Suplementacja błonnika prebiotycznego i mikroflora jelitowa w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
31 października 2022 zaktualizowane przez: Raylene Reimer, University of Calgary
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to stan, w którym nagromadzenie tłuszczu w wątrobie prowadzi do zaburzeń metabolicznych.
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia NAFLD.
Część dysfunkcji metabolicznych może wynikać ze zmian w mikroflorze jelitowej.
Błonnik prebiotyczny ma korzystny wpływ na tolerancję glukozy, masę ciała i mikroflorę jelitową; dlatego mogą mieć potencjał jako część strategii dietetycznej w leczeniu NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji błonnika prebiotycznego, w połączeniu z dietą, na redukcję tkanki tłuszczowej i urazów wątroby.
Główny cel - określenie zmiany uszkodzenia wątroby (zwłóknienie i stan zapalny) oraz tłuszczu wątrobowego (procent tłuszczu) w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z NAFLD leczonych prebiotykiem lub placebo podczas odchudzania.
Cele drugorzędne - określenie zmian w apetycie, składzie ciała, reakcjach glikemicznych i insulinemicznych, jakości życia z prebiotykiem lub placebo podczas odchudzania oraz zbadanie mechanizmów związanych z indukowanymi przez prebiotyki zmianami mikroflory jelitowej i lipogenezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe z rozpoznaniem NAFLD na podstawie nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (ALT >1,5x górna granica normy) i USG
- Wykluczenie innych przyczyn chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby i alkoholowej choroby wątroby
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤10x górna granica normy
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub metforminą
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby (FibroScan >17,5 kilopaskala lub FibroTest >0,8) lub kliniczne cechy marskości.
- Spożycie alkoholu > 20 g/dzień (2 standardowe drinki) u kobiet lub > 30 g/dzień (3 drinki) u mężczyzn
- alternatywny (np. TPN) lub współistniejąca etiologia nieprawidłowych enzymów wątrobowych.
- Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie, w tym wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających, wcześniejsze operacje bariatryczne lub inne operacje jelitowe
- Obecność czynnej infekcji, ciąży lub laktacji
- Regularne stosowanie suplementu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub układu oddechowego, aktywny nowotwór złośliwy lub przewlekłe infekcje
- Stosowanie środków, takich jak witamina E, kwasy tłuszczowe omega-3 lub leków, które mają udowodniony wpływ na NAFLD (pioglitazon, analogi peptydu-1 podobnego do glukagonu, inhibitory dipeptydylopeptydazy IV, kwas ursodeoksycholowy)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których HbA1c wynosi >9%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błonnik prebiotyczny
Grupa interwencyjna otrzyma 2 opakowania błonnika prebiotycznego po 8 g dziennie, które należy dodać do 250 ml wody i spożyć 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
|
Inulina wzbogacona oligofruktozą (Synergy1)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 indywidualnych sesji z zarejestrowanym dietetykiem, których celem jest osiągnięcie 10% utraty wagi w ciągu 6 miesięcy.
Sesje będą koncentrować się na edukacji żywieniowej i poradnictwie behawioralnym w celu zmniejszenia spożycia żywności i poprawy jakości diety.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma dwie paczki 3 g maltodekstryny dziennie, które należy dodać do 250 ml wody i spożyć 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 indywidualnych sesji z zarejestrowanym dietetykiem, których celem jest osiągnięcie 10% utraty wagi w ciągu 6 miesięcy.
Sesje będą koncentrować się na edukacji żywieniowej i poradnictwie behawioralnym w celu zmniejszenia spożycia żywności i poprawy jakości diety.
Maltodekstryna
|
|
Inny: Utrata masy ciała
Wszyscy uczestnicy będą wspierani poprzez wizyty zarejestrowanego dietetyka, aby osiągnąć około 10% utratę wagi.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 indywidualnych sesji z zarejestrowanym dietetykiem, których celem jest osiągnięcie 10% utraty wagi w ciągu 6 miesięcy.
Sesje będą koncentrować się na edukacji żywieniowej i poradnictwie behawioralnym w celu zmniejszenia spożycia żywności i poprawy jakości diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą MRI
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena za pomocą FibroScan (przejściowa elastografia)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w urazie wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą Fibrotest Score (ocena złożona z markerów biochemicznych w surowicy: alfa2-makroglobulina, apolipoproteina A1, bilirubina całkowita, haptoglobina, transpeptydaza gamma-glutamylowa, aminotransferaza alaninowa)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą HbA1c
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana subiektywnego apetytu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą subiektywnych ocen apetytu na wizualnej skali analogowej
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana hormonów sytości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane w surowicy jako pg/ml (Grelina, glukagonopodobny peptyd-1, zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy, leptyna i peptyd tyrozynowo-tyrozynowy)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36v2 Health Survey
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane na podstawie przestrzegania zalecanego i zmierzonego spożycia energii, oceniane na podstawie dokumentacji żywieniowej
|
24 tygodnie
|
|
Zbadaj mechanizmy związane z indukowanymi przez prebiotyki zmianami mikroflory jelitowej, ich metabolicznymi produktami ubocznymi i lipogenezą de novo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprzez badanie sekwencjonowania mikroflory jelitowej i pomiar lotnych związków organicznych oraz lipogenezę de novo przy użyciu wbudowania deuteru
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-REB14-2464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .