再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人参加者におけるビンクリスチン（VCR）と組み合わせたエントスプレチニブ（ENTO [GS-9973]）の安全性と有効性
2019年3月26日 更新者：Gilead Sciences
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の成人被験者を対象に、ビンクリスチン（VCR）と組み合わせたエントスプレチニブ（ENTO [GS-9973]）の安全性と有効性を評価する第1b-2相、非盲検、用量漸増および拡大試験(NHL)
この研究の主な目的は、再発または難治性の B 細胞 NHL の参加者における VCR を使用した ENTO の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
- Forrest General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Dijon Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon Hôpital du Bocage
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Pierre Benite、フランス
- Centre Hospital Lyon Sud
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
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NORD Pas-de-calais
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Lille cedex、NORD Pas-de-calais、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU de Lille)
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -コンピュータ断層撮影（CT）/および/または陽電子放出断層撮影CT（PET-CT）による測定可能な疾患
- A) 用量漸増段階: 治療用抗CD20抗体(例えば、リツキシマブ、オファツムマブ、GA-101)および少なくとも-2つの以前の併用化学療法レジメン（または自家幹細胞移植）、または承認された二次治療オプションのない患者で1つの以前の併用化学療法レジメンで治療され、治療を行う医師の意見で治療が必要
B) 用量拡大コホート:
- 拡張コホート A: 治療用抗 CD20 抗体 (例えば、リツキシマブ、オファツムマブ、GA-101) を含む少なくとも 1 つのレジメンと少なくとも 2 つの以前の併用化学療法レジメンからなるリンパ性悪性腫瘍の前治療で治療された再発性または難治性の DLBCL の診断、または-自家幹細胞移植、または承認された二次治療オプションのない患者で1つの以前の併用化学療法レジメンで治療され、治療を行う医師の意見で治療が必要
- 拡張コホート B: 治療用抗 CD20 抗体 (例えば、リツキシマブ、オファツムマブ、GA-101) を含む少なくとも 1 つのレジメンからなるリンパ系悪性腫瘍の前治療で治療された再発または難治性の B 細胞 NHL (DLBCL 以外) の診断および-少なくとも2つの以前の併用化学療法レジメンまたは自家幹細胞移植、または承認された二次治療オプションのない患者で1つの以前の併用化学療法レジメンで治療され、治療を必要とする医師の意見
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキーのパフォーマンスステータス≥70
- -研究プロトコルで定義されている必要なスクリーニング検査データ（治験薬の投与前2週間以内）。
- -スクリーニング検査室の包含および心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）によって確認された左室駆出率（LVEF）≥45％によって定義される適切な臓器機能
- -すべての治療の中止（放射線療法、化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、免疫療法、または研究療法の開始の少なくとも2週間前のがんの治療のための治験療法を含む）
- -以前の抗腫瘍療法のすべての急性毒性効果は、登録前にグレード1以下に解決されました。
- -出産の可能性のある女性の場合、プロトコルが推奨する避妊方法を使用する意思がある 調査中のスクリーニング訪問から、ENTOまたはVCRのいずれか遅い方の最後の投与から30日。
- -出産の可能性のある女性と性交する男性個人の場合、治験薬の開始から治験薬の開始から、ENTOまたはVCRの最後の投与から90日間、異性間性交を控えるか、プロトコルが推奨する避妊方法を使用する意欲がある。治験薬の開始から治験治療期間中、およびENTOまたはVCRのいずれか遅い方の最終投与後90日間、精子提供を控えること。
- 治験責任医師の判断では、プロトコルへの参加は、現在の疾患状態、病状、個人のNHLに対する代替治療の潜在的な利益とリスクを考慮すると、許容できる利益とリスクの比率を提供します。
- -予定された訪問、薬物投与計画、画像検査、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある 研究手順の開始前に取得する必要があります
主な除外基準:
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の診断
- 治験責任医師の意見では、個人の安全性を損なう可能性がある、またはENTOの吸収または代謝を妨げる可能性がある、生命を脅かす病気、病状または器官系の機能不全
- 活動性または症候性の中枢神経系 (CNS) 疾患または硬膜外病変
- -不安定狭心症または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -現在/進行中の神経障害（感覚または運動）グレード> 1または以前のVCRまたは化学療法への曝露を伴うグレード3以上の神経障害の病歴（病歴による文書は除外するのに十分です）
- -VCRまたは計画されたプロトコル指定の化学療法を受けることの禁忌
- 自家幹細胞移植に適格
- -骨髄異形成症候群、同種幹細胞または固形臓器移植の病歴
