注射鼻形成術と口腔咽頭演習
2016年8月15日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
注射いびき形成術と口腔咽頭運動：いびきと閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理における2つの治療オプション。
いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) 患者の治療における注射いびき形成術の有効性を、低コストの治療法である口腔咽頭運動と比較して評価するための、以前の研究よりもサンプルサイズが大きい無作為単盲検臨床試験.
調査の概要
詳細な説明
34 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 1つのグループは注射鼻形成術に提出され、別のグループは毎日の口腔咽頭運動に提出されます。 介入に関与する研究者は結果の評価に参加せず、結果の評価を担当する研究者は、テストされた治療法について知らされません。
すべての患者は介入前の訪問で評価され、客観的なデータが収集され、完全な耳鼻咽喉科検査が実施されます。 患者は、いびき、無呼吸、日中の眠気、疲労、全身性動脈性高血圧症の存在、および睡眠の質を評価するために、検証済みの特定のアンケートに記入します。 患者の寝室同行者の睡眠の質も評価されます。 患者は、これらの評価後にのみ無作為化されます。
研究に含まれるすべての患者は、ポータブル睡眠研究に提出されます。 同時に、いびきの客観的な評価が行われ、いびきの強さ (デシベルで測定) といびき指数 (睡眠 1 時間あたりのいびきの回数) の分析が行われます。
グループAに割り当てられた患者は、注射鼻形成術を受けます。 口蓋が完全に治癒するまで、患者は毎週戻ってきます。 4週間の治療の後、ベッドルームの同行者にいびきがまだ問題があるかどうか尋ねられます. いびきがまだ問題である場合は、各患者が最大3回のアプリケーションを受けて、手順が繰り返されます. 3 か月の終わりに、すべての評価が繰り返され、得られたデータがベースライン データと比較されます。
グループ B に割り当てられた患者は、言語療法士によって評価されます。 患者は、監視下で毎週約 30 分間の口腔咽頭運動セッションを受け、3 か月間、毎日自宅で運動を行うように指示されます。 この期間の終わりに、患者は再評価され、最初のデータが得られた最終データと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Caroline P Royer
- 電話番号：8349 55 51 3359-8000
- メール：carol_persch@hotmail.com
-
コンタクト：
- Simone C Fagondes
- 電話番号：8241 55 51 3359-8000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポルトアレグレ病院のいびきと無呼吸外来で評価され、いびきと睡眠時無呼吸に関連する臨床的愁訴があり、組み入れ前90日以内に睡眠ポリグラフ検査が行われ、無呼吸/低呼吸の指数が睡眠1時間あたり0〜30イベントであることを証明する(いびき、軽度および中等度の無呼吸）、60分以上の期間で90％未満の脱飽和を示さない.
- -いびきおよび/または無呼吸に対する特定の事前治療を受けていない患者。
除外基準:
- -いびきまたは閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群（OSAHS）を治療するための以前の咽頭手術。
- 体格指数 35Kg/m2 以上。
- 光の 50% を超える鼻または咽頭の解剖学的障害。
- 頭蓋顔面変形。
- 妊娠。
- 関連する主な病気。
- エタノールアレルギー歴あり。
- いびきの強さを観察するための仲間の不在。
- 問題を理解する能力のない患者（提案された手順と同意書の理解）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注射鼻形成術
50% エタノール 1.5 ml (1 ml の 2% キシロカインで希釈した 99.5% エタノール 1 ml) を上口蓋に注入する非外科的治療。
0.5 ml の溶液を、軟口蓋の粘膜下層の 3 つの異なる領域、1 つの正中線と 2 つの傍正中線に実装します。
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50% エタノール 1.5 ml (1 ml の 2% キシロカインで希釈した 99.5% エタノール 1 ml) を上口蓋に注入する非外科的治療。
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アクティブコンパレータ：口腔咽頭演習
有資格の専門家の監督下での毎週の筋機能運動のセッションは、それぞれ約 30 分間続き、3 か月間の監督なしの毎日の運動と組み合わされます。
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軟口蓋、咽頭側壁、顔面、舌の筋機能等尺性および等張性エクササイズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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いびきの強さ（デシベルで測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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いびき指数（睡眠1時間あたりのいびきの回数）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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上気道閉塞
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピッツバーグ睡眠品質指数で評価された睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index で評価された病室パートナーの睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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眠気（エプワース眠気尺度で評価）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Lavinsky、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。