- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568761
Injektion Snoreplastik och Orofaryngeal övningar
Injektionssnorplastik och orofaryngeala övningar: Två terapeutiska alternativ vid hantering av snarkning och obstruktivt sömnapnésyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
34 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. En grupp kommer att genomgå injektionssnorplastik och en annan grupp kommer att underkastas dagliga sessioner med orofarynxövningar. Forskare som är involverade i interventioner kommer inte att delta i resultatutvärderingen och forskare som ansvarar för bedömningen av resultaten kommer att bli blinda för de testade terapeutiska modaliteterna.
Alla patienter kommer att utvärderas vid ett pre-interventionsbesök, då kommer att samlas in objektiva data och genomföras en fullständig otorhinolaryngologisk undersökning. Patienterna kommer att fylla i validerade specifika frågeformulär för utvärdering av snarkning, apné, sömnighet under dagtid, trötthet, närvaro av systemisk arteriell hypertoni och sömnkvalitet. Sömnkvaliteten hos patientens sovrumskamrater kommer också att utvärderas. Patienterna kommer att randomiseras först efter dessa utvärderingar.
Alla patienter som ingår i studien kommer att underkastas en portabel sömnstudie. Samtidigt kommer den objektiva bedömningen av snarkning att genomföras, som omfattar analysen av snarkningsintensitet (mätt i decibel) och snarkningsindex (antal snarkningar per timmes sömn).
Patienter som tilldelas grupp A kommer att få injektionssnoreplastik. Patienter kommer att återvända varje vecka, tills gommen är fullständig. Efter fyra veckors behandling kommer kamraten till sovrummet att tillfrågas om huruvida snarkningen fortfarande är ett problem, och i så fall upprepas proceduren, där varje patient får upp till tre ansökningar. I slutet av tre månader kommer alla utvärderingar att upprepas och de erhållna uppgifterna kommer att jämföras med baslinjedata.
Patienter tilldelade i grupp B kommer att utvärderas av en logoped. Patienterna kommer att genomgå orofaryngeala övningar varje vecka under övervakning, som varar cirka 30 minuter vardera, och kommer att instrueras att utföra övningarna dagligen hemma, under en period av tre månader. I slutet av denna period kommer patienterna att omvärderas och de initiala uppgifterna kommer att jämföras med de erhållna slutliga uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Caroline P Royer
- Telefonnummer: 8349 55 51 3359-8000
- E-post: carol_persch@hotmail.com
-
Kontakt:
- Simone C Fagondes
- Telefonnummer: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utvärderades vid Snoring and Apnea Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre med kliniska besvär relaterade till snarkning och sömnapné med polysomnografi som hölls inom 90 dagar före inkluderingen, vilket visar index för apné/hypopné från 0 till 30 händelser per timmes sömn ( snarkning, mild och måttlig apné), utan att visa en desaturation under 90 % under tidsperioder längre än 60 minuter.
- Patient utan specifik tidigare behandling för snarkning och/eller apné.
Exklusions kriterier:
- Tidigare svalgkirurgi för att behandla snarkning eller obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS).
- Body mass index över 35 kg/m2.
- Nasal eller svalg anatomisk obstruktion högre än 50% av ljuset.
- Kraniofacial deformitet.
- Graviditet.
- Större sjukdomar associerade.
- Etanolallergi historia.
- Frånvaro av en följeslagare för att observera intensiteten av snarkning.
- Patienter utan förmåga att förstå problemen (förståelse av det föreslagna förfarandet och samtyckesformuläret).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektionssnorplastik
Icke-kirurgisk behandling som involverar injektion av 1,5 ml 50 % etanol (1 ml 99,5 % etanol utspädd i 1 ml 2 % xylokain) i den övre gommen.
0,5 ml av lösningen kommer att implementeras i tre olika regioner av det submukosala skiktet av den mjuka gommen, en median och två paramedianer.
|
Icke-kirurgisk behandling som involverar injektion av 1,5 ml 50 % etanol (1 ml 99,5 % etanol utspädd i 1 ml 2 % xylokain) i den övre gommen.
|
|
Aktiv komparator: Orofaryngeala övningar
Veckopass med myofunktionella övningar under överinseende av en kvalificerad professionell, som varar ca 30 minuter vardera, kombinerat med dagliga övningar utan övervakning under en period av tre månader.
|
Myofunktionella isometriska och isotoniska övningar av den mjuka gommen, svalgets sidoväggar, ansikte och tunga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snarkningsintensitet (mätt i decibel)
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Snarkningsindex (antal snarkningar per timmes sömn)
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Övre luftvägsobstruktion
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Sömnkvaliteten hos patientrumspartnern utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Sömnighet (utvärderad med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Drazen JM. Sleep apnea syndrome. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):390. doi: 10.1056/NEJM200202073460602. No abstract available.
- Chung F, Elsaid H. Screening for obstructive sleep apnea before surgery: why is it important? Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):405-11. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832a96e2.
