Injekční snoreplastika a orofaryngeální cvičení
15. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Injekční snoreplastika a orofaryngeální cvičení: dvě terapeutické možnosti v léčbě chrápání a syndromu obstrukční spánkové apnoe.
Randomizovaná jediná slepá klinická studie s větší velikostí vzorku než předchozí studie k vyhodnocení účinnosti injekční snoreplastiky při léčbě pacientů s chrápáním a syndromem obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) ve srovnání s orofaryngeálními cvičeními, což je levná terapeutická modalita .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
34 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina bude podrobena injekční snoreplastice a další skupina bude podrobena každodenním cvičením orofaryngu. Výzkumní pracovníci zapojení do intervencí se nebudou účastnit hodnocení výsledků a výzkumní pracovníci odpovědní za hodnocení výsledků budou zaslepeni vůči testovaným terapeutickým modalitám.
Všichni pacienti budou vyšetřeni na předintervenční návštěvě, kdy budou shromážděna objektivní data a provedeno kompletní otorinolaryngologické vyšetření. Pacienti vyplní validované specifické dotazníky pro hodnocení chrápání, apnoe, denní spavosti, únavy, přítomnosti systémové arteriální hypertenze a kvality spánku. Bude také hodnocena kvalita spánku spolubydlících v ložnici pacientů. Pacienti budou randomizováni až po těchto hodnoceních.
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou podrobeni studii přenosného spánku. Současně bude probíhat objektivní hodnocení chrápání, zahrnující analýzu intenzity chrápání (měřeno v decibelech) a indexu chrápání (počet chrápání za hodinu spánku).
Pacienti zařazení do skupiny A dostanou injekční snoreplastiku. Návraty pacientů budou týdenní až do úplného zhojení patra. Po čtyřech týdnech léčby se doprovod v ložnici zeptá, zda chrápání zůstává problémem, a pokud ano, postup se opakuje, přičemž každý pacient dostane až tři aplikace. Na konci tří měsíců budou všechna hodnocení zopakována a získaná data budou porovnána s výchozími daty.
Pacienti zařazení do skupiny B budou hodnoceni logopedem. Pacienti budou pod dohledem podstupovat týdenní orofaryngeální cvičení, každé trvající asi 30 minut, a budou instruováni, aby cvičení prováděli denně doma po dobu tří měsíců. Na konci tohoto období budou pacienti přehodnoceni a výchozí data budou porovnána se získanými konečnými daty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Caroline P Royer
- Telefonní číslo: 8349 55 51 3359-8000
- E-mail: carol_persch@hotmail.com
-
Kontakt:
- Simone C Fagondes
- Telefonní číslo: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hodnoceni v Ambulanci pro chrápání a apnoe v Hospital de Clinicas de Porto Alegre s klinickými stížnostmi souvisejícími s chrápáním a spánkovou apnoe pomocí polysomnografie provedené během 90 dnů před zařazením, dokládající index apnoe/hypopnoe od 0 do 30 událostí za hodinu spánku ( chrápání, mírná a střední apnoe), aniž by vykazovala desaturaci pod 90 % po dobu delší než 60 minut.
- Pacient bez specifické předchozí léčby chrápání a/nebo apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hltanu k léčbě chrápání nebo syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS).
- Index tělesné hmotnosti nad 35 kg / m2.
- Anatomická obstrukce nosu nebo hltanu vyšší než 50 % světla.
- Kraniofaciální deformita.
- Těhotenství.
- Závažná onemocnění spojená.
- Alergická anamnéza na etanol.
- Absence společníka pro pozorování intenzity chrápání.
- Pacienti bez schopnosti porozumět problematice (pochopení navrhovaného postupu a formuláře souhlasu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekční snoreplastika
Nechirurgická léčba zahrnující injekci 1,5 ml 50% etanolu (1 ml 99,5% etanolu zředěného v 1 ml 2% xylokainu) do horního patra.
0,5 ml roztoku bude aplikováno do tří různých oblastí submukózní vrstvy měkkého patra, jednoho mediánu a dvou paramediánů.
|
Nechirurgická léčba zahrnující injekci 1,5 ml 50% etanolu (1 ml 99,5% etanolu zředěného v 1 ml 2% xylokainu) do horního patra.
|
|
Aktivní komparátor: Orofaryngeální cvičení
Týdenní cvičení myofunkčních cvičení pod dohledem kvalifikovaného odborníka, každé v délce cca 30 minut, kombinované s každodenním cvičením bez dozoru po dobu tří měsíců.
|
Myofunkční izometrická a izotonická cvičení měkkého patra, bočních stěn hltanu, obličeje a jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita chrápání (měřeno v decibelech)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Index chrápání (počet chrápání za hodinu spánku)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Obstrukce horních cest dýchacích
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Kvalita spánku partnera z pacientského pokoje hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Ospalost (vyhodnoceno pomocí Epworthovy stupnice ospalosti)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Lavinsky, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Drazen JM. Sleep apnea syndrome. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):390. doi: 10.1056/NEJM200202073460602. No abstract available.
- Chung F, Elsaid H. Screening for obstructive sleep apnea before surgery: why is it important? Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):405-11. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832a96e2.
