Roncoplastia por Injeção e Exercícios Orofaríngeos
15 de agosto de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Roncoplastia por Injeção e Exercícios Orofaríngeos: Duas Opções Terapêuticas no Manejo do Ronco e da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono.
Ensaio clínico randomizado simples cego, com tamanho amostral maior do que estudos anteriores, para avaliar a eficácia da rinoplastia por injeção no tratamento de pacientes com ronco e síndrome da apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) em comparação com exercícios orofaríngeos, uma modalidade terapêutica de baixo custo .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
34 pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Um grupo será submetido à roncoplastia por injeção e outro grupo será submetido a sessões diárias de exercícios orofaríngeos. Os pesquisadores envolvidos nas intervenções não participarão da avaliação dos resultados e os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos resultados serão cegos para as modalidades terapêuticas testadas.
Todos os pacientes serão avaliados em consulta pré-intervenção, quando serão coletados dados objetivos e realizado exame otorrinolaringológico completo. Os pacientes preencherão questionários específicos validados para avaliação de ronco, apneia, sonolência diurna, fadiga, presença de hipertensão arterial sistêmica e qualidade do sono. A qualidade do sono dos acompanhantes dos pacientes também será avaliada. Os pacientes serão randomizados somente após essas avaliações.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um estudo portátil do sono. Simultaneamente, será realizada a avaliação objetiva do ronco, contemplando a análise da intensidade do ronco (medida em decibéis) e do índice de ronco (número de roncos por hora de sono).
Os pacientes alocados no grupo A receberão ronoplastia por injeção. Os retornos dos pacientes serão semanais, até a completa cicatrização do palato. Após quatro semanas de tratamento, o acompanhante de quarto será questionado se o ronco continua sendo um problema e, em caso afirmativo, o procedimento é repetido, com cada paciente recebendo até três aplicações. Ao final de três meses, todas as avaliações serão repetidas e os dados obtidos serão comparados com os dados da linha de base.
Os pacientes alocados no grupo B serão avaliados por fonoaudióloga. Os pacientes serão submetidos a sessões semanais de exercícios orofaríngeos sob supervisão, com duração aproximada de 30 minutos cada, e serão orientados a realizar os exercícios diariamente em casa, por um período de três meses. Ao final desse período, os pacientes serão reavaliados e os dados iniciais serão comparados com os dados finais obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Caroline P Royer
- Número de telefone: 8349 55 51 3359-8000
- E-mail: carol_persch@hotmail.com
-
Contato:
- Simone C Fagondes
- Número de telefone: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados no Ambulatório de Ronco e Apneia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre com queixas clínicas relacionadas a ronco e apneia do sono com polissonografia realizada até 90 dias antes da inclusão, evidenciando índice de apneia/hipopneia de 0 a 30 eventos por hora de sono ( ronco, apnéia leve e moderada), sem apresentar dessaturação abaixo de 90% por períodos de tempo superiores a 60 minutos.
- Paciente sem tratamento prévio específico para ronco e/ou apnéia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia faríngea prévia para tratar ronco ou síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS).
- Índice de massa corporal acima de 35Kg/m2.
- Obstrução anatômica nasal ou faríngea superior a 50% da luz.
- Deformidade craniofacial.
- Gravidez.
- Principais doenças associadas.
- Histórico de alergia ao etanol.
- Ausência de acompanhante para observar a intensidade do ronco.
- Pacientes sem capacidade de compreensão das questões (compreensão do procedimento proposto e termo de consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ronoplastia por injeção
Tratamento não cirúrgico envolvendo a injeção de 1,5 ml de etanol 50% (1 ml de etanol 99,5% diluído em 1 ml de xilocaína 2%) no palato superior.
0,5 ml da solução será aplicado em três diferentes regiões da camada submucosa do palato mole, uma mediana e duas paramedianas.
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Tratamento não cirúrgico envolvendo a injeção de 1,5 ml de etanol 50% (1 ml de etanol 99,5% diluído em 1 ml de xilocaína 2%) no palato superior.
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|
Comparador Ativo: Exercícios Orofaríngeos
Sessões semanais de exercícios miofuncionais sob supervisão de profissional qualificado, com duração aproximada de 30 minutos cada, combinadas com exercícios diários sem supervisão por um período de três meses.
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Exercícios isométricos e isotônicos miofuncionais de palato mole, paredes laterais da faringe, face e língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade do ronco (medida em decibéis)
Prazo: Três meses
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Três meses
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|
Índice de ronco (número de roncos por hora de sono)
Prazo: Três meses
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Três meses
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|
Obstrução das vias aéreas superiores
Prazo: Três meses
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do sono avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Três meses
|
Três meses
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Qualidade do sono do companheiro de quarto do paciente avaliada com o Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
|
Sonolência (avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Três meses
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lavinsky, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Roncoplastia por Injeção
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