Prebiotische vezelsupplementen en darmmicrobiota bij niet-alcoholische leververvetting
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Raylene Reimer, University of Calgary
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een aandoening waarbij ophoping van vet in de lever leidt tot metabole disfunctie.
Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor NAFLD.
Een deel van de metabole disfunctie kan ontstaan door veranderingen in de darmmicrobiota.
Prebiotische vezels hebben gunstige effecten op de glucosetolerantie, het lichaamsgewicht en de darmflora; daarom kunnen ze potentieel hebben als onderdeel van een voedingsstrategie voor NAFLD-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te beoordelen van suppletie met prebiotische vezels, in combinatie met door voeding geïnduceerd gewichtsverlies, op vermindering van levervet en letsel.
Primaire doelstelling - bepalen van de verandering in leverbeschadiging (fibrose en ontsteking) en levervet (vetpercentage) gedurende 6 maanden bij NAFLD-patiënten die werden behandeld met prebiotica of placebo tijdens gewichtsverlies.
Secundaire doelstellingen - bepalen van de veranderingen in eetlust, lichaamssamenstelling, glycemische en insulinemische reacties, kwaliteit van leven met prebioticum of placebo tijdens gewichtsverlies, en onderzoeken mechanismen die verband houden met prebiotica-geïnduceerde veranderingen in de darmmicrobiota en lipogenese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen met de diagnose NAFLD op basis van abnormale leverenzymen (ALT>1,5x bovengrens van normaal) en echografie
- Uitsluiting van andere oorzaken van leverziekte, waaronder virale hepatitis en alcoholische leverziekte
- Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤10x bovengrens van normaal
- Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of metformine
Uitsluitingscriteria:
- Cirrose van de lever (FibroScan >17,5 kilopascal of FibroTest >0,8) of klinische kenmerken van cirrose.
- Alcoholconsumptie >20g/dag (2 standaarddrankjes) bij vrouwen of > 30g/dag (3 drankjes) bij mannen
- Alternatief (bijv. TPN) of gelijktijdige etiologie van abnormale leverenzymen.
- Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte waaronder ascites, encefalopathie of varicesbloedingen
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, eerdere bariatrische of andere darmoperaties
- Aanwezigheid van actieve infectie, zwangerschap of borstvoeding
- Regelmatig gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gewichtsverlies >3 kg binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, actieve maligniteiten of chronische infecties
- Gebruik van middelen zoals vitamine E, omega-3-vetzuren of medicijnen met bewijs voor effecten op NAFLD (pioglitazon, Glucagon-achtige peptide-1-analogen, dipeptidylpeptidase IV-remmers, ursodeoxycholzuur)
- Patiënten met diabetes type 2 waarbij HbA1c >9% is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotische vezels
De interventiegroep krijgt twee pakketten van 8 g prebiotische vezels per dag om toe te voegen aan 250 ml water en 30 minuten voor het ontbijt en het avondeten te consumeren.
|
Met oligofructose verrijkte inuline (Synergy1)
Alle deelnemers krijgen 10 een-op-een-sessies met een geregistreerde diëtist, ontworpen om 10% gewichtsverlies te bereiken gedurende 6 maanden.
De sessies zullen zich richten op voedingseducatie en gedragsadvisering om de voedselinname te verminderen en de kwaliteit van de voeding te verbeteren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt twee pakjes maltodextrine van 3 g per dag om toe te voegen aan 250 ml water en 30 minuten voor het ontbijt en het avondeten in te nemen.
|
Alle deelnemers krijgen 10 een-op-een-sessies met een geregistreerde diëtist, ontworpen om 10% gewichtsverlies te bereiken gedurende 6 maanden.
De sessies zullen zich richten op voedingseducatie en gedragsadvisering om de voedselinname te verminderen en de kwaliteit van de voeding te verbeteren.
Maltodextrine
|
|
Ander: Gewichtsverlies
Alle deelnemers worden ondersteund door geregistreerde diëtistenbezoeken om ongeveer 10% gewichtsverlies te bereiken.
|
Alle deelnemers krijgen 10 een-op-een-sessies met een geregistreerde diëtist, ontworpen om 10% gewichtsverlies te bereiken gedurende 6 maanden.
De sessies zullen zich richten op voedingseducatie en gedragsadvisering om de voedselinname te verminderen en de kwaliteit van de voeding te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via MRI
|
24 weken
|
|
Verandering in leverfibrose
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via FibroScan (voorbijgaande elastografie)
|
24 weken
|
|
Verandering in leverbeschadiging
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via Fibrotest Score (samengestelde score van serum biochemische markers: alfa2-macroglobuline, apolipoproteïneA1, totaal bilirubine, haptoglobine, gamma glutamyl transpeptidase, alanine aminotransferase)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via een orale glucosetolerantietest
|
24 weken
|
|
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via HbA1c
|
24 weken
|
|
Verandering in subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via subjectieve eetlustbeoordelingen op een visueel analoge schaal
|
24 weken
|
|
Verandering in verzadigingshormonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
In serum beoordeeld als pg/ml (ghreline, glucagon-achtig peptide-1, glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide, leptine en peptide-tyrosine-tyrosine)
|
24 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via dubbele röntgenabsorptiometrie
|
24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via de vragenlijst Short Form-36v2 Health Survey
|
24 weken
|
|
Dieettrouw
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld via naleving van voorgeschreven versus gemeten energie-inname beoordeeld door voedselregistraties
|
24 weken
|
|
Mechanismen onderzoeken die verband houden met door prebiotica geïnduceerde veranderingen in de darmmicrobiota, hun metabolische bijproducten en de novo lipogenese
Tijdsspanne: 24 weken
|
Via het onderzoeken van de darmmicrobiota shot-gun sequencing en meting van vluchtige organische stoffen en de novo lipogenese met behulp van deuteriumopname
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-REB14-2464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .