Iniezione russareplastica ed esercizi orofaringei
15 agosto 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Iniezione russareplastica ed esercizi orofaringei: due opzioni terapeutiche nella gestione del russamento e della sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco, con un campione più ampio rispetto agli studi precedenti, per valutare l'efficacia della russareplastica iniettiva nel trattamento di pazienti con russamento e sindrome delle apnee/ipopnea ostruttive del sonno (OSAHS) rispetto agli esercizi orofaringei, una modalità terapeutica a basso costo .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
34 pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo sarà sottoposto a russareplastica iniettiva e un altro gruppo sarà sottoposto a sessioni giornaliere di ginnastica orofaringea. I ricercatori coinvolti negli interventi non parteciperanno alla valutazione dei risultati e i ricercatori responsabili della valutazione dei risultati saranno ciechi rispetto alle modalità terapeutiche testate.
Tutti i pazienti saranno valutati in occasione di una visita pre-intervento, durante la quale verranno raccolti dati oggettivi ed effettuato un esame otorinolaringoiatrico completo. I pazienti compileranno specifici questionari validati per la valutazione del russamento, dell'apnea, della sonnolenza diurna, dell'affaticamento, della presenza di ipertensione arteriosa sistemica e della qualità del sonno. Verrà valutata anche la qualità del sonno dei compagni di camera dei pazienti. I pazienti saranno randomizzati solo dopo queste valutazioni.
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a uno studio del sonno portatile. Contemporaneamente si terrà la valutazione obiettiva del russamento, comprendente l'analisi dell'intensità del russamento (misurata in decibel) e dell'indice di russamento (numero di russamenti per ora di sonno).
I pazienti assegnati al gruppo A riceveranno l'iniezione di russamento. I rientri dei pazienti saranno settimanali, fino alla completa guarigione del palato. Dopo quattro settimane di trattamento, al compagno di camera da letto verrà chiesto se il russamento rimane un problema e, in tal caso, la procedura viene ripetuta, con ogni paziente che riceve fino a tre applicazioni. Alla fine dei tre mesi, tutte le valutazioni saranno ripetute ei dati ottenuti saranno confrontati con i dati di riferimento.
I pazienti assegnati al gruppo B saranno valutati da un logopedista. I pazienti saranno sottoposti a sessioni settimanali di esercizi orofaringei sotto supervisione, della durata di circa 30 minuti ciascuna, e saranno istruiti a svolgere gli esercizi quotidianamente a casa, per un periodo di tre mesi. Al termine di questo periodo, i pazienti saranno rivalutati ei dati iniziali saranno confrontati con i dati finali ottenuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Caroline P Royer
- Numero di telefono: 8349 55 51 3359-8000
- Email: carol_persch@hotmail.com
-
Contatto:
- Simone C Fagondes
- Numero di telefono: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti valutati presso l'Ambulatorio del russamento e dell'apnea dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre con disturbi clinici relativi al russamento e all'apnea notturna con polisonnografia effettuata entro 90 giorni prima dell'inclusione, evidenziando un indice di apnea/ipopnea da 0 a 30 eventi per ora di sonno ( russamento, apnea lieve e moderata), senza mostrare desaturazione inferiore al 90% per periodi di tempo superiori a 60 minuti.
- Paziente senza precedente trattamento specifico per russamento e/o apnea.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico faringeo per il trattamento del russamento o della sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS).
- Indice di massa corporea superiore a 35Kg/m2.
- Ostruzione anatomica nasale o faringea superiore al 50% della luce.
- Deformità craniofacciale.
- Gravidanza.
- Principali malattie associate.
- Storia di allergia all'etanolo.
- Assenza di un compagno per osservare l'intensità del russare.
- Pazienti con nessuna capacità di comprendere i problemi (comprensione della procedura proposta e del modulo di consenso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Russaplastica ad iniezione
Trattamento non chirurgico che prevede l'iniezione di 1,5 ml di etanolo al 50% (1 ml di etanolo al 99,5% diluito in 1 ml di xilocaina al 2%) nel palato superiore.
0.5 ml della soluzione verranno applicati in tre diverse regioni dello strato sottomucoso del palato molle, una mediana e due paramediane.
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Trattamento non chirurgico che prevede l'iniezione di 1,5 ml di etanolo al 50% (1 ml di etanolo al 99,5% diluito in 1 ml di xilocaina al 2%) nel palato superiore.
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Comparatore attivo: Esercizi orofaringei
Sedute settimanali di esercizi miofunzionali sotto la supervisione di un professionista qualificato, della durata di circa 30 minuti ciascuna, abbinate ad esercizi quotidiani senza supervisione per un periodo di tre mesi.
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Esercizi miofunzionali isometrici e isotonici del palato molle, pareti laterali faringee, viso e lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del russamento (misurata in decibel)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Indice di russamento (numero di russamenti per ora di sonno)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Ostruzione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità del sonno valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Qualità del sonno del compagno di stanza del paziente valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Sonnolenza (valutata con la scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Russare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione russareplastica
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