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Snoreplastie par injection et exercices oropharyngés

15 août 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ronflement par injection et exercices oropharyngés : deux options thérapeutiques dans la prise en charge du ronflement et du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Un essai clinique randomisé en simple aveugle, avec un échantillon plus important que les études précédentes, pour évaluer l'efficacité de la snoreplastie par injection dans le traitement des patients souffrant de ronflement et du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) par rapport aux exercices oropharyngés, une modalité thérapeutique à faible coût .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

34 patients seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe sera soumis à une injection de ronflement et un autre groupe sera soumis à des séances quotidiennes d'exercices oropharyngés. Les chercheurs impliqués dans les interventions ne participeront pas à l'évaluation des résultats et les chercheurs responsables de l'évaluation des résultats ne connaîtront pas les modalités thérapeutiques testées.

Tous les patients seront évalués lors d'une visite pré-intervention, où seront recueillies des données objectives et réalisées un examen oto-rhino-laryngologique complet. Les patients rempliront des questionnaires spécifiques validés pour l'évaluation du ronflement, de l'apnée, de la somnolence diurne, de la fatigue, de la présence d'hypertension artérielle systémique et de la qualité du sommeil. La qualité du sommeil des compagnons de chambre des patients sera également évaluée. Les patients ne seront randomisés qu'après ces évaluations.

Tous les patients inclus dans l'étude seront soumis à une étude portable du sommeil. Simultanément, l'évaluation objective du ronflement aura lieu, couvrant l'analyse de l'intensité du ronflement (mesurée en décibels) et de l'indice de ronflement (nombre de ronflements par heure de sommeil).

Les patients affectés au groupe A recevront une injection de ronflement. Les retours des patients seront hebdomadaires, jusqu'à la cicatrisation complète du palais. Après quatre semaines de traitement, le compagnon de chambre sera interrogé pour savoir si le ronflement reste un problème, et si c'est le cas, la procédure est répétée, chaque patient recevant jusqu'à trois applications. Au bout de trois mois, toutes les évaluations seront répétées et les données obtenues seront comparées aux données de référence.

Les patients affectés au groupe B seront évalués par un orthophoniste. Les patients subiront des séances hebdomadaires d'exercices oropharyngés sous surveillance, d'une durée d'environ 30 minutes chacune, et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement à la maison, pendant une période de trois mois. À la fin de cette période, les patients seront réévalués et les données initiales seront comparées aux données finales obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Simone C Fagondes
          • Numéro de téléphone: 8241 55 51 3359-8000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients évalués à l'ambulatoire du ronflement et de l'apnée de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre avec des plaintes cliniques liées au ronflement et à l'apnée du sommeil avec une polysomnographie tenue dans les 90 jours précédant l'inclusion, mettant en évidence un indice d'apnée/hypopnée de 0 à 30 événements par heure de sommeil ( ronflement, apnée légère et modérée), sans présenter de désaturation inférieure à 90 % pendant des périodes supérieures à 60 minutes.
  • Patient sans traitement préalable spécifique pour le ronflement et/ou l'apnée.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pharyngée antérieure pour traiter le ronflement ou le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS).
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35Kg/m2.
  • Obstruction anatomique nasale ou pharyngée supérieure à 50% de la lumière.
  • Difformité craniofaciale.
  • Grossesse.
  • Maladies majeures associées.
  • Antécédents d'allergie à l'éthanol.
  • Absence d'un compagnon pour observer l'intensité du ronflement.
  • Patients incapables de comprendre les enjeux (compréhension de la procédure proposée et du formulaire de consentement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ronflement par injection
Traitement non chirurgical impliquant l'injection de 1,5 ml d'éthanol à 50 % (1 ml d'éthanol à 99,5 % dilué dans 1 ml de xylocaïne à 2 %) dans le palais supérieur. 0,5 ml de la solution sera mis en œuvre dans trois régions différentes de la couche sous-muqueuse du palais mou, une médiane et deux paramédianes.
Procédure: Ronflement par injection
Traitement non chirurgical impliquant l'injection de 1,5 ml d'éthanol à 50 % (1 ml d'éthanol à 99,5 % dilué dans 1 ml de xylocaïne à 2 %) dans le palais supérieur.
Comparateur actif: Exercices oropharyngés
Séances hebdomadaires d'exercices myofonctionnels sous la supervision d'un professionnel qualifié, d'une durée d'environ 30 minutes chacune, combinées à des exercices quotidiens sans supervision pendant une période de trois mois.
Autre: Exercices oropharyngés
Exercices isométriques et isotoniques myofonctionnels du palais mou, des parois latérales pharyngées, du visage et de la langue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité du ronflement (mesurée en décibels)
Délai: Trois mois
Trois mois
Indice de ronflement (nombre de ronflements par heure de sommeil)
Délai: Trois mois
Trois mois
Obstruction des voies respiratoires supérieures
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité du sommeil évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Trois mois
Trois mois
Qualité du sommeil du partenaire de la chambre du patient évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Trois mois
Trois mois
Somnolence (évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Lavinsky, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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