Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion Snoreplastik och Orofaryngeal övningar

15 augusti 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Injektionssnorplastik och orofaryngeala övningar: Två terapeutiska alternativ vid hantering av snarkning och obstruktivt sömnapnésyndrom.

En randomiserad singelblind klinisk studie, med en större urvalsstorlek än tidigare studier, för att utvärdera effektiviteten av injektionssnorplastik vid behandling av patienter med snarkning och obstruktivt sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) jämfört med orofarynxövningar, en terapeutisk modalitet till låg kostnad .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

34 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. En grupp kommer att genomgå injektionssnorplastik och en annan grupp kommer att underkastas dagliga sessioner med orofarynxövningar. Forskare som är involverade i interventioner kommer inte att delta i resultatutvärderingen och forskare som ansvarar för bedömningen av resultaten kommer att bli blinda för de testade terapeutiska modaliteterna.

Alla patienter kommer att utvärderas vid ett pre-interventionsbesök, då kommer att samlas in objektiva data och genomföras en fullständig otorhinolaryngologisk undersökning. Patienterna kommer att fylla i validerade specifika frågeformulär för utvärdering av snarkning, apné, sömnighet under dagtid, trötthet, närvaro av systemisk arteriell hypertoni och sömnkvalitet. Sömnkvaliteten hos patientens sovrumskamrater kommer också att utvärderas. Patienterna kommer att randomiseras först efter dessa utvärderingar.

Alla patienter som ingår i studien kommer att underkastas en portabel sömnstudie. Samtidigt kommer den objektiva bedömningen av snarkning att genomföras, som omfattar analysen av snarkningsintensitet (mätt i decibel) och snarkningsindex (antal snarkningar per timmes sömn).

Patienter som tilldelas grupp A kommer att få injektionssnoreplastik. Patienter kommer att återvända varje vecka, tills gommen är fullständig. Efter fyra veckors behandling kommer kamraten till sovrummet att tillfrågas om huruvida snarkningen fortfarande är ett problem, och i så fall upprepas proceduren, där varje patient får upp till tre ansökningar. I slutet av tre månader kommer alla utvärderingar att upprepas och de erhållna uppgifterna kommer att jämföras med baslinjedata.

Patienter tilldelade i grupp B kommer att utvärderas av en logoped. Patienterna kommer att genomgå orofaryngeala övningar varje vecka under övervakning, som varar cirka 30 minuter vardera, och kommer att instrueras att utföra övningarna dagligen hemma, under en period av tre månader. I slutet av denna period kommer patienterna att omvärderas och de initiala uppgifterna kommer att jämföras med de erhållna slutliga uppgifterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simone C Fagondes
          • Telefonnummer: 8241 55 51 3359-8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utvärderades vid Snoring and Apnea Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre med kliniska besvär relaterade till snarkning och sömnapné med polysomnografi som hölls inom 90 dagar före inkluderingen, vilket visar index för apné/hypopné från 0 till 30 händelser per timmes sömn ( snarkning, mild och måttlig apné), utan att visa en desaturation under 90 % under tidsperioder längre än 60 minuter.
  • Patient utan specifik tidigare behandling för snarkning och/eller apné.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare svalgkirurgi för att behandla snarkning eller obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS).
  • Body mass index över 35 kg/m2.
  • Nasal eller svalg anatomisk obstruktion högre än 50% av ljuset.
  • Kraniofacial deformitet.
  • Graviditet.
  • Större sjukdomar associerade.
  • Etanolallergi historia.
  • Frånvaro av en följeslagare för att observera intensiteten av snarkning.
  • Patienter utan förmåga att förstå problemen (förståelse av det föreslagna förfarandet och samtyckesformuläret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektionssnorplastik
Icke-kirurgisk behandling som involverar injektion av 1,5 ml 50 % etanol (1 ml 99,5 % etanol utspädd i 1 ml 2 % xylokain) i den övre gommen. 0,5 ml av lösningen kommer att implementeras i tre olika regioner av det submukosala skiktet av den mjuka gommen, en median och två paramedianer.
Icke-kirurgisk behandling som involverar injektion av 1,5 ml 50 % etanol (1 ml 99,5 % etanol utspädd i 1 ml 2 % xylokain) i den övre gommen.
Aktiv komparator: Orofaryngeala övningar
Veckopass med myofunktionella övningar under överinseende av en kvalificerad professionell, som varar ca 30 minuter vardera, kombinerat med dagliga övningar utan övervakning under en period av tre månader.
Myofunktionella isometriska och isotoniska övningar av den mjuka gommen, svalgets sidoväggar, ansikte och tunga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Snarkningsintensitet (mätt i decibel)
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Snarkningsindex (antal snarkningar per timmes sömn)
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Övre luftvägsobstruktion
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Sömnkvaliteten hos patientrumspartnern utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Sömnighet (utvärderad med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera