderer Ursachen von Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis und alkoholischer Lebererkrankung
  • Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤10x Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät und Bewegung allein oder mit Metformin behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose (FibroScan >17,5 Kilopascal oder FibroTest >0,8) oder klinische Merkmale einer Zirrhose.
  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag (2 Standardgetränke) bei Frauen oder > 30 g/Tag (3 Getränke) bei Männern
  • Alternativ (z. TPN) oder begleitende Ätiologie für abnorme Leberenzyme.
  • Geschichte der dekompensierten Lebererkrankung einschließlich Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, frühere bariatrische oder andere Darmoperationen
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßige Verwendung eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Gewichtsverlust > 3 kg innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, aktive Malignität oder chronische Infektionen
  • Einsatz von Wirkstoffen wie Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren oder Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf NAFLD (Pioglitazon, Glucagon-like Peptid-1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer, Ursodeoxycholsäure)
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit HbA1c > 9 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotische Ballaststoffe
Die Interventionsgruppe erhält zwei 8-g-Päckchen pro Tag mit präbiotischen Ballaststoffen, die zu 250 ml Wasser hinzugefügt und 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen verzehrt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Ballaststoffe
Mit Oligofructose angereichertes Inulin (Synergy1)
Verhalten: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer erhalten 10 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater, um 10 % Gewichtsverlust über 6 Monate zu erreichen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Ernährungserziehung und Verhaltensberatung, um die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und die Ernährungsqualität zu verbessern.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält zwei 3-g-Päckchen/Tag Maltodextrin, die zu 250 ml Wasser hinzugefügt und 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen verzehrt werden.
Verhalten: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer erhalten 10 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater, um 10 % Gewichtsverlust über 6 Monate zu erreichen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Ernährungserziehung und Verhaltensberatung, um die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und die Ernährungsqualität zu verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Sonstiges: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer werden durch Besuche bei registrierten Ernährungsberatern unterstützt, um eine Gewichtsabnahme von etwa 10 % zu erreichen.
Verhalten: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer erhalten 10 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater, um 10 % Gewichtsverlust über 6 Monate zu erreichen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Ernährungserziehung und Verhaltensberatung, um die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und die Ernährungsqualität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt per MRT
24 Wochen
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch FibroScan (transiente Elastographie)
24 Wochen
Änderung der Leberschädigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet über den Fibrotest-Score (zusammengesetzter Score aus biochemischen Serummarkern: alfa2-Makroglobulin, ApolipoproteinA1, Gesamtbilirubin, Haptoglobin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Alanin-Aminotransferase)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch einen oralen Glukosetoleranztest
24 Wochen
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet über HbA1c
24 Wochen
Veränderung des subjektiven Appetits
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch subjektive Appetitbewertungen auf einer visuellen Analogskala
24 Wochen
Veränderung der Sättigungshormone
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet im Serum als pg/ml (Ghrelin, Glucagon-like peptide-1, Glucose-dependent insulinotropic polypeptide, Leptin und Peptide tyrosine tyrosine)
24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch duale Röntgenabsorptiometrie
24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet über den Short Form-36v2 Health Survey-Fragebogen
24 Wochen
Diätetische Einhaltung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch Einhaltung der vorgeschriebenen versus gemessenen Energieaufnahme, bewertet durch Lebensmittelaufzeichnungen
24 Wochen
Untersuchen Sie Mechanismen im Zusammenhang mit präbiotikainduzierten Veränderungen der Darmmikrobiota, ihren metabolischen Nebenprodukten und der De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: 24 Wochen
Über die Untersuchung der Schrotflintensequenzierung von Darmmikrobiota und die Messung flüchtiger organischer Verbindungen und der De-novo-Lipogenese unter Verwendung von Deuteriumeinbau
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-REB14-2464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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