- -登録組織学以外の他の以前のリンパ性悪性腫瘍の病歴または以下を除く他の非リンパ性悪性腫瘍：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、 in situ の子宮頸癌、表在性膀胱癌、無症候性の前立腺癌なし-既知の転移性疾患であり、治療の必要がないか、ホルモン療法のみを必要とし、治験薬の開始の1年以上前に正常な前立腺特異抗原を伴う、または治験薬の開始前の5年以上の治療なしで完全寛解した他のがん入学
- -ENTOの製剤中の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性
- -治験薬の開始時の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- 進行中の薬物性肝障害、慢性活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、慢性活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症
- プロトンポンプ阻害剤による現在の治療
- 妊娠中または授乳中
- 進行中の活動性肺炎
- -脾臓チロシンキナーゼ（SYK）阻害剤による以前の治療
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増：ENTO
参加者は、最大耐用量（MTD）または用量拡大段階の推奨用量を定義する目的で、用量レベル1〜4でENTO + VCRの漸増用量を受けるために、3 + 3用量漸増設計に順次登録されます。
用量レベル 1 から 4 の MTD の決定に続いて (または用量レベル 4 の開始と同時に)、4 日間の長期持続注入として投与した場合の VCR を使用した ENTO の投与の安全性は、持続注入用量で評価することができます。 VCR を持続注入として投与した場合の ENTO の投与スケジュールを調査する目的で、漸増レベル (投与レベル C1) を検討しました。
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ENTO 噴霧乾燥分散錠を 1 日 2 回、絶食状態で経口投与
他の名前：
静脈内投与された VCR
他の名前：
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実験的：用量拡大: VCR+ENTO (コホート A)
用量漸増段階の忍容性、安全性、および有効性のデータに基づいて、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の参加者は、VCR+ENTO を受ける可能性があります。
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ENTO 噴霧乾燥分散錠を 1 日 2 回、絶食状態で経口投与
他の名前：
静脈内投与された VCR
他の名前：
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実験的：用量拡大: VCR+ENTO (コホート B)
用量漸増段階からの忍容性、安全性、および有効性のデータに基づいて、再発または難治性の B 細胞 NHL (非 DLBCL) の参加者は、VCR+ENTO を受ける場合があります。
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ENTO 噴霧乾燥分散錠を 1 日 2 回、絶食状態で経口投与
他の名前：
静脈内投与された VCR
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性のB細胞NHLの参加者における用量制限毒性（DLT）として定義された有害事象（AE）および実験室（Lab）異常のある参加者の数：用量漸増段階
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)
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治験責任医師が、治療レジメンのいずれかの薬物の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した場合、サイクル 1 中に以下の毒性のいずれかが発生した場合、DLT と見なされました。
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サイクル 1 (28 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性または難治性 B 細胞 NHL の参加者の DLT として定義されていない AE および臨床検査値異常のある参加者の数: 用量漸増段階
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)
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再発性または難治性の B 細胞 NHL を伴う用量漸増段階の参加者の DLT として定義されていない AE およびラボの異常を伴う参加者の数が示されています。
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サイクル 1 (28 日サイクル)
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ENTOへの暴露期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで (最大: 24 週間)
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ベースラインから研究終了まで (最大: 24 週間)
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VCR 線量の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (最大: 24 週間)
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ベースラインから研究終了まで (最大: 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月11日
一次修了 (実際)
2016年10月3日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-339-1562
- 2015-002731-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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