- Vrints H, Shivalkar B, Hilde H, Vanderveken OM, Hamans E, Van de Heyning P, De Backer W, Verbraecken J. Cardiovascular mechanisms and consequences of obstructive sleep apnoea. Acta Clin Belg. 2013 May-Jun;68(3):169-78. doi: 10.2143/ACB.2981.
- Phillipson EA. Sleep apnea--a major public health problem. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1271-3. doi: 10.1056/NEJM199304293281712. No abstract available.
- Ellen RL, Marshall SC, Palayew M, Molnar FJ, Wilson KG, Man-Son-Hing M. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):193-200.
- Hoffstein V, Szalai JP. Predictive value of clinical features in diagnosing obstructive sleep apnea. Sleep. 1993 Feb;16(2):118-22.
- Zancanella E, Haddad FM, Oliveira LA, Nakasato A, Duarte BB, Soares CF, Cahali MB, Eckeli A, Caramelli B, Drager LF, Ramos BD, Nobrega M, Fagondes SC, Andrada NC; Associacao Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cervico-Facial; Academia Brasileira de Neurologia; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Pediatria; Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Obstructive sleep apnea and primary snoring: diagnosis. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Jan-Feb;80(1 Suppl 1):S1-16. No abstract available. Erratum In: Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Sep-Oct;80(5):457. Drager, L [corrected to Drager, L F]. English, Portuguese.
- Koskenvuo M, Kaprio J, Telakivi T, Partinen M, Heikkila K, Sarna S. Snoring as a risk factor for ischaemic heart disease and stroke in men. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 3;294(6563):16-9. doi: 10.1136/bmj.294.6563.16.
- Schmidt-Nowara WW, Coultas DB, Wiggins C, Skipper BE, Samet JM. Snoring in a Hispanic-American population. Risk factors and association with hypertension and other morbidity. Arch Intern Med. 1990 Mar;150(3):597-601. doi: 10.1001/archinte.150.3.597.
- Norton PG, Dunn EV. Snoring as a risk factor for disease: an epidemiological survey. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Sep 7;291(6496):630-2. doi: 10.1136/bmj.291.6496.630.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Collop NA. Portable monitoring for the diagnosis of obstructive sleep apnea. Curr Opin Pulm Med. 2008 Nov;14(6):525-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e328312ed4a.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: how to treat snoring without all the pain and expense. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;124(5):503-10. doi: 10.1067/mhn.2001.115400.
- Schwab RJ, Pasirstein M, Pierson R, Mackley A, Hachadoorian R, Arens R, Maislin G, Pack AI. Identification of upper airway anatomic risk factors for obstructive sleep apnea with volumetric magnetic resonance imaging. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):522-30. doi: 10.1164/rccm.200208-866OC. Epub 2003 May 13.
- Nordgard S, Stene BK, Skjostad KW. Soft palate implants for the treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):565-70. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.034.
- Friedman M, Schalch P, Lin HC, Kakodkar KA, Joseph NJ, Mazloom N. Palatal implants for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;138(2):209-16. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.026.
- Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Li K, Blumen MB, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing. Chest. 1998 May;113(5):1163-74. doi: 10.1378/chest.113.5.1163.
- Gunawardena I, Robinson S, MacKay S, Woods CM, Choo J, Esterman A, Carney AS. Submucosal lingualplasty for adult obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):157-65. doi: 10.1177/0194599812461750. Epub 2012 Sep 26.
- STRAUSS JF. A new approach to the treatment of snoring: A preliminary report. Arch Otolaryngol.1943 Sep;38(3):225-9.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: extended follow-up and new objective data. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;128(5):605-15. doi: 10.1016/S0194-59980300229-8.
- Iseri M, Balcioglu O. Radiofrequency versus injection snoreplasty in simple snoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;133(2):224-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.018.
- Al-Jassim AH, Lesser TH. Single dose injection snoreplasty: investigation or treatment? J Laryngol Otol. 2008 Nov;122(11):1190-3. doi: 10.1017/S0022215108002648. Epub 2008 Jun 9.
- Lorenzetti FTM. Injeção roncoplástica: comparação entre etanol 50% e oleato de etanolamina 5% no tratamento do ronco [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2011. At http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5143/tde-20072011-151743/
- Labra A, Haro-Valencia R, Huerta-Delgado AD, Jimenez-Correa U, Sanchez-Narvaez F. Efficacy of submucosal sodium tetradecyl sulfate in the soft palate as a treatment of the mild obstructive sleep apnea syndrome: a pilot study. Sleep Disord. 2012;2012:597684. doi: 10.1155/2012/597684. Epub 2012 Jan 24.
- Guimarães KCC. Efeitos dos exercícios orofaríngeos em pacientes com apnéia obstrutiva do sono moderada: estudo controlado e randomizado [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2008. At: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5150/tde-22082008-170703/
- Friedman M, Ibrahim H, Joseph NJ. Staging of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome: a guide to appropriate treatment. Laryngoscope. 2004 Mar;114(3):454-9. doi: 10.1097/00005537-200403000-00013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .