Prebioottinen kuitulisä ja suoliston mikrobisto alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Raylene Reimer, University of Calgary
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on tila, jossa rasvan kerääntyminen maksaan johtaa aineenvaihduntahäiriöihin.
Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
Osa aineenvaihduntahäiriöstä voi johtua suoliston mikrobiotan muutoksista.
Prebioottiset kuidut vaikuttavat suotuisasti glukoosinsietokykyyn, ruumiinpainoon ja suoliston mikrobiotaan; siksi niillä voi olla potentiaalia osana NAFLD-hoidon ruokavaliostrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida prebioottisen kuidun lisäyksen, yhdessä ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen, vaikutusta maksan rasvan vähenemiseen ja vaurioihin.
Ensisijainen tavoite - määrittää muutos maksavauriossa (fibroosi ja tulehdus) ja maksan rasvakudoksessa (rasvaprosentti) 6 kuukauden aikana NAFLD-potilailla, joita hoidettiin prebiootilla tai lumelääkeellä painonpudotuksen aikana.
Toissijaiset tavoitteet - määrittää muutokset ruokahalussa, kehon koostumuksessa, glykeemisissä ja insuliinivasteissa, elämänlaadussa prebiootilla tai lumelääkkeellä painonpudotuksen aikana ja tutkia mekanismeja, jotka liittyvät prebioottien aiheuttamiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa ja lipogeneesissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu NAFLD epänormaalien maksaentsyymiarvojen perusteella (ALT > 1,5x normaalin yläraja) ja ultraääni
- Muiden maksasairauden syiden poissulkeminen, mukaan lukien virushepatiitti ja alkoholiperäinen maksasairaus
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤10x normaalin yläraja
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi (FibroScan >17,5 kilopascal tai FibroTest >0,8) tai maksakirroosin kliiniset oireet.
- Alkoholin kulutus >20g/vrk (2 vakiojuomaa) naisilla tai >30g/d (3 juomaa) miehillä
- Vaihtoehtoinen (esim. TPN) tai samanaikainen etiologia epänormaalille maksaentsyymiarvolle.
- Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto
- Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen samanaikainen käyttö, aiempi bariatrinen tai muu suolistoleikkaus
- Aktiivinen infektio, raskaus tai imetys
- Probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Painonpudotus > 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai krooniset infektiot
- Sellaisten aineiden, kuten E-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen tai lääkkeiden käyttö, joilla on näyttöä vaikutuksista NAFLD:hen (pioglitatsoni, glukagonin kaltaiset peptidi-1-analogit, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät, ursodeoksikoolihappo)
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, jossa HbA1c on >9 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebioottinen kuitu
Interventioryhmä saa kaksi 8 g:n pakettia/päivä prebioottista kuitua lisättäväksi 250 ml:aan vettä ja nautittavaksi 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
|
Oligofruktoosirikastettu inuliini (Synergy1)
Kaikki osallistujat saavat 10 yksilöllistä istuntoa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, jotka on suunniteltu saavuttamaan 10 % painonpudotus 6 kuukauden aikana.
Istunnot keskittyvät ravitsemuskasvatus- ja käyttäytymisneuvontaan ruuan saannin vähentämiseksi ja ruokavalion laadun parantamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa kaksi 3 g:n pakettia/päivä maltodekstriiniä lisättäväksi 250 ml:aan vettä ja nautittavaksi 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
|
Kaikki osallistujat saavat 10 yksilöllistä istuntoa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, jotka on suunniteltu saavuttamaan 10 % painonpudotus 6 kuukauden aikana.
Istunnot keskittyvät ravitsemuskasvatus- ja käyttäytymisneuvontaan ruuan saannin vähentämiseksi ja ruokavalion laadun parantamiseksi.
Maltodekstriini
|
|
Muut: Painonpudotus
Kaikkia osallistujia tuetaan rekisteröityjen ravitsemusterapeutin käyntien kautta noin 10 % painonpudotuksen saavuttamiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat 10 yksilöllistä istuntoa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, jotka on suunniteltu saavuttamaan 10 % painonpudotus 6 kuukauden aikana.
Istunnot keskittyvät ravitsemuskasvatus- ja käyttäytymisneuvontaan ruuan saannin vähentämiseksi ja ruokavalion laadun parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu MRI:llä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu FibroScanilla (transientti elastografia)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos maksavauriossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu Fibrotest Score -pistemäärällä (yhdistelmäpistemäärä seerumin biokemiallisista markkereista: alfa2-makroglobuliini, apolipoproteiiniA1, kokonaisbilirubiini, haptoglobiini, gammaglutamyylitranspeptidaasi, alaniiniaminotransferaasi)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu suun kautta tehdyllä glukoositoleranssitestillä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu HbA1c:n perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla subjektiivisilla ruokahaluarvioilla
|
24 viikkoa
|
|
Kylläisyyden hormonien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu seerumissa pg/ml (greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1, glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, leptiini ja peptidityrosiinityrosiini)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu Short Form-36v2 Health Survey -kyselylomakkeella
|
24 viikkoa
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu noudattamalla määrättyä vs. ruokakirjanpidon perusteella mitattua energian saantia
|
24 viikkoa
|
|
Tutki mekanismeja, jotka liittyvät prebioottien aiheuttamiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa, niiden aineenvaihdunnan sivutuotteissa ja de novo lipogeneesissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimalla suoliston mikrobiotan haulikkosekvensointia ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden mittaamista ja de novo lipogeneesiä käyttämällä deuteriumin sisällyttämistä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-REB14-2464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .