Prebiotisk fibertillskott och tarmmikrobiota vid icke-alkoholisk fettleversjukdom
31 oktober 2022 uppdaterad av: Raylene Reimer, University of Calgary
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett tillstånd där ansamling av fett i levern leder till metabolisk dysfunktion.
För närvarande finns det inga godkända behandlingar för NAFLD.
En del av den metabola dysfunktionen kan uppstå genom förändringar i tarmens mikrobiota.
Prebiotiska fibrer har gynnsamma effekter på glukostolerans, kroppsvikt och tarmmikrobiota; därför kan de ha potential som en del av en koststrategi för NAFLD-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av tillskott av prebiotisk fiber, i samband med dietframkallad viktminskning, på minskning av leverfett och skador.
Primärt mål - bestämma förändringen i leverskada (fibros och inflammation) och leverfett (procent fett) under 6 månader hos NAFLD-patienter som behandlats med prebiotika eller placebo under viktminskning.
Sekundära mål - bestämma förändringar i aptit, kroppssammansättning, glykemiska och insulinemiska svar, livskvalitet med prebiotika eller placebo under viktminskning, och undersöka mekanismer relaterade till prebiotika-inducerade förändringar i tarmmikrobiota och lipogenes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner som diagnostiserats med NAFLD på grundval av onormala leverenzymer (ALT>1,5x övre normalgränsen) och ultraljud
- Uteslutning av andra orsaker till leversjukdom inklusive viral hepatit och alkoholisk leversjukdom
- Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤10x övre normalgräns
- Patienter med typ 2-diabetes som behandlas med enbart kost och träning eller metformin
Exklusions kriterier:
- Levercirros (FibroScan >17,5 kilopascal eller FibroTest >0,8) eller kliniska drag av skrumplever.
- Alkoholkonsumtion >20g/dag (2 standarddrycker) hos kvinnor eller >30g/d (3 drinkar) hos män
- Alternativ (t.ex. TPN) eller samtidig etiologi för onormala leverenzymer.
- Anamnes med dekompenserad leversjukdom inklusive ascites, encefalopati eller variceal blödning
- Samtidig användning av någon viktminskningsmedicin, tidigare bariatrisk eller annan tarmkirurgi
- Förekomst av aktiv infektion, graviditet eller amning
- Regelbunden användning av ett probiotiskt eller prebiotiskt tillskott inom 3 månader före inskrivningen
- Antibiotikaanvändning inom 3 månader före inskrivning
- Viktminskning >3 kg inom de föregående 3 månaderna till inskrivning
- Okontrollerad kardiovaskulär eller luftvägssjukdom, aktiv malignitet eller kroniska infektioner
- Användning av medel som vitamin E, omega-3-fettsyror eller mediciner med bevis för effekter på NAFLD (pioglitazon, glukagonliknande peptid-1-analoger, dipeptidylpeptidas IV-hämmare, ursodeoxicholsyra)
- Patienter med typ 2-diabetes där HbA1c är >9 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotisk fiber
Interventionsgruppen kommer att få två 8g-paket/dag med prebiotisk fiber att lägga till 250 ml vatten och konsumera 30 minuter före frukost och middag.
|
Oligofruktosberikad inulin (Synergy1)
Alla deltagare kommer att få 10 en-mot-en-sessioner med en registrerad dietist utformad för att uppnå 10 % viktminskning under 6 månader.
Sessionerna kommer att fokusera på näringsutbildning och beteenderådgivning för att minska matintaget och förbättra kostkvaliteten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få två 3g-paket/dag med maltodextrin att lägga till 250 ml vatten och konsumera 30 minuter före frukost och middag.
|
Alla deltagare kommer att få 10 en-mot-en-sessioner med en registrerad dietist utformad för att uppnå 10 % viktminskning under 6 månader.
Sessionerna kommer att fokusera på näringsutbildning och beteenderådgivning för att minska matintaget och förbättra kostkvaliteten.
Maltodextrin
|
|
Övrig: Viktminskning
Alla deltagare kommer att få stöd genom registrerade dietistbesök för att uppnå cirka 10 % viktminskning.
|
Alla deltagare kommer att få 10 en-mot-en-sessioner med en registrerad dietist utformad för att uppnå 10 % viktminskning under 6 månader.
Sessionerna kommer att fokusera på näringsutbildning och beteenderådgivning för att minska matintaget och förbättra kostkvaliteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverfett
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via MRT
|
24 veckor
|
|
Förändring i leverfibros
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via FibroScan (transient elastografi)
|
24 veckor
|
|
Förändring i leverskada
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd via Fibrotest-poäng (sammansatt poäng från biokemiska markörer i serum: alfa2-makroglobulin, apolipoproteinA1, totalt bilirubin, haptoglobin, gamma-glutamyltranspeptidas, alaninaminotransferas)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukostolerans
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via ett oralt glukostoleranstest
|
24 veckor
|
|
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via HbA1c
|
24 veckor
|
|
Förändring i subjektiv aptit
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via subjektiva aptitvärderingar på en visuell analog skala
|
24 veckor
|
|
Förändring i mättnadshormoner
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd i serum som pg/ml (Ghrelin, Glukagon-liknande peptid-1, Glukosberoende insulinotropisk polypeptid, leptin och Peptidtyrosintyrosin)
|
24 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via dubbel röntgenabsorptiometri
|
24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms via enkäten Short Form-36v2 Health Survey
|
24 veckor
|
|
Dietföljsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms genom efterlevnad av föreskrivet kontra uppmätt energiintag bedömt av matjournaler
|
24 veckor
|
|
Undersök mekanismer relaterade till prebiotika-inducerade förändringar i tarmmikrobiota, deras metaboliska biprodukter och de novo lipogenes
Tidsram: 24 veckor
|
Genom att undersöka tarmmikrobiota hagelgevärssekvensering och mätning av flyktiga organiska föreningar och de novo lipogenes med användning av deuteriuminkorporering
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-REB14-2464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .