Supplémentation en fibres prébiotiques et microbiote intestinal dans la stéatose hépatique non alcoolique
31 octobre 2022 mis à jour par: Raylene Reimer, University of Calgary
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une affection dans laquelle l'accumulation de graisse dans le foie entraîne un dysfonctionnement métabolique.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la NAFLD.
Une partie du dysfonctionnement métabolique peut provenir de modifications du microbiote intestinal.
Les fibres prébiotiques ont des effets bénéfiques sur la tolérance au glucose, le poids corporel et le microbiote intestinal ; par conséquent, ils peuvent avoir un potentiel dans le cadre d'une stratégie diététique pour le traitement de la NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en fibres prébiotiques, en conjonction avec la perte de poids induite par l'alimentation, sur la réduction de la graisse et des lésions hépatiques.
Objectif principal - déterminer l'évolution des lésions hépatiques (fibrose et inflammation) et de la graisse hépatique (pourcentage de graisse) sur 6 mois chez les patients NAFLD traités avec un prébiotique ou un placebo pendant la perte de poids.
Objectifs secondaires - déterminer les changements dans l'appétit, la composition corporelle, les réponses glycémiques et insulinémiques, la qualité de vie avec un prébiotique ou un placebo pendant la perte de poids, et examiner les mécanismes liés aux changements induits par les prébiotiques dans le microbiote intestinal et la lipogenèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes diagnostiqués avec NAFLD sur la base d'enzymes hépatiques anormales (ALT> 1,5x limite supérieure de la normale) et échographie
- Exclusion d'autres causes de maladie hépatique, y compris l'hépatite virale et la maladie alcoolique du foie
- Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 10x la limite supérieure de la normale
- Patients atteints de diabète de type 2 traités par régime et exercice seuls ou par metformine
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie (FibroScan >17,5 kilopascal ou FibroTest >0,8) ou signes cliniques de cirrhose.
- Consommation d'alcool > 20 g/jour (2 verres standard) chez la femme ou > 30 g/j (3 verres) chez l'homme
- Alternatif (par ex. TPN) ou étiologie concomitante d'enzymes hépatiques anormales.
- Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse
- Utilisation concomitante de tout médicament amaigrissant, chirurgie bariatrique antérieure ou autre chirurgie intestinale
- Présence d'infection active, grossesse ou allaitement
- Utilisation régulière d'un supplément probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'inscription
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription
- Perte de poids> 3 kg au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire non contrôlée, malignité active ou infections chroniques
- Utilisation d'agents tels que la vitamine E, les acides gras oméga-3 ou des médicaments ayant des effets prouvés sur la NAFLD (pioglitazone, analogues du peptide-1 de type glucagon, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV, acide ursodésoxycholique)
- Patients atteints de diabète de type 2 avec un taux d'HbA1c > 9 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibre prébiotique
Le groupe d'intervention recevra deux sachets de 8 g/jour de fibres prébiotiques à ajouter à 250 ml d'eau et à consommer 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
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Inuline enrichie en oligofructose (Synergy1)
Tous les participants recevront 10 séances individuelles avec une diététiste professionnelle conçues pour atteindre une perte de poids de 10 % sur 6 mois.
Les séances seront axées sur l'éducation nutritionnelle et les conseils comportementaux pour réduire l'apport alimentaire et améliorer la qualité de l'alimentation.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra deux sachets de 3g/jour de maltodextrine à ajouter à 250 ml d'eau et à consommer 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
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Tous les participants recevront 10 séances individuelles avec une diététiste professionnelle conçues pour atteindre une perte de poids de 10 % sur 6 mois.
Les séances seront axées sur l'éducation nutritionnelle et les conseils comportementaux pour réduire l'apport alimentaire et améliorer la qualité de l'alimentation.
Maltodextrine
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Autre: Perte de poids
Tous les participants seront soutenus par des visites de diététistes pour atteindre une perte de poids d'environ 10 %.
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Tous les participants recevront 10 séances individuelles avec une diététiste professionnelle conçues pour atteindre une perte de poids de 10 % sur 6 mois.
Les séances seront axées sur l'éducation nutritionnelle et les conseils comportementaux pour réduire l'apport alimentaire et améliorer la qualité de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la graisse du foie
Délai: 24 semaines
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Évalué par IRM
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24 semaines
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Modification de la fibrose hépatique
Délai: 24 semaines
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Evalué via FibroScan (élastographie transitoire)
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24 semaines
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Changement dans les lésions hépatiques
Délai: 24 semaines
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Evalué via le score Fibrotest (score composite à partir de marqueurs biochimiques sériques : alfa2-macroglobuline, apolipoprotéine A1, bilirubine totale, haptoglobine, gamma glutamyl transpeptidase, alanine aminotransférase)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: 24 semaines
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Évalué par un test oral de tolérance au glucose
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24 semaines
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Modification du contrôle glycémique
Délai: 24 semaines
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Evalué via HbA1c
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24 semaines
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Modification de l'appétit subjectif
Délai: 24 semaines
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Évalué via des cotes d'appétit subjectives sur une échelle visuelle analogique
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24 semaines
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Modification des hormones de satiété
Délai: 24 semaines
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Dosé dans le sérum en pg/ml (Ghréline, Glucagon-like peptide-1, Glucose-dependent insulinotropic polypeptide, leptin and Peptide tyrosine tyrosine)
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24 semaines
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Changement de composition corporelle
Délai: 24 semaines
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Évalué par double absorptiométrie à rayons X
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24 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 24 semaines
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Évalué via le questionnaire Short Form-36v2 Health Survey
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24 semaines
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Adhérence alimentaire
Délai: 24 semaines
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Évalué par le respect de l'apport énergétique prescrit par rapport à l'apport énergétique mesuré évalué par les registres alimentaires
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24 semaines
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Examiner les mécanismes liés aux changements induits par les prébiotiques dans le microbiote intestinal, leurs sous-produits métaboliques et la lipogenèse de novo
Délai: 24 semaines
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En étudiant le séquençage du microbiote intestinal et la mesure des composés organiques volatils et de la lipogenèse de novo à l'aide de l'incorporation de deutérium
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-REB14-2464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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