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Integrazione di fibre prebiotiche e microbiota intestinale nella steatosi epatica non alcolica

31 ottobre 2022 aggiornato da: Raylene Reimer, University of Calgary
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione in cui l'accumulo di grasso nel fegato porta a disfunzioni metaboliche. Attualmente non ci sono trattamenti approvati per la NAFLD. Parte della disfunzione metabolica può derivare da cambiamenti nel microbiota intestinale. Le fibre prebiotiche hanno effetti benefici sulla tolleranza al glucosio, sul peso corporeo e sul microbiota intestinale; pertanto possono avere un potenziale come parte di una strategia dietetica per il trattamento della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di fibre prebiotiche, in combinazione con la perdita di peso indotta dalla dieta, sulla riduzione del grasso epatico e del danno.

Obiettivo primario: determinare la variazione del danno epatico (fibrosi e infiammazione) e del grasso epatico (percentuale di grasso) nell'arco di 6 mesi nei pazienti con NAFLD trattati con prebiotico o placebo durante la perdita di peso.

Obiettivi secondari: determinare i cambiamenti dell'appetito, della composizione corporea, delle risposte glicemiche e insulinemiche, della qualità della vita con prebiotico o placebo durante la perdita di peso ed esaminare i meccanismi correlati ai cambiamenti indotti dai prebiotici nel microbiota intestinale e nella lipogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con diagnosi di NAFLD sulla base di enzimi epatici anormali (ALT> 1,5x limite superiore della norma) ed ecografia
  • Esclusione di altre cause di malattia epatica tra cui epatite virale e malattia epatica alcolica
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤10 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dieta ed esercizio da soli o metformina

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica (FibroScan >17,5 kilopascal o FibroTest >0,8) o caratteristiche cliniche della cirrosi.
  • Consumo di alcol >20 g/giorno (2 drink standard) nelle donne o > 30 g/giorno (3 drink) negli uomini
  • Alternativo (es. TPN) o eziologia concomitante per enzimi epatici anomali.
  • Storia di malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco per la perdita di peso, precedente chirurgia bariatrica o altro intervento intestinale
  • Presenza di infezione attiva, gravidanza o allattamento
  • Uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Perdita di peso >3 kg nei 3 mesi precedenti all'arruolamento
  • Malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate, tumori maligni attivi o infezioni croniche
  • Uso di agenti come vitamina E, acidi grassi omega-3 o farmaci con evidenza di effetti sulla NAFLD (pioglitazone, analoghi del peptide-1 simile al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, acido ursodesossicolico)
  • Pazienti con diabete di tipo 2 in cui HbA1c è >9%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra prebiotica
Il gruppo di intervento riceverà due pacchetti da 8 g/giorno di fibra prebiotica da aggiungere a 250 ml di acqua e consumare 30 minuti prima di colazione e cena.
Integratore alimentare: Fibra prebiotica
Inulina arricchita con oligofruttosio (Synergy1)
Comportamentale: Perdita di peso
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni individuali con un dietista registrato progettato per ottenere una perdita di peso del 10% in 6 mesi. Le sessioni si concentreranno sull'educazione alimentare e sulla consulenza comportamentale per ridurre l'assunzione di cibo e migliorare la qualità della dieta.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà due bustine da 3 g/giorno di maltodestrina da aggiungere a 250 ml di acqua e consumare 30 minuti prima di colazione e cena.
Comportamentale: Perdita di peso
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni individuali con un dietista registrato progettato per ottenere una perdita di peso del 10% in 6 mesi. Le sessioni si concentreranno sull'educazione alimentare e sulla consulenza comportamentale per ridurre l'assunzione di cibo e migliorare la qualità della dieta.
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina
Altro: Perdita di peso
Tutti i partecipanti saranno supportati attraverso visite di dietisti registrati per ottenere una perdita di peso di circa il 10%.
Comportamentale: Perdita di peso
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni individuali con un dietista registrato progettato per ottenere una perdita di peso del 10% in 6 mesi. Le sessioni si concentreranno sull'educazione alimentare e sulla consulenza comportamentale per ridurre l'assunzione di cibo e migliorare la qualità della dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite risonanza magnetica
24 settimane
Alterazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite FibroScan (elastografia transitoria)
24 settimane
Cambiamento nel danno epatico
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite Fibrotest Score (punteggio composito da marcatori biochimici sierici: alfa2-macroglobulina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, aptoglobina, gamma glutamil transpeptidasi, alanina aminotransferasi)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite un test orale di tolleranza al glucosio
24 settimane
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite HbA1c
24 settimane
Cambiamento nell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite valutazioni soggettive dell'appetito su una scala analogica visiva
24 settimane
Cambiamento negli ormoni della sazietà
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato nel siero come pg/ml (grelina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente, leptina e peptide tirosina tirosina)
24 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite doppio assorbimetria a raggi X
24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite il questionario Short Form-36v2 Health Survey
24 settimane
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite l'aderenza all'assunzione di energia prescritta rispetto a quella misurata valutata dai registri alimentari
24 settimane
Esaminare i meccanismi correlati ai cambiamenti indotti dai prebiotici nel microbiota intestinale, i loro sottoprodotti metabolici e la lipogenesi de novo
Lasso di tempo: 24 settimane
Attraverso lo studio del sequenziamento del microbiota intestinale e la misurazione dei composti organici volatili e della lipogenesi de novo utilizzando l'incorporazione di deuterio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-REB14-2464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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