Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk fibertilskud og tarmmikrobiota ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

31. oktober 2022 opdateret af: Raylene Reimer, University of Calgary
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en tilstand, hvor ophobning af fedt i leveren fører til metabolisk dysfunktion. I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger for NAFLD. En del af den metaboliske dysfunktion kan opstå gennem ændringer i tarmmikrobiotaen. Præbiotiske fibre har gavnlige virkninger på glukosetolerance, kropsvægt og tarmmikrobiota; derfor kan de have potentiale som en del af en diætstrategi for NAFLD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​præbiotisk fibertilskud i forbindelse med diætinduceret vægttab på reduktion af leverfedt og skade.

Primært mål - bestemme ændringen i leverskade (fibrose og inflammation) og leverfedt (procent fedt) over 6 måneder hos NAFLD-patienter behandlet med præbiotisk eller placebo under vægttab.

Sekundære mål - bestemme ændringerne i appetit, kropssammensætning, glykæmiske og insulindæmiske reaktioner, livskvalitet med præbiotisk eller placebo under vægttab, og undersøge mekanismer relateret til præbiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiota og lipogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner diagnosticeret med NAFLD på basis af unormale leverenzymer (ALT>1,5x øvre normalgrænse) og ultralyd
  • Udelukkelse af andre årsager til leversygdom, herunder viral hepatitis og alkoholisk leversygdom
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤10x øvre normalgrænse
  • Patienter med type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose (FibroScan >17,5 kilopascal eller FibroTest >0,8) eller kliniske træk ved skrumpelever.
  • Alkoholforbrug >20g/dag (2 standarddrikke) hos kvinder eller >30g/d (3 drikkevarer) hos mænd
  • Alternativ (f.eks. TPN) eller samtidig ætiologi for unormale leverenzymer.
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom inklusive ascites, encefalopati eller variceal blødning
  • Samtidig brug af enhver vægttabsmedicin, tidligere bariatrisk eller anden tarmkirurgi
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, graviditet eller amning
  • Regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for 3 måneder før tilmelding
  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder før tilmelding
  • Vægttab >3 kg inden for de forudgående 3 måneder til indskrivning
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller luftvejssygdom, aktiv malignitet eller kroniske infektioner
  • Brug af midler såsom vitamin E, omega-3 fedtsyrer eller medicin med evidens for virkninger på NAFLD (pioglitazon, glukagon-lignende peptid-1-analoger, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere, ursodeoxycholsyre)
  • Patienter med type 2-diabetes, hvor HbA1c er >9 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk fiber
Interventionsgruppen vil modtage to 8 g pakker pr. dag med præbiotisk fiber til at tilføje til 250 ml vand og indtage 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Præbiotisk fiber
Oligofructose-beriget inulin (Synergy1)
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Alle deltagere vil modtage 10 en-til-en sessioner med en registreret diætist designet til at opnå 10 % vægttab over 6 måneder. Sessionerne vil fokusere på ernæringsundervisning og adfærdsrådgivning for at reducere fødeindtagelse og forbedre kostkvaliteten.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage to 3g pakker/dag maltodextrin til at tilføje til 250 ml vand og indtage 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Alle deltagere vil modtage 10 en-til-en sessioner med en registreret diætist designet til at opnå 10 % vægttab over 6 måneder. Sessionerne vil fokusere på ernæringsundervisning og adfærdsrådgivning for at reducere fødeindtagelse og forbedre kostkvaliteten.
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin
Andet: Vægttab
Alle deltagere vil blive støttet gennem registrerede diætistbesøg for at opnå cirka 10 % vægttab.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Alle deltagere vil modtage 10 en-til-en sessioner med en registreret diætist designet til at opnå 10 % vægttab over 6 måneder. Sessionerne vil fokusere på ernæringsundervisning og adfærdsrådgivning for at reducere fødeindtagelse og forbedre kostkvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via MR
24 uger
Ændring i leverfibrose
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via FibroScan (transient elastografi)
24 uger
Ændring i leverskade
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via Fibrotest Score (sammensat score fra biokemiske serummarkører: alfa2-makroglobulin, apolipoproteinA1, total bilirubin, haptoglobin, gamma glutamyl transpeptidase, alanin aminotransferase)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via en oral glukosetolerancetest
24 uger
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via HbA1c
24 uger
Ændring i subjektiv appetit
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via Subjektive appetitvurderinger på en visuel analog skala
24 uger
Ændring i mæthedshormoner
Tidsramme: 24 uger
Vurderet i serum som pg/ml (Ghrelin, Glucagon-lignende peptid-1, Glucose-afhængig insulinotropisk polypeptid, leptin og Peptide tyrosin tyrosin)
24 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri
24 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via spørgeskemaet Short Form-36v2 Health Survey
24 uger
Diætmæssig overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via overholdelse af ordineret versus målt energiindtag vurderet af fødevarejournaler
24 uger
Undersøg mekanismer relateret til præbiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiota, deres metaboliske biprodukter og de novo lipogenese
Tidsramme: 24 uger
Via undersøgelse af tarmmikrobiota shot-gun sekvensering og måling af flygtige organiske forbindelser og de novo lipogenese ved hjælp af deuterium inkorporering
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-REB14-2464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Præbiotisk fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner