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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인 참여자에서 엔토스플레티닙(ENTO [GS-9973])과 빈크리스틴(VCR)의 안전성 및 효능

2019년 3월 26일 업데이트: Gilead Sciences

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 피험자에서 엔토스플레티닙(ENTO [GS-9973])과 빈크리스틴(VCR)을 병용한 안전성 및 효능을 평가하는 1b-2상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구 (NHL)

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL 참가자에서 VCR과 함께 ENTO의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국
        • Forrest General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon Hôpital du Bocage
      • Pierre Benite, 프랑스
        • Centre Hospital Lyon Sud
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU de Lille)
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • CT(컴퓨터 단층 촬영) 및/또는 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)으로 측정 가능한 질병
  • A) 용량 증량 단계: 치료용 항-CD20 항체(예: 리툭시맙, 오파투무맙, GA-101) 및 적어도 2가지 사전 병용 화학 요법(또는 자가 줄기 세포 이식), 또는 승인된 2차 요법 옵션이 없는 환자에서 1가지 사전 병용 화학 요법으로 치료, 담당 의사의 의견에 따라 치료가 필요함

  • B) 용량 확장 코호트:

    • 확장 코호트 A: 치료적 항-CD20 항체(예를 들어, 리툭시맙, 오파투무맙, GA-101)를 함유하는 적어도 1가지 요법 및 적어도 2가지의 이전 병용 화학요법 요법을 포함하는 림프성 악성종양에 대한 사전 치료로 치료된 재발성 또는 불응성 DLBCL의 진단 또는 자가 줄기 세포 이식, 또는 승인된 2차 요법 옵션이 없는 환자에서 1가지 사전 병용 화학 요법으로 치료를 받았고 치료 의사의 의견에 따라 치료가 필요함
    • 확장 코호트 B: 치료 항-CD20 항체(예: 리툭시맙, 오파투무맙, GA-101) 및 적어도 2개의 이전 병용 화학 요법 요법 또는 자가 줄기 세포 이식, 또는 승인된 2차 요법 옵션이 없는 환자에서 1개의 사전 병용 화학 요법 요법으로 치료를 받았고 치료 의사의 의견에 따라 치료가 필요함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70
  • 연구 프로토콜에 정의된 필수 스크리닝 실험실 데이터(연구 약물 투여 전 2주 이내).
  • 선별 검사실 포함으로 정의된 적절한 기관 기능 및 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%가 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 확인됨
  • 모든 요법(방사선 요법, 화학 요법, 티로신 키나제 억제제(TKI), 면역 요법 또는 연구 요법 시작 최소 2주 전 암 치료를 위한 시험 요법 포함)의 중단
  • 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 탈모증을 제외하고(모든 등급 허용됨) 등록 전에 등급 ≤ 1로 해결되었습니다.
  • 가임기 여성 개인의 경우, 연구 기간 내내 스크리닝 방문부터 그리고 ENTO 또는 VCR의 마지막 용량으로부터 30일 중 더 늦은 시점부터 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성과 성관계를 가진 남성 개인의 경우, 이성애 성교를 자제하거나 연구 약물 시작부터 연구 치료 기간 내내 그리고 ENTO 또는 VCR의 마지막 투여 후 90일 동안 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있는 사람의 경우, 연구 약물 시작부터 연구 치료 기간 내내 그리고 ENTO 또는 VCR의 마지막 투여 후 90일 동안(둘 중 더 늦은 시점) 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 참여하는 것은 현재 질병 상태, 의학적 상태, 개인의 NHL에 대한 대체 치료의 잠재적 이점과 위험을 고려할 때 수용 가능한 이익 대 위험 비율을 제공합니다.
  • 예정된 방문, 약물 투여 계획, 영상 연구, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 의지
  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 원발성 종격동 대형 B세포 림프종의 진단
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애로 연구자의 의견으로는 개인의 안전을 위협하거나 ENTO의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있습니다.
  • 활동성 또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환 또는 경막외 침범
  • 연구 요건 준수를 제한하는 불안정한 협심증 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 현재/진행 중인 신경병증(감각 또는 운동) 등급 > 1 또는 이전 VCR 또는 화학 요법 노출이 있는 등급 ≥ 3 신경병의 병력(이력에 의한 문서화가 배제하기에 적합함)
  • VCR 또는 계획된 프로토콜 지정 화학 요법을 받기 위한 금기
  • 자가 줄기세포 이식 가능
  • 골수이형성 증후군, 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 다음을 제외한 등록 조직학 또는 기타 비림프성 악성종양 이외의 다른 이전 림프성 악성종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 표재성 방광암, 무증상 전립선암 전이성 질환이 알려져 있고 치료가 필요하지 않거나 호르몬 요법만 필요하고 연구 약물 시작 전 ≥ 1년 동안 정상 전립선 특이 항원이 있는 경우 등록
  • ENTO 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 연구 약물 시작 시 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 지속적인 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄 , 간경화 또는 문맥 고혈압
  • 양성자 펌프 억제제를 사용한 현재 요법
  • 임신 또는 모유 수유
  • 진행 중인 활동성 폐렴
  • 비장 티로신 키나제(SYK) 억제제로 사전 치료

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: ENTO
참가자는 최대 내약 용량(MTD) 또는 용량 확장 단계에 대한 권장 용량을 정의할 목적으로 용량 수준 1~4에서 ENTO+VCR의 증량 용량을 받기 위해 3+3 용량 증량 설계에 순차적으로 등록됩니다. 용량 수준 1 내지 4의 MTD를 결정한 후(또는 용량 수준 4의 시작과 동시에), 4일 연장 연속 주입으로 투여할 때 VCR과 함께 ENTO를 투여하는 안전성은 연속 주입 용량에서 평가될 수 있습니다. 연속 주입으로 VCR과 함께 투여할 때 ENTO 투여 일정을 조사할 목적으로 증가 수준(용량 수준 C1).
의약품: 엔토스플레티닙
절식 상태에서 1일 2회 경구 투여되는 ENTO 분무 건조 분산 정제
다른 이름들:
  • GS-9973
  • 엔토
의약품: 빈크리스틴
VCR 정맥주사
다른 이름들:
  • VCR
실험적: 용량 확장: VCR + ENTO(코호트 A)
용량 증량 단계의 내약성, 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 VCR+ENTO를 투여받을 수 있습니다.
의약품: 엔토스플레티닙
절식 상태에서 1일 2회 경구 투여되는 ENTO 분무 건조 분산 정제
다른 이름들:
  • GS-9973
  • 엔토
의약품: 빈크리스틴
VCR 정맥주사
다른 이름들:
  • VCR
실험적: 용량 확장: VCR+ENTO(코호트 B)
용량 증량 단계의 내약성, 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL(비DLBCL) 참가자는 VCR+ENTO를 받을 수 있습니다.
의약품: 엔토스플레티닙
절식 상태에서 1일 2회 경구 투여되는 ENTO 분무 건조 분산 정제
다른 이름들:
  • GS-9973
  • 엔토
의약품: 빈크리스틴
VCR 정맥주사
다른 이름들:
  • VCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 B세포 NHL 참가자의 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 부작용(AE) 및 검사실(실험실) 이상이 있는 참가자 수: 용량 상승 단계
기간: 1주기(28일 주기)

주기 1 동안 하기 독성 중 어느 것의 발생은 조사자가 치료 요법에서 임의의 약물의 투여와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT로 간주되었습니다:

  • 4등급(또는 그 이상) 비혈액학적 독성

  • 최적의 지지 요법에도 불구하고 7일 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성

    • 참고: 3등급 이상의 신경병증은 기간에 관계없이 주기 1 동안 발생하는 경우 DLT로 간주되었습니다.

  • 다음과 같은 경우 3등급 비혈액학적 검사실 값:

    • 환자를 치료하기 위해 의료 개입이 필요했거나
    • 이상으로 입원을 하게 되거나
    • 이상이 1주 이상 지속됨
  • 4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 500/μL)이 > 14일 동안 지속되거나 열성 호중구 감소증과 연관됨
  • 4등급 혈소판 감소증(혈소판 < 25,000 세포/μL)이 > 14일 동안 지속(또는 > 25,000 세포/μL이지만 이 수준을 유지하려면 예방적 혈소판 수혈이 필요함)
1주기(28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 B 세포 NHL이 있는 참가자의 DLT로 정의되지 않은 AE 및 실험실 이상이 있는 참가자 수: 용량 상승 단계
기간: 1주기(28일 주기)
재발 또는 불응성 B 세포 NHL이 있는 용량 증량 단계의 참가자에서 DLT로 정의되지 않은 AE 및 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 제시됩니다.
1주기(28일 주기)
ENTO 노출 기간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대: 24주)
기준선에서 연구 종료까지(최대: 24주)
VCR 투여 횟수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대: 24주)
기준선에서 연구 종료까지(최대: 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-339-1562
  • 2015-002731-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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