Suplementación con fibra prebiótica y microbiota intestinal en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
31 de octubre de 2022 actualizado por: Raylene Reimer, University of Calgary
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la acumulación de grasa en el hígado conduce a una disfunción metabólica.
Actualmente no hay tratamientos aprobados para NAFLD.
Parte de la disfunción metabólica puede surgir a través de cambios en la microbiota intestinal.
Las fibras prebióticas tienen efectos beneficiosos sobre la tolerancia a la glucosa, el peso corporal y la microbiota intestinal; por lo tanto, pueden tener potencial como parte de una estrategia dietética para el tratamiento de NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con fibra prebiótica, junto con la pérdida de peso inducida por la dieta, sobre la reducción de la grasa y el daño hepáticos.
Objetivo principal: determinar el cambio en la lesión hepática (fibrosis e inflamación) y la grasa hepática (porcentaje de grasa) durante 6 meses en pacientes con NAFLD tratados con prebiótico o placebo durante la pérdida de peso.
Objetivos secundarios: determinar los cambios en el apetito, la composición corporal, las respuestas glucémica e insulinémica, la calidad de vida con prebióticos o placebo durante la pérdida de peso y examinar los mecanismos relacionados con los cambios inducidos por prebióticos en la microbiota intestinal y la lipogénesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos diagnosticados con NAFLD sobre la base de enzimas hepáticas anormales (ALT>1.5x límite superior de lo normal) y ultrasonografía
- Exclusión de otras causas de enfermedad hepática, incluidas la hepatitis viral y la enfermedad hepática alcohólica
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤10 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta y ejercicio solo o metformina
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática (FibroScan >17,5 kilopascales o FibroTest >0,8) o características clínicas de la cirrosis.
- Consumo de alcohol > 20 g/día (2 tragos estándar) en mujeres o > 30 g/día (3 tragos) en hombres
- alternativo (por ej. TPN) o etiología concomitante de enzimas hepáticas anormales.
- Antecedentes de enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices
- Uso concomitante de cualquier medicamento para bajar de peso, cirugía bariátrica u otra intestinal previa
- Presencia de infección activa, embarazo o lactancia
- Uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pérdida de peso > 3 kg en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada, malignidad activa o infecciones crónicas
- Uso de agentes como vitamina E, ácidos grasos omega-3 o medicamentos con evidencia de efectos sobre NAFLD (pioglitazona, análogos del péptido 1 similar al glucagón, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV, ácido ursodesoxicólico)
- Pacientes con diabetes tipo 2 donde la HbA1c es >9%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibra prebiótica
El grupo de intervención recibirá dos sobres de fibra prebiótica de 8 g/día para añadir a 250 ml de agua y consumir 30 minutos antes del desayuno y la cena.
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Inulina enriquecida con oligofructosa (Synergy1)
Todos los participantes recibirán 10 sesiones individuales con un dietista certificado diseñadas para lograr una pérdida de peso del 10 % en 6 meses.
Las sesiones se centrarán en la educación nutricional y el asesoramiento conductual para reducir la ingesta de alimentos y mejorar la calidad de la dieta.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo control recibirá dos sobres de 3 g/día de maltodextrina para añadir a 250 ml de agua y consumir 30 minutos antes del desayuno y la cena.
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Todos los participantes recibirán 10 sesiones individuales con un dietista certificado diseñadas para lograr una pérdida de peso del 10 % en 6 meses.
Las sesiones se centrarán en la educación nutricional y el asesoramiento conductual para reducir la ingesta de alimentos y mejorar la calidad de la dieta.
Maltodextrina
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Otro: Pérdida de peso
Todos los participantes recibirán apoyo a través de visitas de dietistas registrados para lograr una pérdida de peso de aproximadamente un 10 %.
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Todos los participantes recibirán 10 sesiones individuales con un dietista certificado diseñadas para lograr una pérdida de peso del 10 % en 6 meses.
Las sesiones se centrarán en la educación nutricional y el asesoramiento conductual para reducir la ingesta de alimentos y mejorar la calidad de la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de resonancia magnética
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24 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de FibroScan (elastografía transitoria)
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24 semanas
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Cambio en la lesión hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de la puntuación de Fibrotest (puntuación compuesta de marcadores bioquímicos séricos: alfa2-macroglobulina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, haptoglobina, gamma glutamil transpeptidasa, alanina aminotransferasa)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de una prueba de tolerancia a la glucosa oral
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24 semanas
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de HbA1c
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24 semanas
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Cambio en el apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de calificaciones de apetito subjetivo en una escala analógica visual
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24 semanas
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Cambio en las hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado en suero como pg/ml (grelina, péptido similar al glucagón-1, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, leptina y péptido tirosina tirosina)
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24 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado mediante absorciometría dual de rayos X
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24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través del cuestionario de encuesta de salud Short Form-36v2
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24 semanas
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través del cumplimiento de la ingesta de energía prescrita versus medida evaluada mediante registros de alimentos
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24 semanas
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Examinar los mecanismos relacionados con los cambios inducidos por prebióticos en la microbiota intestinal, sus subproductos metabólicos y la lipogénesis de novo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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A través de la investigación de la secuenciación rápida de la microbiota intestinal y la medición de compuestos orgánicos volátiles y la lipogénesis de novo mediante la incorporación de deuterio
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-REB14-2464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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