주사 코성형 및 구강인두 운동
2016년 8월 15일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
주사 코성형술 및 구강인두 운동: 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 관리의 두 가지 치료 옵션.
코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS) 환자 치료에서 저비용 치료 방식인 구강인두 운동과 비교하여 주사 코성형술의 효과를 평가하기 위해 이전 연구보다 표본 크기가 더 큰 무작위 단일 맹검 임상 시험 .
연구 개요
상세 설명
34명의 환자가 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 주사 코성형술을 받고 다른 그룹은 일일 구인두 운동 세션을 받습니다. 중재에 참여하는 연구원은 결과 평가에 참여하지 않으며 결과 평가를 담당하는 연구원은 테스트된 치료 양식에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자는 객관적인 데이터를 수집하고 완전한 이비인후과 검사를 수행하는 개입 전 방문에서 평가됩니다. 환자는 코골이, 무호흡, 주간 졸음, 피로, 전신 동맥 고혈압의 존재 및 수면의 질을 평가하기 위해 검증된 특정 설문지를 작성합니다. 환자의 침실 동료들의 수면의 질 또한 평가될 것입니다. 환자는 이러한 평가 후에만 무작위 배정됩니다.
연구에 포함된 모든 환자는 휴대용 수면 연구에 제출됩니다. 동시에, 코골이 강도(데시벨로 측정) 및 코골이 지수(수면 시간당 코골이 수) 분석을 다루는 코골이에 대한 객관적인 평가가 실시됩니다.
A그룹에 배정된 환자들은 주사 코성형술을 받게 됩니다. 구개가 완전히 치유될 때까지 환자 복귀는 매주 이루어집니다. 4주간의 치료 후, 침실 동반자에게 코골이가 여전히 문제가 되는지 질문하고, 문제가 있는 경우 각 환자에게 최대 3번의 적용을 받는 절차를 반복합니다. 3개월이 지나면 모든 평가를 반복하고 얻은 데이터를 기준 데이터와 비교합니다.
그룹 B에 배정된 환자는 언어 치료사가 평가합니다. 환자는 매주 약 30분 동안 감독 하에 구강인두 운동 세션을 받게 되며, 3개월 동안 매일 집에서 운동을 수행하도록 지시받게 됩니다. 이 기간이 끝나면 환자를 재평가하고 초기 데이터를 얻은 최종 데이터와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Caroline P Royer
- 전화번호: 8349 55 51 3359-8000
- 이메일: carol_persch@hotmail.com
-
연락하다:
- Simone C Fagondes
- 전화번호: 8241 55 51 3359-8000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Porto Alegre Hospital de Clinicas de Porto Alegre의 Snoring and Apnea Ambulatory에서 코골이 및 수면 무호흡증과 관련된 임상적 불만이 있는 환자를 포함 전 90일 이내에 수행된 수면 다원 검사로 평가했으며, 수면 시간당 0~30건의 무호흡/저호흡 지수를 입증했습니다. 코골이, 경증 및 중등도 무호흡), 60분 이상의 시간 동안 90% 미만의 불포화 상태를 나타내지 않습니다.
- 코골이 및/또는 무호흡에 대한 특정 사전 치료가 없는 환자.
제외 기준:
- 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS)을 치료하기 위한 이전 인두 수술.
- 35Kg/m2 이상의 체질량 지수.
- 빛의 50%보다 높은 비강 또는 인두 해부학적 폐쇄.
- 두개안면 기형.
- 임신.
- 관련된 주요 질병.
- 에탄올 알레르기 병력.
- 코골이의 강도를 관찰할 동반자가 없습니다.
- 문제를 이해할 능력이 없는 환자(제안된 절차 및 동의서에 대한 이해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주사 코 성형술
50% 에탄올 1.5ml(2% 자일로카인 1ml에 희석한 99.5% 에탄올 1ml)를 윗입천장에 주사하는 비수술적 치료.
0.5 ml의 용액을 연약한 입천장의 점막하층의 3개의 다른 영역, 즉 중앙 1개 및 중앙 2개에 적용할 것입니다.
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50% 에탄올 1.5ml(2% 자일로카인 1ml에 희석한 99.5% 에탄올 1ml)를 윗입천장에 주사하는 비수술적 치료.
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활성 비교기: 구인두 운동
자격을 갖춘 전문가의 감독 하에 매주 약 30분간 지속되는 근기능 운동 주간 세션과 3개월 동안 감독 없이 매일의 운동이 결합됩니다.
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연구개, 인두 측벽, 얼굴 및 혀의 근기능 등척성 및 등장성 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코골이 강도(데시벨로 측정)
기간: 삼 개월
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삼 개월
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코골이 지수(수면 시간당 코를 고는 횟수)
기간: 삼 개월
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삼 개월
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상기도 폐쇄
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질
기간: 삼 개월
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삼 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가된 병실 파트너의 수면 품질
기간: 삼 개월
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삼 개월
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|
졸음(Epworth 졸음 척도로 평가)
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Lavinsky, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
주사 코성형에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한