- Vrints H, Shivalkar B, Hilde H, Vanderveken OM, Hamans E, Van de Heyning P, De Backer W, Verbraecken J. Cardiovascular mechanisms and consequences of obstructive sleep apnoea. Acta Clin Belg. 2013 May-Jun;68(3):169-78. doi: 10.2143/ACB.2981.
- Phillipson EA. Sleep apnea--a major public health problem. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1271-3. doi: 10.1056/NEJM199304293281712. No abstract available.
- Ellen RL, Marshall SC, Palayew M, Molnar FJ, Wilson KG, Man-Son-Hing M. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):193-200.
- Hoffstein V, Szalai JP. Predictive value of clinical features in diagnosing obstructive sleep apnea. Sleep. 1993 Feb;16(2):118-22.
- Zancanella E, Haddad FM, Oliveira LA, Nakasato A, Duarte BB, Soares CF, Cahali MB, Eckeli A, Caramelli B, Drager LF, Ramos BD, Nobrega M, Fagondes SC, Andrada NC; Associacao Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cervico-Facial; Academia Brasileira de Neurologia; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Pediatria; Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Obstructive sleep apnea and primary snoring: diagnosis. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Jan-Feb;80(1 Suppl 1):S1-16. No abstract available. Erratum In: Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Sep-Oct;80(5):457. Drager, L [corrected to Drager, L F]. English, Portuguese.
- Koskenvuo M, Kaprio J, Telakivi T, Partinen M, Heikkila K, Sarna S. Snoring as a risk factor for ischaemic heart disease and stroke in men. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 3;294(6563):16-9. doi: 10.1136/bmj.294.6563.16.
- Schmidt-Nowara WW, Coultas DB, Wiggins C, Skipper BE, Samet JM. Snoring in a Hispanic-American population. Risk factors and association with hypertension and other morbidity. Arch Intern Med. 1990 Mar;150(3):597-601. doi: 10.1001/archinte.150.3.597.
- Norton PG, Dunn EV. Snoring as a risk factor for disease: an epidemiological survey. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Sep 7;291(6496):630-2. doi: 10.1136/bmj.291.6496.630.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Collop NA. Portable monitoring for the diagnosis of obstructive sleep apnea. Curr Opin Pulm Med. 2008 Nov;14(6):525-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e328312ed4a.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: how to treat snoring without all the pain and expense. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;124(5):503-10. doi: 10.1067/mhn.2001.115400.
- Schwab RJ, Pasirstein M, Pierson R, Mackley A, Hachadoorian R, Arens R, Maislin G, Pack AI. Identification of upper airway anatomic risk factors for obstructive sleep apnea with volumetric magnetic resonance imaging. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):522-30. doi: 10.1164/rccm.200208-866OC. Epub 2003 May 13.
- Nordgard S, Stene BK, Skjostad KW. Soft palate implants for the treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):565-70. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.034.
- Friedman M, Schalch P, Lin HC, Kakodkar KA, Joseph NJ, Mazloom N. Palatal implants for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;138(2):209-16. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.026.
- Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Li K, Blumen MB, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing. Chest. 1998 May;113(5):1163-74. doi: 10.1378/chest.113.5.1163.
- Gunawardena I, Robinson S, MacKay S, Woods CM, Choo J, Esterman A, Carney AS. Submucosal lingualplasty for adult obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):157-65. doi: 10.1177/0194599812461750. Epub 2012 Sep 26.
- STRAUSS JF. A new approach to the treatment of snoring: A preliminary report. Arch Otolaryngol.1943 Sep;38(3):225-9.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: extended follow-up and new objective data. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;128(5):605-15. doi: 10.1016/S0194-59980300229-8.
- Iseri M, Balcioglu O. Radiofrequency versus injection snoreplasty in simple snoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;133(2):224-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.018.
- Al-Jassim AH, Lesser TH. Single dose injection snoreplasty: investigation or treatment? J Laryngol Otol. 2008 Nov;122(11):1190-3. doi: 10.1017/S0022215108002648. Epub 2008 Jun 9.
- Lorenzetti FTM. Injeção roncoplástica: comparação entre etanol 50% e oleato de etanolamina 5% no tratamento do ronco [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2011. At http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5143/tde-20072011-151743/
- Labra A, Haro-Valencia R, Huerta-Delgado AD, Jimenez-Correa U, Sanchez-Narvaez F. Efficacy of submucosal sodium tetradecyl sulfate in the soft palate as a treatment of the mild obstructive sleep apnea syndrome: a pilot study. Sleep Disord. 2012;2012:597684. doi: 10.1155/2012/597684. Epub 2012 Jan 24.
- Guimarães KCC. Efeitos dos exercícios orofaríngeos em pacientes com apnéia obstrutiva do sono moderada: estudo controlado e randomizado [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2008. At: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5150/tde-22082008-170703/
- Friedman M, Ibrahim H, Joseph NJ. Staging of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome: a guide to appropriate treatment. Laryngoscope. 2004 Mar;114(3):454-9. doi: 10.1097/00005537-200403000-00013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekční snoreplastika
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína